Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og diagnostisk ytelse av uPAR PET-bildebehandling ved lokalisert, ubehandlet prostatakreft (uTRACE-101)

29. mai 2026 oppdatert av: Curasight

En åpen, todelt, fase 2 klinisk studie for å undersøke sikkerhet og diagnostisk ytelse av uPAR PET-bildebehandling for ikke-invasiv klassifisering av ISUP-grader blant pasienter med lokalisert, ubehandlet prostatakreft.

Målet med denne kliniske studien er å teste om det eksperimentelle middelet nøyaktig bestemmer aggressiviteten til prostatakreft (biopsi-verifisert ISUP-grad). Målet er at det diagnostiske PET-bildemiddelet kan brukes som et alternativ eller supplement til biopsier ved overvåking av pasienter med lavrisiko prostatakreft i aktiv overvåking.

Pasienter diagnostisert med ubehandlet, lavgradig lokalisert prostatakreft kan delta i forsøket. Det eksperimentelle diagnostiske midlet 64Cu-DOTA-AE105 er et radiofarmasøytisk middel som injiseres i venene og binder seg til uPAR-uttrykkende celler i svulsten som deretter kan visualiseres i en PET-skanner.

Hovedspørsmålet forsøket tar sikte på å besvare er: Kan testmedikamentet brukes alene eller som et supplement til gjentatte biopsier for nøyaktig å vurdere aggressiviteten til prostatakreft?

Rettssaken er delt i 2 deler:

  • Deltakerne i første del vil motta 2 injeksjoner med testmedisin på 2 forskjellige dager.

    • Den første dagen vil deltakeren få en injeksjon av testmedikamentet og deretter bli bedt om å legge seg ned i PET/CT-skanneren slik at bilder av prostata kan tas. Før og etter injeksjons-/skanningsprosedyren vil deltakeren få utført tester. Disse testene vil omfatte evaluering av helsestatus, måling av hjertefunksjon ved EKG pluss blod- og urinprøver.
    • Etter 8 dager vil prosedyrene, inkludert injeksjon av testmedikament og skanning, gjentas.
  • Deltakerne i den andre delen av studien vil kun ha 1 injeksjon av testmedikamentet og påfølgende PET/CT-skanning. Som i del 1 av forsøket, vil tester gjøres før og etter injeksjons-/skanningsprosedyren.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

168

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
        • Rekruttering
        • Aalborg University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dr. Anne Buchhave Olsen
        • Underetterforsker:
          • Prof. Helle D. Zacho
    • Copenhagen
      • Herlev, Copenhagen, Danmark
        • Rekruttering
        • Herlev & Gentofte Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dr. Rasmus Bisbjerg
        • Underetterforsker:
          • Dr. Claus Madsen
    • Denmark
      • Vejle, Denmark, Danmark, 7100
        • Rekruttering
        • Vejle Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Bettina Nørby MD, PhD
          • Telefonnummer: +4579409420
        • Hovedetterforsker:
          • Bettina Nørby MD
        • Underetterforsker:
          • Paw Holdgaard MD
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 41345
        • Rekruttering
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Martijn van Essen, PhD
      • Skåne, Sverige, 20502
        • Rekruttering
        • Skane University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Prof. Dr. Anders Bjartell
        • Underetterforsker:
          • Prof. Dr. Elin Tragardh
  • Tyskland
      • Chemnitz, Tyskland
        • Rekruttering
        • Zeisigwaldkliniken Bethanien Chemnitz
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Prof. Dr. Klaus Zöphel
        • Underetterforsker:
          • Prof. Dr. Michael Fröhner
      • Düsseldorf, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • Martini-klinik am UKE
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Prof. Dr. Tobias Maurer
        • Underetterforsker:
          • Prof. Dr. Susanne Klutmann
      • Munich, Tyskland
        • Rekruttering
        • Klinikum rechts der Isar
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Prof. Dr. Matthias Eiber
        • Underetterforsker:
          • Prof. Dr. Thomas Horn

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Patologi-verifisert prostata adenokarsinom
  • International Society of Urological Pathology (ISUP) grad 1 til 3

  • Lokalisert prostatakreft (N0 og M0 status) (bare nødvendig for ISUP 3 pasienter)

    1. Nydiagnostiserte pasienter: Stadieinndeling må utføres innen 6 måneder fra innmelding til studien.
    2. Aktiv overvåking: N0/M0 ved diagnosetidspunktet og ingen klinisk mistanke om prostatakreft utenfor prostatasengen ved innmelding til studien.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2

  • Prostatabiopsi innen 1 til 6 måneder (pasienter med biopsi i løpet av den siste måneden er ekskludert for å unngå mulige betennelsesartefakter på PET-skanningen)

    1. Biopsien kan være en del av den primære iscenesettelsen, en bekreftende biopsi eller seriebiopsi som en del av en AS.
    2. Minst 1 kjerne skal være MR-veiledet.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tidligere behandling for prostatakreft (kirurgi, ekstern strålebehandling, brakyterapi, hormonbehandling eller kjemoterapi)
  • Kronisk prostatitt (alle tegn eller symptomer på kronisk bakteriell prostatitt eller kronisk bekkenprostatitt og smertesyndrom, eller kjent diagnose av asymptomatisk inflammatorisk prostatitt)
  • Akutte infeksjoner i prostatasengen eller nedre urinveisinfeksjoner
  • Deltakerne har utilstrekkelig benmarg-, nyre-, lever-, hjerte- eller lungefunksjon:

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 100 MBq 64Cu-DOTA-AE105
For del 1 av studien vil 9 pasienter motta 100 MBq 64Cu-DOTA-AE105 dag 1 og dag 8
Legemiddel: 64Cu-DOTA-AE105
AE105 er et uPAR-spesifikt peptid som er bundet til chelatoren DOTA, som igjen inneholder det diagnostiske radionuklidet kobber-64 (64Cu), som kan påvises ved henfall ved PET-avbildning.
Eksperimentell: 150 MBq 64Cu-DOTA-AE105
For del 1 av studien vil 9 pasienter motta 150 MBq 64Cu-DOTA-AE105 dag 1 og dag 8
Legemiddel: 64Cu-DOTA-AE105
AE105 er et uPAR-spesifikt peptid som er bundet til chelatoren DOTA, som igjen inneholder det diagnostiske radionuklidet kobber-64 (64Cu), som kan påvises ved henfall ved PET-avbildning.
Eksperimentell: 200 MBq 64Cu-DOTA-AE105

For del 1 av studien vil 9 pasienter motta 200 MBq 64Cu-DOTA-AE105 dag 1 og dag 8.

For del 2 av studien vil ytterligere 141 pasienter motta 200 Mbq 64Cu-DOTA-AE105
Legemiddel: 64Cu-DOTA-AE105
AE105 er et uPAR-spesifikt peptid som er bundet til chelatoren DOTA, som igjen inneholder det diagnostiske radionuklidet kobber-64 (64Cu), som kan påvises ved henfall ved PET-avbildning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Standard opptaksverdi (SUV) maks ved 30, 60 og 120 minutter etter injeksjon (p.i.) - robusthet
Tidsramme: Dag 1
Del 1: gjennomsnitt av 3 uavhengige avlesninger av SUVmax ved positronemisjonstomografi (PET) innsamlingstider 30, 60 og 120 minutter s.1
Dag 1
Del 2: SUVmax på 60 minutter p.i.
Tidsramme: 60 minutter etter injeksjon
Del 2: gjennomsnitt av 3 uavhengige avlesninger av SUVmax ved PET-anskaffelsestid 60 minutter p.i.
60 minutter etter injeksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: SUVmax i PET-anskaffelser ved 60 minutter p.i.
Tidsramme: Dag 1 og dag 8
Del 1: gjennomsnitt av 3 uavhengige avlesninger av SUVmax ved PET-anskaffelsestid 60 minutter Dag 1 og Dag 8
Dag 1 og dag 8
Del 1: Cmax fra periodiske radioaktive tellinger fra fullblod
Tidsramme: Dag 1
Cmax fra periodiske radioaktive tellinger fra fullblod basert på pre-injeksjon og 5 post-injeksjonsprøver
Dag 1
Del 1: Tmax fra periodiske radioaktive tellinger fra fullblod
Tidsramme: Dag 1
Del 1: Tmax fra periodiske radioaktive tellinger fra fullblod basert på pre-injeksjon og 5 post-injeksjonsprøver
Dag 1
Del 1: Area under curve (AUC) fra periodiske radioaktive tellinger fra fullblod
Tidsramme: Dag 1
AUC fra periodiske radioaktive tall fra fullblod basert på pre-injeksjon og 5 post-injeksjonsprøver
Dag 1
Del 1: Distribusjonsvolum (Vd) fra periodiske radioaktive tellinger fra fullblod
Tidsramme: Dag 1
Del 1: Vd fra periodiske radioaktive tellinger fra fullblod basert på pre-injeksjon og 5 post-injeksjonsprøver
Dag 1
Del 1: Clearance fra periodiske radioaktive tellinger fra fullblod
Tidsramme: Dag 1
Del 1: Clearance fra periodiske radioaktive tellinger fra fullblod basert på pre-injeksjon og 5 post-injeksjonsprøver
Dag 1
Del 1: Eliminering av 64Cu-DOTA-AE105 i en samlet urinprøve
Tidsramme: Dag 1
Del 1: Aktivitet (MBq) per ml i urinprøver samlet i 3 timer etter injeksjon
Dag 1
Del 1: Inter-reader variabilitet av SUVmax
Tidsramme: Dag 1
Del 1: Variabilitet av 3 uavhengige SUVmax-avlesninger ved 30, 60 og 120 minutter p.i.
Dag 1
Del 1: Intraleservariabilitet av SUVmax
Tidsramme: Dag 1
Del 1: Variasjon av SUVmax-avlesninger ved 30, 60 og 120 minutter p.i.
Dag 1
Del 1: Interleservariasjon i tumorsynlighet
Tidsramme: Dag 1
Del 1: Tumorsynlighet i PET-anskaffelser evaluert ved individuelle avlesninger (numerisk vurderingsskala [NRS], 0-2 vurdering) ved 30, 60 og 120 min p.i.
Dag 1
Del 1: Intraleservariasjon i tumorsynlighet
Tidsramme: Dag 1
Del 1: Tumorsynlighet i PET-anskaffelser evaluert ved individuelle avlesninger (numerisk vurderingsskala [NRS], 0-2 vurdering) ved 30, 60 og 120 min p.i.
Dag 1
Del 1: SUVmax ved bruk av forskjellige anskaffelsesvarigheter
Tidsramme: Dag 1
Del 1: gjennomsnitt av 3 uavhengige avlesninger av SUVmax sentrert rundt 60 minutter p.i. i rammelengder på 3-, 5-, 10-, 20-, 30- og 40-minutters
Dag 1
Del 1: Variasjon i svulstsynlighet ved bruk av forskjellige innsamlingsvarigheter i 200 MBq-kohorten
Tidsramme: Dag 1
Del 1: median av 3 sentrale avlesninger av tumorsynlighet (NRS, 0-2 vurdering), sentrert rundt 60 minutter p.i. i rammelengder på 3-, 5-, 10-, 20-, 30- og 40-minutters
Dag 1
Del 2: SUVmax-variasjon mellom lokale og sentrale lesere
Tidsramme: 60 minutter etter injeksjon
Del 2: gjennomsnitt av 3 sentrale lesere og avlest 1 lokal leser av SUVmax i PET-anskaffelser ved 60 minutter p.i.
60 minutter etter injeksjon
Del 2: Tumorsynlighet i PET-anskaffelser
Tidsramme: 60 minutter etter injeksjon
Del 2: median av 3 sentrale avlesninger av tumorsynlighet (NRS, 0-2 vurdering) og avlest 1 lokal leser i PET-anskaffelser ved 60 minutter p.i.
60 minutter etter injeksjon
Del 2: Intra-leser variasjon av SUVmax
Tidsramme: 60 minutter etter injeksjon
Del 2: Variasjon av SUVmax-avlesninger ved 60-minutters p.i.
60 minutter etter injeksjon
Del 2: Inter-reader variasjon av SUVmax
Tidsramme: 60 minutter etter injeksjon
Del 2: Variabilitet av 3 uavhengige SUVmax-avlesninger ved 60 minutter p.i.
60 minutter etter injeksjon
Del 2: Tumorsynlighet mellom lesere i PET-anskaffelser
Tidsramme: 60 minutter etter injeksjon
Del 2: individuelle avlesninger av 3 sentrale lesere og 1 lokal leser av tumorsynlighet (NRS, 0-2 rating) i PET-innsamlinger ved 60 minutter p.i.
60 minutter etter injeksjon
Del 2: Intra-leser tumorsynlighet i PET-anskaffelser
Tidsramme: 60 minutter etter injeksjon
Del 2: individuelle avlesninger av 3 sentrale lesere og 1 lokal leser av tumorsynlighet (NRS, 0-2 rating) i PET-innsamlinger ved 60 minutter p.i.
60 minutter etter injeksjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 3
Del 2: Bivirkninger (AE) vil bli vurdert og gradert ved hjelp av National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0
Dag 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Curasight

Samarbeidspartnere

ABX CRO

Etterforskere

  • Studieleder: Prof. Dr. Andreas Kjær, Curasight

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

26. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 64Cu-DOTA-AE105-101
  • 2023-507111-35-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere