Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og diagnostisk ydeevne af uPAR PET-billeddannelse i lokaliseret, ubehandlet prostatacancer (uTRACE-101)

29. maj 2026 opdateret af: Curasight

Et åbent, todelt, klinisk fase 2-forsøg til undersøgelse af sikkerhed og diagnostisk ydeevne af uPAR PET-billeddannelse til ikke-invasiv klassificering af ISUP-grader blandt patienter med lokaliseret, ubehandlet prostatakræft.

Målet med dette kliniske forsøg er at teste, om det eksperimentelle middel nøjagtigt bestemmer aggressiviteten af ​​prostatacancer (biopsi-verificeret ISUP-grad). Målet er, at det diagnostiske PET-billeddannende middel kan anvendes som alternativ eller supplement til biopsier ved monitorering af patienter med lavrisiko prostatacancer i aktiv overvågning.

Patienter diagnosticeret med ubehandlet, lavgradig, lokaliseret prostatacancer kan deltage i forsøget. Det eksperimentelle diagnostiske middel 64Cu-DOTA-AE105 er et radioaktivt lægemiddel, som injiceres i venerne og binder til uPAR-udtrykkende celler i tumoren, som derefter kan visualiseres i en PET-scanner.

Hovedspørgsmålet forsøget sigter mod at besvare er: Kan teststoffet bruges alene eller som et supplement til gentagne biopsier for præcist at vurdere aggressiviteten af ​​prostatacancer?

Retssagen er opdelt i 2 dele:

  • Deltagerne i den første del vil modtage 2 injektioner af testlægemiddel på 2 forskellige dage.

    • Den første dag vil deltageren modtage en indsprøjtning af testlægemidlet og derefter blive bedt om at lægge sig ned i PET/CT-scanneren, så der kan tages billeder af prostata. Før og efter injektionen/scanningsproceduren vil deltageren få udført tests. Disse tests vil omfatte evaluering af sundhedstilstand, måling af hjertefunktion ved EKG plus blod- og urinprøver.
    • Efter 8 dage vil procedurerne, inklusive injektion af testlægemiddel og scanning, blive gentaget.
  • Deltagerne i anden del af forsøget vil kun have 1 injektion af testlægemidlet og efterfølgende PET/CT-scanning. Ligesom i del 1 af forsøget vil der blive udført test før og efter injektionen/scanningsproceduren.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

168

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
        • Rekruttering
        • Aalborg University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dr. Anne Buchhave Olsen
        • Underforsker:
          • Prof. Helle D. Zacho
    • Copenhagen
      • Herlev, Copenhagen, Danmark
        • Rekruttering
        • Herlev & Gentofte Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dr. Rasmus Bisbjerg
        • Underforsker:
          • Dr. Claus Madsen
    • Denmark
      • Vejle, Denmark, Danmark, 7100
        • Rekruttering
        • Vejle Hospital
        • Kontakt:
          • Bettina Nørby MD, PhD
          • Telefonnummer: +4579409420
        • Ledende efterforsker:
          • Bettina Nørby MD
        • Underforsker:
          • Paw Holdgaard MD
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 41345
        • Rekruttering
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Martijn van Essen, PhD
      • Skåne, Sverige, 20502
        • Rekruttering
        • Skåne University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Prof. Dr. Anders Bjartell
        • Underforsker:
          • Prof. Dr. Elin Tragardh
  • Tyskland
      • Chemnitz, Tyskland
        • Rekruttering
        • Zeisigwaldkliniken Bethanien Chemnitz
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Prof. Dr. Klaus Zöphel
        • Underforsker:
          • Prof. Dr. Michael Fröhner
      • Düsseldorf, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • Martini-klinik am UKE
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Prof. Dr. Tobias Maurer
        • Underforsker:
          • Prof. Dr. Susanne Klutmann
      • Munich, Tyskland
        • Rekruttering
        • Klinikum rechts der Isar
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Prof. Dr. Matthias Eiber
        • Underforsker:
          • Prof. Dr. Thomas Horn

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologi-verificeret prostata adenokarcinom
  • International Society of Urological Pathology (ISUP) grad 1 til 3

  • Lokaliseret prostatacancer (N0 og M0 status) (kun påkrævet for ISUP 3 patienter)

    1. Nydiagnosticerede patienter: Stadieinddeling skal udføres inden for 6 måneder fra optagelse i forsøget.
    2. Aktiv overvågning: N0/M0 på diagnosetidspunktet og ingen klinisk mistanke om prostatacancer uden for prostatasengen på tidspunktet for tilmelding til forsøget.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2

  • Prostatabiopsi inden for 1 til 6 måneder (patienter med en biopsi inden for den sidste måned er udelukket for at undgå mulige betændelsesartefakter på PET-scanningen)

    1. Biopsien kan være en del af den primære stadieinddeling, en bekræftende biopsi eller seriel biopsi som en del af en AS.
    2. Mindst 1 kerne skal være MR-styret.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tidligere behandling for prostatacancer (kirurgi, ekstern strålebehandling, brachyterapi, hormonbehandling eller kemoterapi)
  • Kronisk prostatitis (enhver tegn eller symptomer på kronisk bakteriel prostatitis eller kronisk bækkenprostatitis og smertesyndrom eller kendt diagnose af asymptomatisk inflammatorisk prostatitis)
  • Akutte infektioner i prostata sengen eller nedre urinvejsinfektioner
  • Deltagerne har utilstrækkelig knoglemarvs-, nyre-, lever-, hjerte- eller lungefunktion:

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 100 MBq 64Cu-DOTA-AE105
Til del 1 af forsøget vil 9 patienter modtage 100 MBq 64Cu-DOTA-AE105 dag 1 og dag 8
Medicin: 64Cu-DOTA-AE105
AE105 er et uPAR-specifikt peptid, der er bundet til chelatoren DOTA, som igen indeholder det diagnostiske radionuklid kobber-64 (64Cu), som kan påvises ved henfald ved PET-billeddannelse.
Eksperimentel: 150 MBq 64Cu-DOTA-AE105
Til del 1 af forsøget vil 9 patienter modtage 150 MBq 64Cu-DOTA-AE105 dag 1 og dag 8
Medicin: 64Cu-DOTA-AE105
AE105 er et uPAR-specifikt peptid, der er bundet til chelatoren DOTA, som igen indeholder det diagnostiske radionuklid kobber-64 (64Cu), som kan påvises ved henfald ved PET-billeddannelse.
Eksperimentel: 200 MBq 64Cu-DOTA-AE105

Til del 1 af forsøget vil 9 patienter modtage 200 MBq 64Cu-DOTA-AE105 dag 1 og dag 8.

Til del 2 af forsøget vil yderligere 141 patienter modtage 200 Mbq 64Cu-DOTA-AE105
Medicin: 64Cu-DOTA-AE105
AE105 er et uPAR-specifikt peptid, der er bundet til chelatoren DOTA, som igen indeholder det diagnostiske radionuklid kobber-64 (64Cu), som kan påvises ved henfald ved PET-billeddannelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Standard optagelsesværdi (SUV) max ved 30, 60 og 120 minutter efter injektion (p.i.) - robusthed
Tidsramme: Dag 1
Del 1: gennemsnit af 3 uafhængige aflæsninger af SUVmax ved positronemissionstomografi (PET) optagelsestider 30, 60 og 120 minutter s.1
Dag 1
Del 2: SUVmax på 60 minutter p.i.
Tidsramme: 60 minutter efter injektion
Del 2: gennemsnit af 3 uafhængige aflæsninger af SUVmax ved PET-indsamlingstid 60 minutter p.i.
60 minutter efter injektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: SUVmax i PET-anskaffelser ved 60 minutter p.i.
Tidsramme: Dag 1 og dag 8
Del 1: gennemsnit af 3 uafhængige aflæsninger af SUVmax ved PET-optagelsestid 60 minutter Dag 1 og Dag 8
Dag 1 og dag 8
Del 1: Cmax fra periodiske radioaktive tællinger fra fuldblod
Tidsramme: Dag 1
Cmax fra periodiske radioaktive tal fra fuldblod baseret på præ-injektion og 5 post-injection prøver
Dag 1
Del 1: Tmax fra periodiske radioaktive tællinger fra fuldblod
Tidsramme: Dag 1
Del 1: Tmax fra periodiske radioaktive tal fra fuldblod baseret på præ-injektion og 5 post-injection prøver
Dag 1
Del 1: Area under curve (AUC) fra periodiske radioaktive tællinger fra fuldblod
Tidsramme: Dag 1
AUC fra periodiske radioaktive tællinger fra fuldblod baseret på præ-injektion og 5 post-injection prøver
Dag 1
Del 1: Fordelingsvolumen (Vd) fra periodiske radioaktive tællinger fra fuldblod
Tidsramme: Dag 1
Del 1: Vd fra periodiske radioaktive tællinger fra fuldblod baseret på præ-injektion og 5 post-injection prøver
Dag 1
Del 1: Clearance fra periodiske radioaktive tællinger fra fuldblod
Tidsramme: Dag 1
Del 1: Clearance fra periodiske radioaktive tællinger fra fuldblod baseret på præ-injektion og 5 post-injection prøver
Dag 1
Del 1: Elimination af 64Cu-DOTA-AE105 i en samlet urinprøve
Tidsramme: Dag 1
Del 1: Aktivitet (MBq) pr. ml i urinprøver samlet i de 3 timer efter injektion
Dag 1
Del 1: Inter-reader variation af SUVmax
Tidsramme: Dag 1
Del 1: Variabilitet af 3 uafhængige SUVmax-aflæsninger ved 30, 60 og 120 minutter p.i.
Dag 1
Del 1: Intralæservariabilitet af SUVmax
Tidsramme: Dag 1
Del 1: Variabilitet af SUVmax-aflæsninger ved 30, 60 og 120 minutter p.i.
Dag 1
Del 1: Inter-reader variation i tumor synlighed
Tidsramme: Dag 1
Del 1: Tumorsynlighed i PET-opsamlinger vurderet ved individuelle aflæsninger (numerisk vurderingsskala [NRS], 0-2 vurdering) ved 30, 60 og 120 min. p.i.
Dag 1
Del 1: Intralæser variation i tumorsynlighed
Tidsramme: Dag 1
Del 1: Tumorsynlighed i PET-opsamlinger vurderet ved individuelle aflæsninger (numerisk vurderingsskala [NRS], 0-2 vurdering) ved 30, 60 og 120 min. p.i.
Dag 1
Del 1: SUVmax ved brug af forskellige anskaffelsesvarigheder
Tidsramme: Dag 1
Del 1: gennemsnit af 3 uafhængige aflæsninger af SUVmax centreret omkring 60 minutter p.i. i billedvarigheder på 3-, 5-, 10-, 20-, 30- og 40-minutters
Dag 1
Del 1: Variation i tumorsynlighed ved hjælp af forskellige erhvervelsesvarigheder i 200 MBq-kohorten
Tidsramme: Dag 1
Del 1: median af 3 centrale aflæsninger af tumorsynlighed (NRS, 0-2 rating), centreret omkring 60 minutter p.i. i billedvarigheder på 3-, 5-, 10-, 20-, 30- og 40-minutters
Dag 1
Del 2: SUVmax variation mellem lokale og centrale læsere
Tidsramme: 60 minutter efter injektion
Del 2: gennemsnit af 3 centrale læsere og aflæsning af 1 lokal læser af SUVmax i PET-anskaffelser ved 60 minutter p.i.
60 minutter efter injektion
Del 2: Tumorsynlighed i PET-opkøb
Tidsramme: 60 minutter efter injektion
Del 2: median af 3 centrale aflæsninger af tumorsynlighed (NRS, 0-2 rating) og aflæsning af 1 lokal læser i PET-opsamlinger ved 60 minutter p.i.
60 minutter efter injektion
Del 2: Intralæservariabilitet af SUVmax
Tidsramme: 60 minutter efter injektion
Del 2: Variabilitet af SUVmax-aflæsninger ved 60-minutters p.i.
60 minutter efter injektion
Del 2: Inter-reader variation af SUVmax
Tidsramme: 60 minutter efter injektion
Del 2: Variabilitet af 3 uafhængige SUVmax-aflæsninger ved 60 minutter p.i.
60 minutter efter injektion
Del 2: Inter-reader tumor synlighed i PET erhvervelser
Tidsramme: 60 minutter efter injektion
Del 2: individuelle aflæsninger af 3 centrale læsere og 1 lokal læser af tumorsynlighed (NRS, 0-2 rating) i PET-opsamlinger ved 60 minutter p.i.
60 minutter efter injektion
Del 2: Intralæser tumorsynlighed i PET-opkøb
Tidsramme: 60 minutter efter injektion
Del 2: individuelle aflæsninger af 3 centrale læsere og 1 lokal læser af tumorsynlighed (NRS, 0-2 rating) i PET-opsamlinger ved 60 minutter p.i.
60 minutter efter injektion

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 3
Del 2: Bivirkninger (AE'er) vil blive vurderet og bedømt ved hjælp af National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0
Dag 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Curasight

Samarbejdspartnere

ABX CRO

Efterforskere

  • Studieleder: Prof. Dr. Andreas Kjær, Curasight

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

26. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 64Cu-DOTA-AE105-101
  • 2023-507111-35-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner