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Sécurité et performances diagnostiques de l'imagerie TEP uPAR dans le cancer de la prostate localisé et non traité (uTRACE-101)

29 mai 2026 mis à jour par: Curasight

Un essai clinique ouvert de phase 2 en deux parties pour étudier la sécurité et les performances diagnostiques de l'imagerie TEP uPAR pour la classification non invasive des grades ISUP chez les patients atteints d'un cancer de la prostate localisé et non traité.

Le but de cet essai clinique est de tester si l'agent expérimental détermine avec précision l'agressivité du cancer de la prostate (grade ISUP vérifié par biopsie). L’objectif est que l’agent d’imagerie TEP diagnostique puisse être utilisé comme alternative ou complément aux biopsies dans le suivi des patients atteints d’un cancer de la prostate à faible risque en surveillance active.

Les patients diagnostiqués avec un cancer de la prostate localisé de bas grade non traité peuvent participer à l'essai. L'agent de diagnostic expérimental 64Cu-DOTA-AE105 est un produit radiopharmaceutique qui est injecté dans les veines et se lie aux cellules exprimant uPAR dans la tumeur qui peuvent ensuite être visualisées dans un scanner TEP.

La principale question à laquelle l’essai vise à répondre est la suivante : le médicament testé peut-il être utilisé seul ou en complément de biopsies répétées pour évaluer avec précision l’agressivité du cancer de la prostate ?

Le procès est divisé en 2 parties :

  • Les participants de la première partie recevront 2 injections du médicament testé sur 2 jours différents.

    • Le premier jour, le participant recevra une injection du médicament testé, puis il lui sera demandé de s'allonger dans le scanner TEP/CT afin que des images de la prostate puissent être prises. Avant et après la procédure d'injection/scan, le participant subira des tests. Ces tests comprendront une évaluation de l'état de santé, une mesure de la fonction cardiaque par ECG ainsi que des échantillons de sang et d'urine.
    • Après 8 jours, les procédures, y compris l'injection du médicament à tester et la numérisation, seront répétées.
  • Les participants à la deuxième partie de l'essai ne recevront qu'une seule injection du médicament testé et une TEP/CT ultérieure. Comme dans la première partie de l'essai, des tests seront effectués avant et après la procédure d'injection/scanner.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

168

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Chemnitz, Allemagne
        • Recrutement
        • Zeisigwaldkliniken Bethanien Chemnitz
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Prof. Dr. Klaus Zöphel
        • Sous-enquêteur:
          • Prof. Dr. Michael Fröhner
      • Düsseldorf, Allemagne
      • Hamburg, Allemagne
        • Recrutement
        • Martini-klinik am UKE
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Prof. Dr. Tobias Maurer
        • Sous-enquêteur:
          • Prof. Dr. Susanne Klutmann
      • Munich, Allemagne
        • Recrutement
        • Klinikum rechts der Isar
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Prof. Dr. Matthias Eiber
        • Sous-enquêteur:
          • Prof. Dr. Thomas Horn
  • Danemark
      • Aalborg, Danemark
        • Recrutement
        • Aalborg University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dr. Anne Buchhave Olsen
        • Sous-enquêteur:
          • Prof. Helle D. Zacho
    • Copenhagen
      • Herlev, Copenhagen, Danemark
        • Recrutement
        • Herlev & Gentofte Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dr. Rasmus Bisbjerg
        • Sous-enquêteur:
          • Dr. Claus Madsen
    • Denmark
      • Vejle, Denmark, Danemark, 7100
        • Recrutement
        • Vejle Hospital
        • Contact:
          • Bettina Nørby MD, PhD
          • Numéro de téléphone: +4579409420
        • Chercheur principal:
          • Bettina Nørby MD
        • Sous-enquêteur:
          • Paw Holdgaard MD
  • Suède
      • Gothenburg, Suède, 41345
        • Recrutement
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Martijn van Essen, PhD
      • Skåne, Suède, 20502
        • Recrutement
        • Skane University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Prof. Dr. Anders Bjartell
        • Sous-enquêteur:
          • Prof. Dr. Elin Tragardh

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome de la prostate vérifié par pathologie
  • Société internationale de pathologie urologique (ISUP), niveaux 1 à 3

  • Cancer de la prostate localisé (statut N0 et M0) (requis uniquement pour les patients ISUP 3)

    1. Patients nouvellement diagnostiqués : la stadification doit être effectuée dans les 6 mois suivant l'inscription à l'essai.
    2. Surveillance active : N0/M0 au moment du diagnostic et aucune suspicion clinique de cancer de la prostate en dehors du lit prostatique au moment de l'inscription à l'essai.
  • Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2

  • Biopsie de la prostate dans un délai de 1 à 6 mois (les patients ayant subi une biopsie au cours du dernier mois sont exclus pour éviter d'éventuels artefacts inflammatoires sur le TEP)

    1. La biopsie peut faire partie de la stadification primaire, d'une biopsie de confirmation ou d'une biopsie en série dans le cadre d'une AS.
    2. Au moins 1 carotte doit être guidée par IRM.

Critère d'exclusion:

  • Tout traitement antérieur pour le cancer de la prostate (chirurgie, radiothérapie externe, curiethérapie, hormonothérapie ou chimiothérapie)
  • Prostatite chronique (tout signe ou symptôme de prostatite bactérienne chronique ou de prostatite pelvienne chronique et syndrome douloureux, ou diagnostic connu de prostatite inflammatoire asymptomatique)
  • Infections aiguës du lit prostatique ou infections des voies urinaires inférieures
  • Les participants ont une fonction médullaire, rénale, hépatique, cardiaque ou pulmonaire inadéquate :

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 100 MBq64Cu-DOTA-AE105
Pour la première partie de l'essai, 9 patients recevront 100 MBq 64Cu-DOTA-AE105 jour 1 et jour 8
Médicament: 64Cu-DOTA-AE105
AE105 est un peptide spécifique de l'uPAR qui est lié au chélateur DOTA, qui à son tour contient le radionucléide diagnostique cuivre-64 (64Cu), qui peut être détecté lors de sa désintégration par imagerie TEP.
Expérimental: 150 MBq64Cu-DOTA-AE105
Pour la première partie de l'essai, 9 patients recevront 150 MBq 64Cu-DOTA-AE105 Jour 1 et Jour 8
Médicament: 64Cu-DOTA-AE105
AE105 est un peptide spécifique de l'uPAR qui est lié au chélateur DOTA, qui à son tour contient le radionucléide diagnostique cuivre-64 (64Cu), qui peut être détecté lors de sa désintégration par imagerie TEP.
Expérimental: 200 MBq64Cu-DOTA-AE105

Pour la partie 1 de l'essai, 9 patients recevront 200 MBq 64Cu-DOTA-AE105 jour 1 et jour 8.

Pour la partie 2 de l'essai, 141 patients supplémentaires recevront 200 Mbq 64Cu-DOTA-AE105
Médicament: 64Cu-DOTA-AE105
AE105 est un peptide spécifique de l'uPAR qui est lié au chélateur DOTA, qui à son tour contient le radionucléide diagnostique cuivre-64 (64Cu), qui peut être détecté lors de sa désintégration par imagerie TEP.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie 1 : Valeur d'absorption standard (SUV) max à 30, 60 et 120 minutes post-injection (p.i.) - robustesse
Délai: Jour 1
Partie 1 : moyenne de 3 lectures indépendantes de SUVmax à des temps d'acquisition de tomographie par émission de positons (TEP) 30, 60 et 120 minutes p.1
Jour 1
Partie 2 : SUVmax à 60 minutes p.i.
Délai: 60 minutes après l'injection
Partie 2 : moyenne de 3 lectures indépendantes de SUVmax au temps d'acquisition TEP 60 minutes pi.
60 minutes après l'injection

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie 1 : SUVmax dans les acquisitions TEP à 60 minutes pi
Délai: Jour 1 et Jour 8
Partie 1 : moyenne de 3 lectures indépendantes de SUVmax au temps d'acquisition TEP 60 minutes Jour 1 et Jour 8
Jour 1 et Jour 8
Partie 1 : Cmax à partir de numérations radioactives périodiques du sang total
Délai: Jour 1
Cmax à partir de numérations radioactives périodiques du sang total basées sur des échantillons pré-injection et 5 échantillons post-injection
Jour 1
Partie 1 : Tmax à partir des numérations radioactives périodiques du sang total
Délai: Jour 1
Partie 1 : Tmax à partir de numérations radioactives périodiques du sang total basées sur des échantillons pré-injection et 5 échantillons post-injection
Jour 1
Partie 1 : Aire sous la courbe (AUC) à partir de numérations radioactives périodiques du sang total
Délai: Jour 1
ASC à partir de numérations radioactives périodiques du sang total basées sur des échantillons pré-injection et 5 échantillons post-injection
Jour 1
Partie 1 : Volume de distribution (Vd) à partir des numérations radioactives périodiques du sang total
Délai: Jour 1
Partie 1 : Vd à partir de numérations radioactives périodiques du sang total basées sur des échantillons pré-injection et 5 échantillons post-injection
Jour 1
Partie 1 : Élimination des numérations radioactives périodiques du sang total
Délai: Jour 1
Partie 1 : Autorisation des numérations radioactives périodiques du sang total sur la base de 5 échantillons pré-injection et post-injection
Jour 1
Partie 1 : Élimination du 64Cu-DOTA-AE105 dans un échantillon d'urine regroupé
Délai: Jour 1
Partie 1 : Activité (MBq) par mL dans les échantillons d'urine regroupés pendant les 3 heures suivant l'injection
Jour 1
Partie 1 : Variabilité inter-lecteurs du SUVmax
Délai: Jour 1
Partie 1 : Variabilité de 3 lectures SUVmax indépendantes à 30, 60 et 120 minutes p.i.
Jour 1
Partie 1 : Variabilité intra-lecteur du SUVmax
Délai: Jour 1
Partie 1 : Variabilité des lectures SUVmax à 30, 60 et 120 minutes p.i.
Jour 1
Partie 1 : Variation inter-lecteurs de la visibilité de la tumeur
Délai: Jour 1
Partie 1 : Visibilité de la tumeur dans les acquisitions TEP évaluées par des lectures individuelles (échelle d'évaluation numérique [NRS], note 0-2) à 30, 60 et 120 min pi.
Jour 1
Partie 1 : Variation intra-lecteur de la visibilité de la tumeur
Délai: Jour 1
Partie 1 : Visibilité de la tumeur dans les acquisitions TEP évaluées par des lectures individuelles (échelle d'évaluation numérique [NRS], note 0-2) à 30, 60 et 120 min pi.
Jour 1
Partie 1 : SUVmax utilisant différentes durées d'acquisition
Délai: Jour 1
Partie 1 : moyenne de 3 lectures indépendantes du SUVmax centrées autour de 60 minutes p.i. dans des durées d'image de 3, 5, 10, 20, 30 et 40 minutes
Jour 1
Partie 1 : Variation de la visibilité de la tumeur selon différentes durées d'acquisition dans la cohorte 200 MBq
Délai: Jour 1
Partie 1 : médiane de 3 lectures centrales de visibilité de la tumeur (NRS, note 0-2), centrées autour de 60 minutes pi. dans des durées d'image de 3, 5, 10, 20, 30 et 40 minutes
Jour 1
Partie 2 : Variation SUVmax entre lecteurs locaux et centraux
Délai: 60 minutes après l'injection
Partie 2 : moyenne de 3 lecteurs centraux et lecture de 1 lecteur local de SUVmax dans les acquisitions TEP à 60 minutes p.i.
60 minutes après l'injection
Partie 2 : Visibilité des tumeurs dans les acquisitions TEP
Délai: 60 minutes après l'injection
Partie 2 : médiane de 3 lectures centrales de visibilité de la tumeur (NRS, note 0-2) et lecture de 1 lecteur local dans les acquisitions TEP à 60 minutes pi.
60 minutes après l'injection
Partie 2 : Variabilité intra-lecteur du SUVmax
Délai: 60 minutes après l'injection
Partie 2 : Variabilité des lectures SUVmax à 60 minutes p.i.
60 minutes après l'injection
Partie 2 : Variabilité inter-lecteurs du SUVmax
Délai: 60 minutes après l'injection
Partie 2 : Variabilité de 3 lectures SUVmax indépendantes à 60 minutes p.i.
60 minutes après l'injection
Partie 2 : Visibilité des tumeurs entre lecteurs dans les acquisitions TEP
Délai: 60 minutes après l'injection
Partie 2 : lectures individuelles par 3 lecteurs centraux et 1 lecteur local de la visibilité de la tumeur (NRS, note 0-2) dans les acquisitions TEP à 60 minutes pi.
60 minutes après l'injection
Partie 2 : Visibilité des tumeurs intra-lecteur dans les acquisitions TEP
Délai: 60 minutes après l'injection
Partie 2 : lectures individuelles par 3 lecteurs centraux et 1 lecteur local de la visibilité de la tumeur (NRS, note 0-2) dans les acquisitions TEP à 60 minutes pi.
60 minutes après l'injection

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables
Délai: Jour 3
Partie 2 : Les événements indésirables (EI) seront évalués et classés à l'aide des critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) du National Cancer Institute (NCI) version 5.0.
Jour 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Curasight

Collaborateurs

ABX CRO

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Prof. Dr. Andreas Kjær, Curasight

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2024

Première publication (Réel)

26 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 64Cu-DOTA-AE105-101
  • 2023-507111-35-00 (Ctis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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