UPAR PET -kuvantamisen turvallisuus ja diagnostinen suorituskyky paikallisessa, hoitamattomassa eturauhassyövässä (uTRACE-101)
perjantai 29. toukokuuta 2026 päivittänyt: Curasight
Avoin, kaksiosainen, vaiheen 2 kliininen tutkimus uPAR PET -kuvantamisen turvallisuuden ja diagnostisen suorituskyvyn tutkimiseksi ISUP-luokituksen ei-invasiivista luokittelua varten potilailla, joilla on paikallinen, hoitamaton eturauhassyöpä.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata, määrittääkö kokeellinen aine tarkasti eturauhassyövän aggressiivisuuden (biopsialla varmennettu ISUP-aste). Tavoitteena on, että diagnostista PET-kuvausainetta voidaan käyttää biopsioiden vaihtoehtona tai lisänä matalariskisten eturauhassyöpäpotilaiden seurannassa aktiivisessa seurannassa.
Potilaat, joilla on diagnosoitu hoitamaton, matala-asteinen, paikallinen eturauhassyöpä, voivat osallistua tutkimukseen. Kokeellinen diagnostinen aine 64Cu-DOTA-AE105 on radiofarmaseuttinen lääke, joka injektoidaan laskimoon ja sitoutuu uPAR:ia ilmentäviin soluihin kasvaimessa, joka voidaan sitten visualisoida PET-skannerilla.
Pääkysymys, johon tutkimuksessa pyritään vastaamaan, on: Voidaanko testilääkettä käyttää yksinään tai lisänä toistuviin biopsioihin eturauhassyövän aggressiivisuuden arvioimiseksi tarkasti?
Oikeudenkäynti on jaettu kahteen osaan:
Ensimmäisen osan osallistujat saavat 2 testilääkeinjektiota 2 eri päivänä.
- Ensimmäisenä päivänä osallistuja saa ruiskeen testilääkettä ja sitten häntä pyydetään makuulle PET/CT-skannerin sisään, jotta eturauhaskuvia voidaan ottaa. Ennen injektiota/skannausta ja sen jälkeen osallistujalle tehdään testit. Nämä testit sisältävät terveydentilan arvioinnin, sydämen toiminnan mittaamisen EKG:llä sekä veri- ja virtsanäytteitä.
- 8 päivän kuluttua toimenpiteet, mukaan lukien testilääkkeen injektio ja skannaus, toistetaan.
- Kokeen toisen osan osallistujat saavat vain yhden injektion testilääkettä ja sen jälkeen PET/CT-skannauksen. Kuten kokeen osassa 1, testit tehdään ennen ja jälkeen injektio-/skannaustoimenpiteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
168
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Søren Fabricius
- Puhelinnumero: +45 22830160
- Sähköposti: info@curasight.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Gothenburg, Ruotsi, 41345
- Rekrytointi
- Sahlgrenska University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Johan Stranne MD
- Sähköposti: johan.stranne@vgregion.se
-
Alatutkija:
- Martijn van Essen, PhD
-
Skåne, Ruotsi, 20502
- Rekrytointi
- Skane University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Anders Bjartell MD
- Sähköposti: anders.bjartell@med.lu.se
-
Päätutkija:
- Prof. Dr. Anders Bjartell
-
Alatutkija:
- Prof. Dr. Elin Tragardh
-
-
-
-
-
Chemnitz, Saksa
- Rekrytointi
- Zeisigwaldkliniken Bethanien Chemnitz
-
Ottaa yhteyttä:
- Prof. Dr. Klaus Zöphel
- Sähköposti: klaus.zoephel@skc.de
-
Päätutkija:
- Prof. Dr. Klaus Zöphel
-
Alatutkija:
- Prof. Dr. Michael Fröhner
-
Düsseldorf, Saksa
- Rekrytointi
- Universitätsklinikum, Düsseldorf
-
Ottaa yhteyttä:
- Prof. Dr. Frederik L Giesel
- Sähköposti: frederik.giesel@med.uni-duesseldorf.de
-
Päätutkija:
- Prof. Dr. Frederik Giesel
-
Hamburg, Saksa
- Rekrytointi
- Martini-klinik am UKE
-
Ottaa yhteyttä:
- Prof. Dr. Tobias Maurer
- Sähköposti: T.maurer@uke.de
-
Päätutkija:
- Prof. Dr. Tobias Maurer
-
Alatutkija:
- Prof. Dr. Susanne Klutmann
-
Munich, Saksa
- Rekrytointi
- Klinikum rechts der Isar
-
Ottaa yhteyttä:
- Prof. Dr. Matthias Eiber
- Sähköposti: matthias.eiber@tum.de
-
Päätutkija:
- Prof. Dr. Matthias Eiber
-
Alatutkija:
- Prof. Dr. Thomas Horn
-
-
-
-
-
Aalborg, Tanska
- Rekrytointi
- Aalborg University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Prof. Zacho, MD,
- Sähköposti: hzacho@dcm.aau.dk
-
Päätutkija:
- Dr. Anne Buchhave Olsen
-
Alatutkija:
- Prof. Helle D. Zacho
-
-
Copenhagen
-
Herlev, Copenhagen, Tanska
- Rekrytointi
- Herlev & Gentofte Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. Rasmus Bisbjerg
- Sähköposti: rasmus.bisbjerg@regionh.dk
-
Päätutkija:
- Dr. Rasmus Bisbjerg
-
Alatutkija:
- Dr. Claus Madsen
-
-
Denmark
-
Vejle, Denmark, Tanska, 7100
- Rekrytointi
- Vejle Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Bettina Nørby MD, PhD
- Puhelinnumero: +4579409420
-
Päätutkija:
- Bettina Nørby MD
-
Alatutkija:
- Paw Holdgaard MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Patologiavarmennettu eturauhasen adenokarsinooma
- International Society of Urological Pathology (ISUP) arvosanat 1-3
Paikallinen eturauhassyöpä (N0- ja M0-tila) (tarvitaan vain ISUP 3 -potilaille)
- Äskettäin diagnosoidut potilaat: Vaihemääritys on suoritettava 6 kuukauden kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta.
- Aktiivinen seuranta: N0/M0 diagnoosihetkellä, eikä kliinistä epäilyä eturauhassyövästä eturauhassängyn ulkopuolella tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-2
Eturauhasen biopsia 1–6 kuukauden sisällä (potilaat, joille on otettu biopsia viimeisen kuukauden aikana, suljetaan pois mahdollisten tulehduksellisten artefaktien välttämiseksi PET-skannauksessa)
- Biopsia voi olla osa ensisijaista vaihetta, vahvistavaa biopsiaa tai sarjabiopsiaa osana AS:ta.
- Vähintään yhden ytimen on oltava MRI-ohjattu.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa aiempi eturauhassyövän hoito (leikkaus, ulkoinen sädehoito, brakyterapia, hormonihoito tai kemoterapia)
- Krooninen eturauhastulehdus (kaikki kroonisen bakteeriperäisen eturauhastulehduksen tai kroonisen lantion eturauhastulehduksen ja kipuoireyhtymän merkit tai oireet tai oireettoman tulehduksellisen eturauhastulehduksen tunnettu diagnoosi)
- Akuutit infektiot eturauhassängyssä tai alempien virtsateiden infektiot
- Osallistujilla on riittämätön luuytimen, munuaisten, maksan, sydämen tai keuhkojen toiminta:
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 100 MBq 64Cu-DOTA-AE105
Kokeen osassa 1 9 potilasta saa 100 MBq 64Cu-DOTA-AE105 päivänä 1 ja päivänä 8
|
AE105 on uPAR-spesifinen peptidi, joka on sitoutunut kelaattoriin DOTA, joka puolestaan sisältää diagnostista radionuklidia kupari-64 (64Cu), joka voidaan havaita hajoamisen jälkeen PET-kuvauksella.
|
|
Kokeellinen: 150 MBq 64Cu-DOTA-AE105
Kokeen osassa 1 9 potilasta saa 150 MBq 64Cu-DOTA-AE105 päivänä 1 ja päivänä 8
|
AE105 on uPAR-spesifinen peptidi, joka on sitoutunut kelaattoriin DOTA, joka puolestaan sisältää diagnostista radionuklidia kupari-64 (64Cu), joka voidaan havaita hajoamisen jälkeen PET-kuvauksella.
|
|
Kokeellinen: 200 MBq 64Cu-DOTA-AE105
Kokeen osassa 1 9 potilasta saa 200 MBq 64Cu-DOTA-AE105 päivänä 1 ja päivänä 8. Tutkimuksen osassa 2 141 lisäpotilasta saa 200 Mbq 64Cu-DOTA-AE105 |
AE105 on uPAR-spesifinen peptidi, joka on sitoutunut kelaattoriin DOTA, joka puolestaan sisältää diagnostista radionuklidia kupari-64 (64Cu), joka voidaan havaita hajoamisen jälkeen PET-kuvauksella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1: Normaali sisäänottoarvo (SUV) max 30, 60 ja 120 minuuttia ruiskutuksen jälkeen (p.i.) – kestävyys
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Osa 1: 3 riippumattoman SUVmax-lukeman keskiarvo positroniemissiotomografian (PET) tunnistusajoilla 30, 60 ja 120 minuuttia s.1
|
Päivä 1
|
|
Osa 2: SUVmax 60 minuuttia p.i.
Aikaikkuna: 60 minuuttia injektion jälkeen
|
Osa 2: 3 riippumattoman SUVmax-lukeman keskiarvo PET:n hankintaajalla 60 minuuttia p.i.
|
60 minuuttia injektion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1: SUVmax PET-hankinnoissa 60 minuuttia p.i.
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 8
|
Osa 1: SUVmax:n kolmen riippumattoman lukeman keskiarvo PET-hakuaikana 60 minuuttia Päivä 1 ja päivä 8
|
Päivä 1 ja päivä 8
|
|
Osa 1: Cmax määräajoista kokoveren radioaktiivisuusmääristä
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Cmax määräajoista kokoveren radioaktiivisten määrien perusteella ennen injektiota ja viidestä injektion jälkeisestä näytteestä
|
Päivä 1
|
|
Osa 1: Tmax määräajoista kokoveren radioaktiivisuusmääristä
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Osa 1: Tmax määräajoista kokoveren radioaktiivisten määrien perusteella perustuen ennen injektiota ja viidestä injektion jälkeiseen näytteeseen
|
Päivä 1
|
|
Osa 1: Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) kokoveren säännöllisistä radioaktiivisuusmääristä
Aikaikkuna: Päivä 1
|
AUC kokoveren säännöllisistä radioaktiivisten aineiden määristä perustuen ennen injektiota ja viidestä injektion jälkeiseen näytteeseen
|
Päivä 1
|
|
Osa 1: Jakautumistilavuus (Vd) kokoveren säännöllisistä radioaktiivisuusmääristä
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Osa 1: Vd määräajoista kokoveren radioaktiivisten määrien perusteella ennen injektiota ja viidestä injektion jälkeisestä näytteestä
|
Päivä 1
|
|
Osa 1: Puhdistus kokoveren määräajoista radioaktiivisista määristä
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Osa 1: Puhdistus säännöllisistä radioaktiivisista määristä kokoverestä perustuen ennen injektiota ja viiteen injektion jälkeiseen näytteeseen
|
Päivä 1
|
|
Osa 1: 64Cu-DOTA-AE105:n eliminaatio yhdistettyyn virtsanäytteeseen
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Osa 1: Aktiivisuus (MBq) per ml virtsanäytteissä, jotka on yhdistetty 3 tunnin ajan injektion jälkeen
|
Päivä 1
|
|
Osa 1: SUVmax-lukijoiden välinen vaihtelu
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Osa 1: 3 riippumattoman SUVmax-lukeman vaihtelevuus 30, 60 ja 120 minuutin p.i.
|
Päivä 1
|
|
Osa 1: SUVmax-lukijan sisäinen vaihtelu
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Osa 1: SUVmax-lukemien vaihtelu 30, 60 ja 120 minuutin p.i.
|
Päivä 1
|
|
Osa 1: Lukijoiden välinen vaihtelu kasvaimen näkyvyydestä
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Osa 1: Kasvaimen näkyvyys PET-hakutuloksissa arvioituna yksittäisillä lukemilla (numeerinen arviointiasteikko [NRS], 0-2 luokitus) pisteillä 30, 60 ja 120 min p.i.
|
Päivä 1
|
|
Osa 1: Lukijan sisäinen vaihtelu kasvaimen näkyvyydestä
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Osa 1: Kasvaimen näkyvyys PET-hakutuloksissa arvioituna yksittäisillä lukemilla (numeerinen arviointiasteikko [NRS], 0-2 luokitus) pisteillä 30, 60 ja 120 min p.i.
|
Päivä 1
|
|
Osa 1: SUVmax käyttämällä erilaisia hankinta-aikoja
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Osa 1: 3 riippumattoman SUVmax-lukeman keskiarvo, jonka keskiarvo on noin 60 minuuttia p.i. kehysten kestoissa 3, 5, 10, 20, 30 ja 40 minuuttia
|
Päivä 1
|
|
Osa 1: Kasvaimen näkyvyyden vaihtelu käyttämällä erilaisia hankinnan kestoja 200 MBq:n kohortissa
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Osa 1: kasvaimen näkyvyyden 3 keskeisen lukeman mediaani (NRS, 0-2 luokitus), keskitetty noin 60 minuuttia p.i. kehysten kestoissa 3, 5, 10, 20, 30 ja 40 minuuttia
|
Päivä 1
|
|
Osa 2: SUVmax-vaihtelu paikallisten ja keskuslukijoiden välillä
Aikaikkuna: 60 minuuttia injektion jälkeen
|
Osa 2: 3 keskuslukijan keskiarvo ja 1 paikallisen SUVmax-lukijan luku PET-hankinnoissa 60 minuutin p.i.
|
60 minuuttia injektion jälkeen
|
|
Osa 2: Kasvainten näkyvyys PET-hankinnoissa
Aikaikkuna: 60 minuuttia injektion jälkeen
|
Osa 2: kasvaimen näkyvyyden 3 keskeisen lukeman mediaani (NRS, 0-2 luokitus) ja 1 paikallisen lukijan lukema PET-hankinnassa 60 minuutin p.i.
|
60 minuuttia injektion jälkeen
|
|
Osa 2: SUVmax-lukijan sisäinen vaihtelu
Aikaikkuna: 60 minuuttia injektion jälkeen
|
Osa 2: SUVmax-lukemien vaihtelu 60 minuutin p.i.
|
60 minuuttia injektion jälkeen
|
|
Osa 2: SUVmax-lukijoiden välinen vaihtelu
Aikaikkuna: 60 minuuttia injektion jälkeen
|
Osa 2: 3 riippumattoman SUVmax-lukeman vaihtelu 60 minuutin p.i.
|
60 minuuttia injektion jälkeen
|
|
Osa 2: Lukijoiden välinen kasvaimen näkyvyys PET-hankinnoissa
Aikaikkuna: 60 minuuttia injektion jälkeen
|
Osa 2: yksittäiset lukemat 3 keskuslukijalta ja 1 paikalliselta lukijalta kasvaimen näkyvyydestä (NRS, 0-2 luokitus) PET-hakutuloksissa 60 minuuttia p.i.
|
60 minuuttia injektion jälkeen
|
|
Osa 2: Tuumorin sisäinen näkyvyys PET-hankinnoissa
Aikaikkuna: 60 minuuttia injektion jälkeen
|
Osa 2: yksittäiset lukemat 3 keskuslukijalta ja 1 paikalliselta lukijalta kasvaimen näkyvyydestä (NRS, 0-2 luokitus) PET-hakutuloksissa 60 minuuttia p.i.
|
60 minuuttia injektion jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä 3
|
Osa 2: Haittatapahtumat (AE) arvioidaan ja luokitellaan National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -version 5.0 mukaisesti.
|
Päivä 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. tammikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. tammikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 64Cu-DOTA-AE105-101
- 2023-507111-35-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .