Linkse septale of diepe septale stimulatie om door stimulatie geïnduceerde cardiomyopathie te voorkomen (DEEP)
12 juli 2024 bijgewerkt door: Andrea Di Marco, Institut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge
Gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek in meerdere centra waarin patiënten met een linkerventrikelejectiefractie >50% zullen worden opgenomen die een eerste implantatie van een pacemaker nodig hebben met verwachte hoge stimulatiepercentages.
Patiënten zullen 1:1 worden gerandomiseerd naar rechtsventriculaire apicale stimulatie versus linker septum of diepe septum stimulatie. Het primaire eindpunt zal pacing-geïnduceerde cardiomyopathie zijn gedurende het eerste jaar van de follow-up.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
326
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Andrea Di Marco, MD, PhD
- Telefoonnummer: 8385 +34932 60 75 00
- E-mail: adimarco@bellvitgehospital.cat
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje
- Nog niet aan het werven
- Hospital Vall d'hebrón
-
Contact:
- Raquel Adeliño Recasens
-
Castellón De La Plana, Spanje
- Nog niet aan het werven
- Hospital General Universitario de Castellón
-
Contact:
- Clara Gunturiz Beltrán
-
Granada, Spanje
- Nog niet aan het werven
- Hospital Virgen de las Nieves
-
Contact:
- Manuel Molina Lerma
-
Hospitalet de Llobregat, Spanje
- Werving
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
Contact:
- Andrea Di Marco
- E-mail: adimarco@bellvitgehospital.cat
-
Valencia, Spanje
- Nog niet aan het werven
- Hospital La Fe
-
Contact:
- Oscar Cano Perez
-
Zaragoza, Spanje
- Nog niet aan het werven
- Hospital Lozano Blesa
-
Contact:
- Javier Ramos Maqueda
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eerste implantatie van een eenkamer- of tweekamerpacemaker vanwege aanhoudende bradycardie geassocieerd met hooggradig atrioventriculair (AV) blok (compleet AV-blok of tweedegraads type II AV-blok), met tweedegraads type I AV-blok (symptomatisch of geassocieerd met intra-hisiaans of infra-hisiaans blok), of met atriale fibrillatie met symptomatische langzame ventriculaire frequentie (<45 lpm).
- LVEF>50% bij echocardiografie uitgevoerd maximaal 7 dagen vóór implantatie van de pacemaker.
- Handtekening voor geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Levensverwachting <12 maanden
- Ernstige hartklepafwijking die interventie vereist
- Instabiele angina pectoris, acuut myocardinfarct, coronaire revascularisatie, klepchirurgie of percutane klepinterventie in de 90 dagen voorafgaand aan implantatie van de pacemaker.
- Opname in een ander onderzoek dat de resultaten van dit onderzoek kan beïnvloeden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: diep
De ventriculaire lead wordt in het basale interventriculaire septum gepenetreerd, gericht op stimulatie van het linker septum en, indien niet mogelijk, op zijn minst diepe septumstimulatie met een gestimuleerde QRS-duur <=140 ms.
|
Alle patiënten in het onderzoek zullen een duidelijke indicatie hebben voor een permanente pacemaker.
Het type apparaat (een- of tweekamer) zal worden gekozen op basis van de klinische praktijk.
Het enige verschil tussen de twee groepen in het onderzoek zal de positie van de ventriculaire lead zijn.
|
|
Actieve vergelijker: Top
De ventriculaire lead wordt in de rechter ventriculaire apex geplaatst.
|
Alle patiënten in het onderzoek zullen een duidelijke indicatie hebben voor een permanente pacemaker.
Het type apparaat (een- of tweekamer) zal worden gekozen op basis van de klinische praktijk.
Het enige verschil tussen de twee groepen in het onderzoek zal de positie van de ventriculaire lead zijn.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pacing-geïnduceerde cardiomyopathie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Afname van de linkerventrikelejectiefractie (LVEF) met >10% vergeleken met de LVEF vóór implantatie van de pacemaker en de uiteindelijke LVEF<45%.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
LVEF tijdens follow-up
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Om de gemiddelde of mediaan (afhankelijk van de verdeling) LVEF vóór en één jaar na pacemakerimplantatie in de twee groepen te vergelijken.
|
12 maanden
|
|
Mitralis- en tricuspidalisregurgitatie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Om de mate van mitralis- en tricuspidalisregurgitatie vóór en één jaar na pacemakerimplantatie in de twee groepen te vergelijken.
|
12 maanden
|
|
Klasse New York Heart Association (NYHA).
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Om de NYHA-klasse één jaar na implantatie van de pacemaker in de twee groepen te vergelijken.
|
12 maanden
|
|
Hersennatriuretische peptideniveaus
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Om de N-terminale pro-B-type natriuretisch peptide (NT-proBNP) niveaus één jaar na pacemakerimplantatie in de twee groepen te vergelijken.
|
12 maanden
|
|
hartfalen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vergelijking van voorvallen van hartfalen (HF) in het eerste jaar na implantatie van een pacemaker in de twee groepen.
HF-gebeurtenissen zijn: ziekenhuisopnames voor hartfalen, bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp of dagziekenhuisbezoeken voor hartfalen, symptomen van hartfalen die het starten van diuretische therapie vereisen.
|
12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complicaties
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Complicaties gerelateerd aan de ventriculaire lead
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrea Di Marco, MD, PhD, IDIBELL and Hospital Universitario de Bellvitge
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 juli 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
12 januari 2027
Studie voltooiing (Geschat)
12 januari 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DEEP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Het onderzoeksprotocol en het geïnformeerde toestemmingsformulier zijn gedurende de gehele duur van het onderzoek op verzoek verkrijgbaar.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gedurende de gehele duur van de studie
IPD-toegangscriteria voor delen
Verzoek aan de hoofdonderzoeker.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .