Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a diagnostický výkon uPAR PET zobrazování u lokalizovaného neléčeného karcinomu prostaty (uTRACE-101)

29. května 2026 aktualizováno: Curasight

Otevřená, dvoudílná klinická studie fáze 2 ke zkoumání bezpečnosti a diagnostického výkonu zobrazování uPAR PET pro neinvazivní klasifikaci stupňů ISUP u pacientů s lokalizovaným neléčeným karcinomem prostaty.

Cílem této klinické studie je otestovat, zda experimentální činidlo přesně určuje agresivitu rakoviny prostaty (stupeň ISUP ověřený biopsií). Cílem je, aby diagnostické PET zobrazovací činidlo mohlo být použito jako alternativa nebo doplněk k biopsiím při monitorování pacientů s nízkorizikovým karcinomem prostaty v aktivním sledování.

Do studie se mohou zapojit pacienti s diagnózou neléčeného lokalizovaného karcinomu prostaty nízkého stupně. Experimentální diagnostické činidlo 64Cu-DOTA-AE105 je radiofarmakum, které je injikováno do žil a váže se na buňky exprimující uPAR v nádoru, které pak mohou být vizualizovány na PET skeneru.

Hlavní otázka, na kterou se studie snaží odpovědět, zní: Může být testovaný lék použit samostatně nebo jako doplněk k opakovaným biopsiím k přesnému posouzení agresivity rakoviny prostaty?

Zkouška je rozdělena na 2 části:

  • Účastníci první části dostanou 2 injekce testovaného léku ve 2 různých dnech.

    • První den účastník dostane injekci testovaného léku a poté bude požádán, aby si lehl na PET/CT skener, aby bylo možné pořídit snímky prostaty. Před a po proceduře injekce/skenování bude účastníkovi provedeny testy. Tyto testy budou zahrnovat hodnocení zdravotního stavu, měření srdeční funkce pomocí EKG plus vzorky krve a moči.
    • Po 8 dnech se postupy, včetně injekce testovaného léku a skenování, zopakují.
  • Účastníci druhé části studie budou mít pouze 1 injekci testovaného léku a následné skenování PET/CT. Stejně jako v části 1 pokusu budou testy provedeny před a po injekci/skenování.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

168

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko
        • Nábor
        • Aalborg University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr. Anne Buchhave Olsen
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Prof. Helle D. Zacho
    • Copenhagen
      • Herlev, Copenhagen, Dánsko
        • Nábor
        • Herlev & Gentofte Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr. Rasmus Bisbjerg
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dr. Claus Madsen
    • Denmark
      • Vejle, Denmark, Dánsko, 7100
        • Nábor
        • Vejle Hospital
        • Kontakt:
          • Bettina Nørby MD, PhD
          • Telefonní číslo: +4579409420
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bettina Nørby MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Paw Holdgaard MD
  • Německo
      • Chemnitz, Německo
        • Nábor
        • Zeisigwaldkliniken Bethanien Chemnitz
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Prof. Dr. Klaus Zöphel
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Prof. Dr. Michael Fröhner
      • Düsseldorf, Německo
      • Hamburg, Německo
        • Nábor
        • Martini-klinik am UKE
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Prof. Dr. Tobias Maurer
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Prof. Dr. Susanne Klutmann
      • Munich, Německo
        • Nábor
        • Klinikum rechts der Isar
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Prof. Dr. Matthias Eiber
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Prof. Dr. Thomas Horn
  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko, 41345
        • Nábor
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Martijn van Essen, PhD
      • Skåne, Švédsko, 20502
        • Nábor
        • Skåne University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Prof. Dr. Anders Bjartell
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Prof. Dr. Elin Tragardh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologicky ověřený adenokarcinom prostaty
  • Mezinárodní společnost urologické patologie (ISUP) stupeň 1 až 3

  • Lokalizovaný karcinom prostaty (stav N0 a M0) (vyžadováno pouze u pacientů s ISUP 3)

    1. Nově diagnostikovaní pacienti: Staging musí být proveden do 6 měsíců od zařazení do studie.
    2. Aktivní sledování: N0/M0 v době diagnózy a žádné klinické podezření na karcinom prostaty mimo prostatické lůžko v době zařazení do studie.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2

  • Biopsie prostaty během 1 až 6 měsíců (pacienti s biopsií během posledního měsíce jsou vyloučeni, aby se předešlo možným zánětlivým artefaktům na PET skenu)

    1. Biopsie může být součástí primárního stagingu, konfirmační biopsie nebo sériové biopsie jako součást AS.
    2. Alespoň 1 jádro musí být naváděno magnetickou rezonancí.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli předchozí léčba rakoviny prostaty (chirurgie, externí radiační terapie, brachyterapie, hormonální terapie nebo chemoterapie)
  • Chronická prostatitida (jakékoli známky nebo příznaky chronické bakteriální prostatitidy nebo chronické pánevní prostatitidy a bolestivého syndromu nebo známá diagnóza asymptomatické zánětlivé prostatitidy)
  • Akutní infekce v prostatickém lůžku nebo infekce dolních močových cest
  • Účastníci mají nedostatečnou funkci kostní dřeně, ledvin, jater, srdce nebo plic:

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 100 MBq 64Cu-DOTA-AE105
Pro část 1 studie dostane 9 pacientů 100 MBq 64Cu-DOTA-AE105 Den 1 a Den 8
Lék: 64Cu-DOTA-AE105
AE105 je peptid specifický pro uPAR, který je navázán na chelátor DOTA, který zase obsahuje diagnostický radionuklid měď-64 (64Cu), který lze detekovat při rozpadu zobrazením PET.
Experimentální: 150 MBq 64Cu-DOTA-AE105
Pro část 1 studie dostane 9 pacientů 150 MBq 64Cu-DOTA-AE105 Den 1 a Den 8
Lék: 64Cu-DOTA-AE105
AE105 je peptid specifický pro uPAR, který je navázán na chelátor DOTA, který zase obsahuje diagnostický radionuklid měď-64 (64Cu), který lze detekovat při rozpadu zobrazením PET.
Experimentální: 200 MBq 64Cu-DOTA-AE105

Pro část 1 studie dostane 9 pacientů 200 MBq 64Cu-DOTA-AE105 Den 1 a Den 8.

Pro část 2 studie dostane dalších 141 pacientů 200 Mbq 64Cu-DOTA-AE105
Lék: 64Cu-DOTA-AE105
AE105 je peptid specifický pro uPAR, který je navázán na chelátor DOTA, který zase obsahuje diagnostický radionuklid měď-64 (64Cu), který lze detekovat při rozpadu zobrazením PET.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1: Standardní hodnota vychytávání (SUV) max za 30, 60 a 120 minut po injekci (p.i.) – robustnost
Časové okno: Den 1
Část 1: průměr ze 3 nezávislých odečtů SUVmax při pořízení pozitronové emisní tomografie (PET) v časech 30, 60 a 120 minut str.1
Den 1
Část 2: SUVmax při 60 minutách p.i.
Časové okno: 60 minut po injekci
Část 2: průměr ze 3 nezávislých odečtů SUVmax při době akvizice PET 60 minut p.i.
60 minut po injekci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1: SUVmax v akvizicích PET při 60 minutách p.i.
Časové okno: Den 1 a den 8
Část 1: průměr ze 3 nezávislých odečtů SUVmax při době akvizice PET 60 minut Den 1 a Den 8
Den 1 a den 8
Část 1: Cmax z periodických radioaktivních počtů z plné krve
Časové okno: Den 1
Cmax z periodických radioaktivních počtů z plné krve na základě vzorků před injekcí a 5 vzorků po injekci
Den 1
Část 1: Tmax z periodických radioaktivních počtů z plné krve
Časové okno: Den 1
Část 1: Tmax z periodických radioaktivních počtů z plné krve na základě vzorků před injekcí a 5 vzorků po injekci
Den 1
Část 1: Plocha pod křivkou (AUC) z periodických radioaktivních počtů z plné krve
Časové okno: Den 1
AUC z periodických radioaktivních počtů z plné krve na základě vzorků před injekcí a 5 vzorků po injekci
Den 1
Část 1: Distribuční objem (Vd) z periodických radioaktivních počtů z plné krve
Časové okno: Den 1
Část 1: Vd z periodických radioaktivních počtů z plné krve na základě vzorků před injekcí a 5 vzorků po injekci
Den 1
Část 1: Čištění od periodických radioaktivních počtů z plné krve
Časové okno: Den 1
Část 1: Clearance z periodických radioaktivních počtů z plné krve na základě vzorků před injekcí a 5 vzorků po injekci
Den 1
Část 1: Eliminace 64Cu-DOTA-AE105 do spojeného vzorku moči
Časové okno: Den 1
Část 1: Aktivita (MBq) na ml ve vzorcích moči shromážděných po dobu 3 hodin po injekci
Den 1
Část 1: Mezičtenářská variabilita SUVmax
Časové okno: Den 1
Část 1: Variabilita 3 nezávislých hodnot SUVmax při 30, 60 a 120 minutách p.i.
Den 1
Část 1: Variabilita SUVmax v rámci čtečky
Časové okno: Den 1
Část 1: Variabilita odečtů SUVmax při 30, 60 a 120 minutách p.i.
Den 1
Část 1: Variace mezi čtenáři ve viditelnosti nádoru
Časové okno: Den 1
Část 1: Viditelnost nádoru při akvizicích PET hodnocená jednotlivými čteními (numerická hodnotící stupnice [NRS], hodnocení 0-2) při 30, 60 a 120 min p.i.
Den 1
Část 1: Změny viditelnosti nádoru uvnitř čtečky
Časové okno: Den 1
Část 1: Viditelnost nádoru při akvizicích PET hodnocená jednotlivými čteními (numerická hodnotící stupnice [NRS], hodnocení 0-2) při 30, 60 a 120 min p.i.
Den 1
Část 1: SUVmax s použitím různých dob akvizice
Časové okno: Den 1
Část 1: průměr ze 3 nezávislých hodnot SUVmax se středem kolem 60 minut p.i. v délkách snímků 3-, 5-, 10-, 20-, 30- a 40 minut
Den 1
Část 1: Variace ve viditelnosti nádoru pomocí různých dob akvizice v kohortě 200 MBq
Časové okno: Den 1
Část 1: medián 3 centrálních hodnot viditelnosti nádoru (NRS, hodnocení 0-2), se středem kolem 60 minut p.i. v délkách snímků 3-, 5-, 10-, 20-, 30- a 40 minut
Den 1
Část 2: Variace SUVmax mezi místními a centrálními čtečkami
Časové okno: 60 minut po injekci
Část 2: průměr 3 centrálních čteček a čtení 1 lokálního čtenáře SUVmax v akvizicích PET při 60 minutách p.i.
60 minut po injekci
Část 2: Viditelnost nádoru při akvizicích PET
Časové okno: 60 minut po injekci
Část 2: medián 3 centrálních hodnot viditelnosti nádoru (NRS, hodnocení 0-2) a čtení 1 lokálního čtečky při PET akvizicích při 60 minutách p.i.
60 minut po injekci
Část 2: Intra-reader variabilita SUVmax
Časové okno: 60 minut po injekci
Část 2: Variabilita hodnot SUVmax při 60 minutách p.i.
60 minut po injekci
Část 2: Mezičtenářská variabilita SUVmax
Časové okno: 60 minut po injekci
Část 2: Variabilita 3 nezávislých hodnot SUVmax při 60 minutách p.i.
60 minut po injekci
Část 2: Viditelnost nádoru mezi čtenáři při akvizicích PET
Časové okno: 60 minut po injekci
Část 2: individuální odečty viditelnosti nádoru (NRS, 0-2 hodnocení) 3 centrálními snímači a 1 lokálním snímačem při PET akvizicích při 60 minutách p.i.
60 minut po injekci
Část 2: Viditelnost nádoru uvnitř čtečky při akvizicích PET
Časové okno: 60 minut po injekci
Část 2: individuální odečítání viditelnosti nádoru (NRS, hodnocení 0-2) 3 centrálními čtečkami a 1 lokálním čtečkou při PET akvizicích při 60 minutách p.i.
60 minut po injekci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Den 3
Část 2: Nežádoucí příhody (AE) budou posouzeny a klasifikovány pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0 National Cancer Institute (NCI).
Den 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Curasight

Spolupracovníci

ABX CRO

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Prof. Dr. Andreas Kjær, Curasight

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 64Cu-DOTA-AE105-101
  • 2023-507111-35-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit