치료되지 않은 국소 전립선암에서 uPAR PET 영상의 안전성 및 진단 성능 (uTRACE-101)
2026년 5월 29일 업데이트: Curasight
국소적이고 치료되지 않은 전립선암 환자의 ISUP 등급을 비침습적으로 분류하기 위한 uPAR PET 영상의 안전성 및 진단 성능을 조사하기 위한 공개 라벨, 2부분으로 구성된 2상 임상 시험입니다.
이번 임상시험의 목표는 실험물질이 전립선암의 공격성을 정확하게 판단하는지(생검으로 검증된 ISUP 등급) 테스트하는 것이다. 목표는 진단용 PET 영상제가 적극적 감시에서 저위험 전립선암 환자를 모니터링할 때 생검의 대체 또는 보충으로 사용될 수 있다는 것입니다.
치료되지 않은 저등급 국소 전립선암으로 진단받은 환자가 임상시험에 참여할 수 있습니다. 실험용 진단제 64Cu-DOTA-AE105는 정맥에 주입되어 종양의 uPAR 발현 세포와 결합한 후 PET 스캐너로 시각화할 수 있는 방사성 의약품입니다.
임상시험에서 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다. 시험약을 단독으로 사용할 수 있습니까, 아니면 전립선암의 공격성을 정확하게 평가하기 위해 반복 생검의 보충제로 사용할 수 있습니까?
재판은 2부분으로 나누어집니다:
첫 번째 부분의 참가자는 서로 다른 2일에 2번의 시험 약물 주사를 받게 됩니다.
- 첫날 참가자는 테스트 약물을 주사한 후 전립선 영상을 촬영할 수 있도록 PET/CT 스캐너에 누워 있어야 합니다. 주입/스캔 절차 전후에 참가자는 테스트를 받게 됩니다. 이러한 검사에는 건강 상태 평가, ECG를 통한 심장 기능 측정, 혈액 및 소변 샘플이 포함됩니다.
- 8일 후에 시험약 주입과 스캔을 포함한 절차가 반복됩니다.
- 두 번째 임상시험 참가자는 시험약을 1회 주사한 후 PET/CT 스캔만 받게 됩니다. 시험의 1부와 마찬가지로 주입/스캐닝 절차 전후에 테스트가 수행됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
168
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Søren Fabricius
- 전화번호: +45 22830160
- 이메일: info@curasight.com
연구 장소
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Aalborg, 덴마크
- 모병
- Aalborg University Hospital
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연락하다:
- Prof. Zacho, MD,
- 이메일: hzacho@dcm.aau.dk
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수석 연구원:
- Dr. Anne Buchhave Olsen
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부수사관:
- Prof. Helle D. Zacho
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Copenhagen
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Herlev, Copenhagen, 덴마크
- 모병
- Herlev & Gentofte Hospital
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연락하다:
- Dr. Rasmus Bisbjerg
- 이메일: rasmus.bisbjerg@regionh.dk
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수석 연구원:
- Dr. Rasmus Bisbjerg
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부수사관:
- Dr. Claus Madsen
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Denmark
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Vejle, Denmark, 덴마크, 7100
- 모병
- Vejle Hospital
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연락하다:
- Bettina Nørby MD, PhD
- 전화번호: +4579409420
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수석 연구원:
- Bettina Nørby MD
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부수사관:
- Paw Holdgaard MD
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Chemnitz, 독일
- 모병
- Zeisigwaldkliniken Bethanien Chemnitz
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연락하다:
- Prof. Dr. Klaus Zöphel
- 이메일: klaus.zoephel@skc.de
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수석 연구원:
- Prof. Dr. Klaus Zöphel
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부수사관:
- Prof. Dr. Michael Fröhner
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Düsseldorf, 독일
- 모병
- Universitätsklinikum, Düsseldorf
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연락하다:
- Prof. Dr. Frederik L Giesel
- 이메일: frederik.giesel@med.uni-duesseldorf.de
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수석 연구원:
- Prof. Dr. Frederik Giesel
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Hamburg, 독일
- 모병
- Martini-klinik am UKE
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연락하다:
- Prof. Dr. Tobias Maurer
- 이메일: T.maurer@uke.de
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수석 연구원:
- Prof. Dr. Tobias Maurer
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부수사관:
- Prof. Dr. Susanne Klutmann
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Munich, 독일
- 모병
- Klinikum rechts der Isar
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연락하다:
- Prof. Dr. Matthias Eiber
- 이메일: matthias.eiber@tum.de
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수석 연구원:
- Prof. Dr. Matthias Eiber
-
부수사관:
- Prof. Dr. Thomas Horn
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Gothenburg, 스웨덴, 41345
- 모병
- Sahlgrenska University Hospital
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연락하다:
- Johan Stranne MD
- 이메일: johan.stranne@vgregion.se
-
부수사관:
- Martijn van Essen, PhD
-
Skåne, 스웨덴, 20502
- 모병
- Skane University Hospital
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연락하다:
- Anders Bjartell MD
- 이메일: anders.bjartell@med.lu.se
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수석 연구원:
- Prof. Dr. Anders Bjartell
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부수사관:
- Prof. Dr. Elin Tragardh
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 병리학적으로 확인된 전립선 선암종
- 국제비뇨기과병리학회(ISUP) 1~3급
국소 전립선암(N0 및 M0 상태)(ISUP 3 환자에게만 필요)
- 새로 진단된 환자: 임상시험 등록 후 6개월 이내에 병기결정을 수행해야 합니다.
- 적극적 감시: 진단 당시 N0/M0 및 임상시험 등록 당시 전립선암 병상 외부의 전립선암에 대한 임상적 의심이 없습니다.
- 동부 종양 협력 그룹(ECOG) 성과 상태 0-2
1~6개월 이내 전립선 생검 (최근 1개월 이내에 생검을 받은 환자는 PET 스캔에서 가능한 염증 인공물을 피하기 위해 제외)
- 생검은 1차 병기 설정, 확증적 생검 또는 AS의 일부인 연속 생검의 일부일 수 있습니다.
- 최소 1개의 코어는 MRI 유도를 받아야 합니다.
제외 기준:
- 전립선암에 대한 이전 치료(수술, 외부 빔 방사선 요법, 근접 치료, 호르몬 요법 또는 화학요법)
- 만성 전립선염(만성 세균성 전립선염, 만성 골반 전립선염 및 통증 증후군의 징후 또는 증상, 또는 무증상 염증성 전립선염으로 알려진 진단)
- 전립선 내 급성 감염 또는 하부 요로 감염
- 참가자는 골수, 신장, 간, 심장 또는 폐 기능이 부적절합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 100MBq 64Cu-DOTA-AE105
시험 1부에서는 9명의 환자에게 1일차와 8일차에 100MBq 64Cu-DOTA-AE105를 투여합니다.
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AE105는 킬레이터 DOTA에 결합된 uPAR 특이적 펩타이드로, DOTA는 진단용 방사성 핵종인 구리-64(64Cu)를 함유하고 있으며 붕괴 시 PET 영상으로 검출할 수 있습니다.
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실험적: 150MBq 64Cu-DOTA-AE105
시험 1부에서는 9명의 환자에게 1일차와 8일차에 150MBq 64Cu-DOTA-AE105를 투여합니다.
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AE105는 킬레이터 DOTA에 결합된 uPAR 특이적 펩타이드로, DOTA는 진단용 방사성 핵종인 구리-64(64Cu)를 함유하고 있으며 붕괴 시 PET 영상으로 검출할 수 있습니다.
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실험적: 200MBq 64Cu-DOTA-AE105
시험 1부에서는 9명의 환자에게 1일차와 8일차에 200MBq 64Cu-DOTA-AE105를 투여하게 됩니다. 임상 2부에서는 추가 141명의 환자에게 200Mbq 64Cu-DOTA-AE105를 투여하게 됩니다. |
AE105는 킬레이터 DOTA에 결합된 uPAR 특이적 펩타이드로, DOTA는 진단용 방사성 핵종인 구리-64(64Cu)를 함유하고 있으며 붕괴 시 PET 영상으로 검출할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 1: 주입 후 30, 60, 120분(p.i.)에서 최대 표준 흡수 값(SUV) - 견고성
기간: 1일차
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파트 1: 양전자 방출 단층촬영(PET) 획득 시간 30분, 60분, 120분에서 SUVmax의 3회 독립적 판독값의 평균 p.1
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1일차
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파트 2: SUVmax, p.i.60분
기간: 주사 후 60분
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파트 2: PET 획득 시간 60분 p.i.에서 SUVmax의 3회 독립적 판독값의 평균
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주사 후 60분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1부: 60분 간격으로 PET 인수의 SUVmax
기간: 1일차와 8일차
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파트 1: 1일차 및 8일차 PET 획득 시간 60분에서 SUVmax의 3회 독립적 판독값의 평균
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1일차와 8일차
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1부: 전혈의 주기적인 방사능 수치를 통한 Cmax
기간: 1일차
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주입 전 샘플과 주입 후 샘플 5개를 기반으로 한 전혈의 주기적인 방사능 수치에서 얻은 Cmax
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1일차
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파트 1: 전혈의 주기적인 방사능 수치를 통한 Tmax
기간: 1일차
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파트 1: 주입 전 샘플과 주입 후 샘플 5개를 기반으로 한 전혈의 주기적인 방사성 수치에서 얻은 Tmax
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1일차
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1부: 전혈의 주기적인 방사능 수치에 따른 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 1일차
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주입 전 샘플과 주입 후 샘플 5개를 기반으로 한 전혈의 주기적인 방사능 수치에서 얻은 AUC
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1일차
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1부: 전혈의 주기적인 방사성 수치에 따른 분포량(Vd)
기간: 1일차
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파트 1: 주입 전 샘플과 주입 후 샘플 5개를 기반으로 한 전혈의 주기적인 방사능 수치에서 얻은 Vd
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1일차
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1부: 전혈에서 주기적 방사능 수치 제거
기간: 1일차
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파트 1: 주입 전 샘플과 주입 후 샘플 5개를 기반으로 한 전혈의 주기적인 방사능 수치 제거
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1일차
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파트 1: 혼합된 소변 샘플에서 64Cu-DOTA-AE105 제거
기간: 1일차
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파트 1: 주사 후 3시간 동안 수집된 소변 샘플의 mL당 활성(MBq)
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1일차
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1부: SUVmax의 독자 간 가변성
기간: 1일차
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파트 1: 30분, 60분, 120분 p.i.에서 3개의 독립적인 SUVmax 판독값의 가변성
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1일차
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1부: SUVmax의 리더 내 가변성
기간: 1일차
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1부: 30분, 60분, 120분 p.i에서 SUVmax 판독값의 가변성
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1일차
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1부: 종양 가시성의 독자 간 변화
기간: 1일차
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파트 1: 30, 60 및 120분 p.i에서 개별 판독값(수치 등급 척도[NRS], 0-2 등급)으로 평가된 PET 획득의 종양 가시성
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1일차
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1부: 종양 가시성의 판독자 내 변화
기간: 1일차
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파트 1: 30, 60 및 120분 p.i에서 개별 판독값(수치 등급 척도[NRS], 0-2 등급)으로 평가된 PET 획득의 종양 가시성
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1일차
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1부: 다양한 획득 기간을 사용한 SUVmax
기간: 1일차
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파트 1: 약 60분 p.i를 중심으로 SUVmax에 대한 3개의 독립적 판독값의 평균 3분, 5분, 10분, 20분, 30분, 40분의 프레임 기간
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1일차
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파트 1: 200MBq 코호트에서 다양한 획득 기간을 사용한 종양 가시성의 변화
기간: 1일차
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파트 1: 종양 가시성에 대한 3개의 중앙 판독값(NRS, 0-2 등급)의 중앙값, 약 60분 p.i를 중심으로 함. 3분, 5분, 10분, 20분, 30분, 40분의 프레임 기간
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1일차
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2부: 로컬 리더와 중앙 리더 간의 SUVmax 변형
기간: 주사 후 60분
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파트 2: 60분 p.i.에서 PET 획득에서 SUVmax의 3개의 중앙 판독기 및 1개의 로컬 판독기의 평균 판독값
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주사 후 60분
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파트 2: PET 획득 시 종양 가시성
기간: 주사 후 60분
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파트 2: 종양 가시성에 대한 3개의 중앙 판독값(NRS, 0-2 등급)의 중앙값 및 60분 p.i에서 PET 획득에서 1개의 로컬 판독기 판독값의 중앙값
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주사 후 60분
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2부: SUVmax의 판독 내 가변성
기간: 주사 후 60분
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파트 2: 60분 p.i.에서 SUVmax 판독값의 가변성
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주사 후 60분
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2부: SUVmax의 독자 간 가변성
기간: 주사 후 60분
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파트 2: 60분 p.i.에서 3개의 독립적인 SUVmax 판독값의 가변성
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주사 후 60분
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2부: PET 인수 시 판독자 간 종양 가시성
기간: 주사 후 60분
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파트 2: 60분 p.i.에서 PET 획득에서 3명의 중앙 판독기와 1명의 로컬 판독기에 의한 종양 가시성(NRS, 0-2 등급)의 개별 판독값.
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주사 후 60분
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2부: PET 획득 시 리더 내 종양 가시성
기간: 주사 후 60분
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파트 2: 60분 p.i.에서 PET 획득에서 3명의 중앙 판독기와 1명의 로컬 판독기에 의한 종양 가시성(NRS, 0-2 등급)의 개별 판독값.
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주사 후 60분
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용 발생률
기간: 3일차
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파트 2: 부작용(AE)은 국립 암 연구소(NCI)의 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 5.0을 사용하여 평가되고 등급이 지정됩니다.
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3일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 1월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 19일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 29일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 64Cu-DOTA-AE105-101
- 2023-507111-35-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .