ペーシング誘発性心筋症を予防するための左中隔ペーシングまたは深中隔ペーシング (DEEP)
2024年7月12日 更新者：Andrea Di Marco、Institut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge
高いペーシング率が期待される心臓ペースメーカーの最初の植込みを必要とする左心室駆出率>50%の患者を対象とした多施設共同ランダム化対照試験。
患者は、右心室心尖ペーシングと左心室中隔ペーシングまたは深部中隔ペーシングに 1:1 でランダムに割り当てられます。 主要エンドポイントは、追跡調査の最初の1年間におけるペーシング誘発性心筋症となります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
326
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Andrea Di Marco, MD, PhD
- 電話番号：8385 +34932 60 75 00
- メール：adimarco@bellvitgehospital.cat
研究場所
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Barcelona、スペイン
- まだ募集していません
- Hospital Vall d'hebrón
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コンタクト：
- Raquel Adeliño Recasens
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Castellón De La Plana、スペイン
- まだ募集していません
- Hospital General Universitario de Castellón
-
コンタクト：
- Clara Gunturiz Beltrán
-
Granada、スペイン
- まだ募集していません
- Hospital Virgen de las Nieves
-
コンタクト：
- Manuel Molina Lerma
-
Hospitalet de Llobregat、スペイン
- 募集
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
コンタクト：
- Andrea Di Marco
- メール：adimarco@bellvitgehospital.cat
-
Valencia、スペイン
- まだ募集していません
- Hospital La Fe
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コンタクト：
- Oscar Cano Perez
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Zaragoza、スペイン
- まだ募集していません
- Hospital Lozano Blesa
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コンタクト：
- Javier Ramos Maqueda
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 高度房室（AV）ブロック（完全な房室ブロックまたは2度のII型AVブロック）と2度のI型AVブロック（症候性またはあるいは、症候性の遅い心室速度（<45lpm）を伴う心房細動と関連しています。
- ペースメーカー植込みの最大7日前に実施された心エコー検査でLVEF>50%。
- インフォームドコンセントの署名。
除外基準:
- 平均余命 12 か月未満
- 介入を必要とする重度の心臓弁異常
- -ペースメーカー植込み前の90日間に、不安定狭心症、急性心筋梗塞、冠状動脈血行再建術、弁膜手術または弁経皮的介入を受けた患者。
- この研究の結果に影響を与える可能性のある別の試験に含まれる。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：深い
心室リードは、左中隔ペーシング、およびそれが不可能な場合でも、少なくとも 140ms 未満のペーシング QRS 持続時間での深い中隔ペーシングを目的として、心室中隔基底部に挿入されます。
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研究に参加するすべての患者は、恒久的なペースメーカーの明確な適応を持っています。
デバイスのタイプ (シングル チャンバーまたはデュアル チャンバー) は、臨床実践に従って選択されます。
研究の 2 つのグループ間の唯一の違いは、心室リードの位置です。
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アクティブコンパレータ：頂点
心室リードは右心室の心尖に配置されます。
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研究に参加するすべての患者は、恒久的なペースメーカーの明確な適応を持っています。
デバイスのタイプ (シングル チャンバーまたはデュアル チャンバー) は、臨床実践に従って選択されます。
研究の 2 つのグループ間の唯一の違いは、心室リードの位置です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ペーシング誘発性心筋症
時間枠：12ヶ月
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ペースメーカー植込み前の左心室駆出率（LVEF）と比較して、左心室駆出率（LVEF）が10％を超えて減少し、最終LVEFが45％未満。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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追跡調査中のLVEF
時間枠：12ヶ月
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2 つのグループのペースメーカー埋め込み前と 1 年後の LVEF の平均値または中央値 (分布に応じて) を比較します。
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12ヶ月
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僧帽弁および三尖弁逆流
時間枠：12ヶ月
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2 つのグループのペースメーカー埋め込み前と埋め込み後 1 年後の僧帽弁および三尖弁逆流の程度を比較します。
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12ヶ月
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ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス
時間枠：12ヶ月
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ペースメーカー埋め込み後 1 年後の NYHA クラスを 2 つのグループで比較します。
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12ヶ月
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脳のナトリウム利尿ペプチドレベル
時間枠：12ヶ月
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ペースメーカー移植後 1 年後の 2 つのグループの N 末端プロ B 型ナトリウム利尿ペプチド (NT-proBNP) レベルを比較します。
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12ヶ月
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心不全
時間枠：12ヶ月
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2 つのグループにおけるペースメーカー埋め込み後 1 年間の心不全 (HF) イベントの比較。
心不全イベントは、心不全による入院、心不全のための救急外来または日帰り病院受診、利尿剤治療の開始を必要とする心不全症状です。
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12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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合併症
時間枠：12ヶ月
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心室誘導に関連する合併症
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Andrea Di Marco, MD, PhD、IDIBELL and Hospital Universitario de Bellvitge
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月12日
一次修了 (推定)
2027年1月12日
研究の完了 (推定)
2027年1月12日
試験登録日
最初に提出
2024年6月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月25日
最初の投稿 (実際)
2024年6月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月12日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究プロトコールおよびインフォームドコンセントフォームは、研究期間中、リクエストに応じて入手可能です。
IPD 共有時間枠
研究期間全体を通して
IPD 共有アクセス基準
主任研究者に依頼してください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。