Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и диагностическая эффективность ПЭТ-визуализации uPAR при локализованном нелеченом раке предстательной железы (uTRACE-101)

29 мая 2026 г. обновлено: Curasight

Открытое двухэтапное клиническое исследование фазы 2 по изучению безопасности и диагностических характеристик ПЭТ-визуализации uPAR для неинвазивной классификации степеней ISUP среди пациентов с локализованным нелеченным раком простаты.

Цель этого клинического исследования — проверить, точно ли экспериментальный агент определяет агрессивность рака простаты (класс ISUP, подтвержденный биопсией). Цель состоит в том, чтобы диагностический агент ПЭТ-визуализации можно было использовать в качестве альтернативы или дополнения к биопсии при мониторинге пациентов с раком простаты низкого риска при активном наблюдении.

В исследовании могут участвовать пациенты с диагнозом нелеченый локализованный рак простаты низкой степени злокачественности. Экспериментальный диагностический агент 64Cu-DOTA-AE105 представляет собой радиофармацевтический препарат, который вводится в вены и связывается с клетками опухоли, экспрессирующими uPAR, которые затем можно визуализировать с помощью ПЭТ-сканера.

Главный вопрос, на который призвано ответить исследование: может ли тестируемый препарат использоваться отдельно или в качестве дополнения к повторным биопсиям для точной оценки агрессивности рака простаты?

Суд разделен на 2 части:

  • Участники первой части получат 2 инъекции тестируемого препарата в 2 разных дня.

    • В первый день участнику сделают инъекцию тестируемого препарата, а затем его попросят лечь в сканер ПЭТ/КТ, чтобы можно было сделать снимки простаты. До и после процедуры инъекции/сканирования участнику пройдут тесты. Эти тесты будут включать оценку состояния здоровья, измерение функции сердца с помощью ЭКГ, а также анализы крови и мочи.
    • Через 8 дней процедуры, включая введение тестируемого препарата и сканирование, повторяются.
  • Участникам второй части исследования предстоит только 1 инъекция тестируемого препарата и последующее сканирование ПЭТ/КТ. Как и в первой части исследования, тесты будут проводиться до и после процедуры инъекции/сканирования.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

168

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Søren Fabricius
  • Номер телефона: +45 22830160
  • Электронная почта: info@curasight.com

Места учебы

  • Германия
      • Chemnitz, Германия
        • Рекрутинг
        • Zeisigwaldkliniken Bethanien Chemnitz
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Prof. Dr. Klaus Zöphel
        • Младший исследователь:
          • Prof. Dr. Michael Fröhner
      • Düsseldorf, Германия
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum, Düsseldorf
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Prof. Dr. Frederik Giesel
      • Hamburg, Германия
        • Рекрутинг
        • Martini-klinik am UKE
        • Контакт:
          • Prof. Dr. Tobias Maurer
          • Электронная почта: T.maurer@uke.de
        • Главный следователь:
          • Prof. Dr. Tobias Maurer
        • Младший исследователь:
          • Prof. Dr. Susanne Klutmann
      • Munich, Германия
        • Рекрутинг
        • Klinikum rechts der Isar
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Prof. Dr. Matthias Eiber
        • Младший исследователь:
          • Prof. Dr. Thomas Horn
  • Дания
      • Aalborg, Дания
        • Рекрутинг
        • Aalborg University Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Dr. Anne Buchhave Olsen
        • Младший исследователь:
          • Prof. Helle D. Zacho
    • Copenhagen
      • Herlev, Copenhagen, Дания
        • Рекрутинг
        • Herlev & Gentofte Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Dr. Rasmus Bisbjerg
        • Младший исследователь:
          • Dr. Claus Madsen
    • Denmark
      • Vejle, Denmark, Дания, 7100
        • Рекрутинг
        • Vejle Hospital
        • Контакт:
          • Bettina Nørby MD, PhD
          • Номер телефона: +4579409420
        • Главный следователь:
          • Bettina Nørby MD
        • Младший исследователь:
          • Paw Holdgaard MD
  • Швеция
      • Gothenburg, Швеция, 41345
        • Рекрутинг
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Martijn van Essen, PhD
      • Skåne, Швеция, 20502
        • Рекрутинг
        • Skane University Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Prof. Dr. Anders Bjartell
        • Младший исследователь:
          • Prof. Dr. Elin Tragardh

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Аденокарцинома предстательной железы с верифицированной патологией
  • Международное общество урологической патологии (ISUP) 1–3 степени

  • Локализованный рак простаты (статус N0 и M0) (требуется только для пациентов ISUP 3)

    1. Пациенты с впервые диагностированным заболеванием: определение стадии должно быть проведено в течение 6 месяцев с момента включения в исследование.
    2. Активное наблюдение: N0/M0 на момент постановки диагноза и отсутствие клинических подозрений на рак простаты за пределами простатического ложа на момент включения в исследование.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-2

  • Биопсия простаты в течение 1–6 месяцев (пациенты с биопсией в течение последнего месяца исключаются, чтобы избежать возможных артефактов воспаления на ПЭТ-сканировании)

    1. Биопсия может быть частью первичной постановки, подтверждающей биопсии или серийной биопсии в рамках АС.
    2. По крайней мере одно ядро ​​должно быть под контролем МРТ.

Критерий исключения:

  • Любое предшествующее лечение рака простаты (хирургическое вмешательство, дистанционная лучевая терапия, брахитерапия, гормональная терапия или химиотерапия)
  • Хронический простатит (любые признаки или симптомы хронического бактериального простатита или хронического тазового простатита и болевого синдрома или известный диагноз бессимптомного воспалительного простатита)
  • Острые инфекции предстательной железы или инфекции нижних мочевых путей.
  • У участников нарушена функция костного мозга, почек, печени, сердца или легких:

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 100 МБк 64Cu-DOTA-AE105
В первой части исследования 9 пациентов получат 100 МБк 64Cu-DOTA-AE105 в день 1 и день 8.
Лекарство: 64Cu-DOTA-AE105
AE105 представляет собой uPAR-специфичный пептид, который связан с хелатором DOTA, который, в свою очередь, содержит диагностический радионуклид медь-64 (64Cu), который можно обнаружить при распаде с помощью ПЭТ-визуализации.
Экспериментальный: 150 МБк 64Cu-DOTA-AE105
В первой части исследования 9 пациентов получат 150 МБк 64Cu-DOTA-AE105 в день 1 и день 8.
Лекарство: 64Cu-DOTA-AE105
AE105 представляет собой uPAR-специфичный пептид, который связан с хелатором DOTA, который, в свою очередь, содержит диагностический радионуклид медь-64 (64Cu), который можно обнаружить при распаде с помощью ПЭТ-визуализации.
Экспериментальный: 200 МБк 64Cu-DOTA-AE105

В первой части исследования 9 пациентов получат 200 МБк 64Cu-DOTA-AE105 в день 1 и день 8.

Во второй части исследования еще 141 пациент получит 200 МБк 64Cu-DOTA-AE105.
Лекарство: 64Cu-DOTA-AE105
AE105 представляет собой uPAR-специфичный пептид, который связан с хелатором DOTA, который, в свою очередь, содержит диагностический радионуклид медь-64 (64Cu), который можно обнаружить при распаде с помощью ПЭТ-визуализации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть 1: Стандартное значение поглощения (SUV) максимум через 30, 60 и 120 минут после инъекции (pi) – надежность
Временное ограничение: 1 день
Часть 1: среднее значение 3 независимых показаний SUVmax при времени регистрации позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) 30, 60 и 120 минут стр. 1
1 день
Часть 2: SUVmax за 60 минут.
Временное ограничение: 60 минут после инъекции
Часть 2: среднее значение 3 независимых показаний SUVmax при времени регистрации ПЭТ 60 минут после начала эксперимента.
60 минут после инъекции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть 1: SUVmax при приобретении ПЭТ за 60 минут после начала торгов.
Временное ограничение: День 1 и День 8
Часть 1: среднее значение 3 независимых показаний SUVmax при времени регистрации ПЭТ 60 минут, день 1 и день 8.
День 1 и День 8
Часть 1: Cmax по периодическим показателям радиоактивности в цельной крови.
Временное ограничение: 1 день
Cmax на основе периодических показателей радиоактивности цельной крови на основе проб до инъекции и 5 проб после инъекции.
1 день
Часть 1: Tmax по периодическим показателям радиоактивности цельной крови.
Временное ограничение: 1 день
Часть 1: Tmax на основе периодических показателей радиоактивности цельной крови на основе проб до инъекции и 5 проб после инъекции.
1 день
Часть 1: Площадь под кривой (AUC) на основе периодических показателей радиоактивности в цельной крови.
Временное ограничение: 1 день
AUC на основе периодических показателей радиоактивности цельной крови на основе проб до инъекции и 5 проб после инъекции.
1 день
Часть 1: Объем распределения (Vd) по данным периодических подсчетов радиоактивности в цельной крови.
Временное ограничение: 1 день
Часть 1: Vd на основе периодических показателей радиоактивности цельной крови на основе проб до инъекции и пяти проб после инъекции.
1 день
Часть 1: Очистка от периодических показателей радиоактивности цельной крови.
Временное ограничение: 1 день
Часть 1: Очистка от периодических показателей радиоактивности цельной крови на основе проб до инъекции и 5 проб после инъекции.
1 день
Часть 1. Удаление 64Cu-DOTA-AE105 из объединенной пробы мочи.
Временное ограничение: 1 день
Часть 1. Активность (МБк) на мл в образцах мочи, собранных в течение 3 часов после инъекции.
1 день
Часть 1: Вариативность SUVmax между считывателями
Временное ограничение: 1 день
Часть 1. Изменчивость трех независимых показаний SUVmax на 30, 60 и 120 минутах после начала цикла.
1 день
Часть 1: Вариативность SUVmax внутри считывателя
Временное ограничение: 1 день
Часть 1: Изменчивость показаний SUVmax на 30, 60 и 120-минутах после начала цикла.
1 день
Часть 1. Различия в видимости опухоли у разных читателей
Временное ограничение: 1 день
Часть 1. Видимость опухоли при ПЭТ, оцениваемая по отдельным показаниям (числовая рейтинговая шкала [NRS], оценка 0–2) через 30, 60 и 120 минут после операции.
1 день
Часть 1. Изменение видимости опухоли внутри считывателя
Временное ограничение: 1 день
Часть 1. Видимость опухоли при ПЭТ, оцениваемая по отдельным показаниям (числовая рейтинговая шкала [NRS], оценка 0–2) через 30, 60 и 120 минут после операции.
1 день
Часть 1: SUVmax с использованием различной продолжительности сбора данных
Временное ограничение: 1 день
Часть 1: среднее значение 3 независимых показаний SUVmax, сосредоточенных около 60 минут после начала эксперимента. в кадрах длительностью 3, 5, 10, 20, 30 и 40 минут.
1 день
Часть 1. Изменение видимости опухоли при различной продолжительности сбора данных в когорте 200 МБк
Временное ограничение: 1 день
Часть 1: медиана трех центральных показателей видимости опухоли (NRS, рейтинг 0-2), сосредоточенная примерно на 60 минуте после операции. в кадрах длительностью 3, 5, 10, 20, 30 и 40 минут.
1 день
Часть 2: Разница SUVmax между местными и центральными считывателями
Временное ограничение: 60 минут после инъекции
Часть 2: среднее значение 3 центральных считывателей и считывание 1 локального считывателя SUVmax при сборе данных ПЭТ за 60 минут после начала исследования.
60 минут после инъекции
Часть 2: Видимость опухоли при ПЭТ
Временное ограничение: 60 минут после инъекции
Часть 2: медиана трех центральных показаний видимости опухоли (NRS, рейтинг 0-2) и показаний 1 местного считывателя при ПЭТ через 60 минут после операции.
60 минут после инъекции
Часть 2. Вариативность SUVmax внутри считывателя
Временное ограничение: 60 минут после инъекции
Часть 2: Изменчивость показаний SUVmax на 60-минутном пике.
60 минут после инъекции
Часть 2: Вариативность SUVmax между считывателями
Временное ограничение: 60 минут после инъекции
Часть 2: Изменчивость 3 независимых показаний SUVmax за 60 минут после начала работы.
60 минут после инъекции
Часть 2. Визуализация опухоли при ПЭТ-исследованиях
Временное ограничение: 60 минут после инъекции
Часть 2: индивидуальные показания 3 центральных считывателей и 1 локального считывателя видимости опухоли (NRS, рейтинг 0-2) при ПЭТ через 60 минут после операции.
60 минут после инъекции
Часть 2. Видимость опухоли внутри считывателя при получении данных ПЭТ
Временное ограничение: 60 минут после инъекции
Часть 2: индивидуальные показания 3 центральных считывателей и 1 локального считывателя видимости опухоли (NRS, рейтинг 0-2) при ПЭТ через 60 минут после операции.
60 минут после инъекции

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: День 3
Часть 2: Нежелательные явления (НЯ) будут оцениваться и классифицироваться с использованием общих терминологических критериев для нежелательных явлений Национального института рака (NCI) версии 5.0.
День 3

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Curasight

Соавторы

ABX CRO

Следователи

  • Директор по исследованиям: Prof. Dr. Andreas Kjær, Curasight

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 64Cu-DOTA-AE105-101
  • 2023-507111-35-00 (Ктис)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться