Venstre septal eller dyp septal pacing for å forhindre pacing-indusert kardiomyopati (DEEP)
12. juli 2024 oppdatert av: Andrea Di Marco, Institut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge
Multisenter randomisert kontrollert studie som vil inkludere pasienter med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon >50 % som krever et første implantat av en pacemaker med forventede høye pacingprosenter.
Pasienter vil bli randomisert 1:1 til høyre ventrikkel apikal pacing vs venstre septal eller dyp septal pacing. Det primære endepunktet vil være pacing-indusert kardiomyopati i løpet av det første året med oppfølging.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
326
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Andrea Di Marco, MD, PhD
- Telefonnummer: 8385 +34932 60 75 00
- E-post: adimarco@bellvitgehospital.cat
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital Vall d'hebrón
-
Ta kontakt med:
- Raquel Adeliño Recasens
-
Castellón De La Plana, Spania
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital General Universitario de Castellón
-
Ta kontakt med:
- Clara Gunturiz Beltrán
-
Granada, Spania
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital Virgen de las Nieves
-
Ta kontakt med:
- Manuel Molina Lerma
-
Hospitalet de Llobregat, Spania
- Rekruttering
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
Ta kontakt med:
- Andrea Di Marco
- E-post: adimarco@bellvitgehospital.cat
-
Valencia, Spania
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital La Fe
-
Ta kontakt med:
- Oscar Cano Perez
-
Zaragoza, Spania
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital Lozano Blesa
-
Ta kontakt med:
- Javier Ramos Maqueda
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Første implantasjon av en enkelt- eller tokammer pacemaker på grunn av vedvarende bradykardi assosiert med høy grad av atrioventrikulær (AV) blokk (fullstendig AV-blokk eller andregrads type II AV-blokk), med andregrads type I AV-blokk (symptomatisk eller assosiert med intra-hisian eller infra-hisian blokkering), eller med atrieflimmer med symptomatisk langsom ventrikkelfrekvens (<45lpm).
- LVEF>50 % ved ekkokardiografi utført maksimalt 7 dager før pacemakerimplantasjon.
- Informert samtykke signatur.
Ekskluderingskriterier:
- Forventet levealder <12 måneder
- Alvorlig hjerteklaffavvik som krever intervensjon
- Ustabil angina, akutt hjerteinfarkt, koronar revaskularisering, klaffekirurgi eller perkutan valvulær intervensjon i de 90 dagene før pacemakerimplantasjon.
- Inkludering i en annen studie som kan påvirke resultatene av denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: dyp
Den ventrikulære ledningen vil penetreres inn i det basale interventrikulære septumet med sikte på venstre septalpacing og, hvis ikke mulig, minst dyp septalpacing med en paced QRS-varighet <=140ms.
|
Alle pasienter i studien vil ha en klar indikasjon for permanent pacemaker.
Type enhet (enkelt- eller dobbeltkammer) vil bli valgt i henhold til klinisk praksis.
Den eneste forskjellen mellom de to gruppene i studien vil være plasseringen av ventrikkelledningen.
|
|
Aktiv komparator: Toppunkt
Den ventrikulære ledningen vil bli plassert i høyre ventrikulær apex.
|
Alle pasienter i studien vil ha en klar indikasjon for permanent pacemaker.
Type enhet (enkelt- eller dobbeltkammer) vil bli valgt i henhold til klinisk praksis.
Den eneste forskjellen mellom de to gruppene i studien vil være plasseringen av ventrikkelledningen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pacing-indusert kardiomyopati
Tidsramme: 12 måneder
|
Nedgang i venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) med >10 % sammenlignet med LVEF før pacemakerimplantasjon og endelig LVEF<45 %.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LVEF under oppfølging
Tidsramme: 12 måneder
|
For å sammenligne gjennomsnitt eller median (avhengig av distribusjon) LVEF før og ett år etter pacemakerimplantasjon i de to gruppene.
|
12 måneder
|
|
Mitral og trikuspidal regurgitasjon
Tidsramme: 12 måneder
|
For å sammenligne graden av mitral- og trikuspidalregurgitasjon før og ett år etter pacemakerimplantasjon i de to gruppene.
|
12 måneder
|
|
New York Heart Association (NYHA) klasse
Tidsramme: 12 måneder
|
For å sammenligne NYHA-klassen ett år etter pacemakerimplantasjon i de to gruppene.
|
12 måneder
|
|
Nivåer av natriuretisk peptid i hjernen
Tidsramme: 12 måneder
|
For å sammenligne nivåene av N-terminal pro-B-type natriuretisk peptid (NT-proBNP) ett år etter pacemakerimplantasjon i de to gruppene.
|
12 måneder
|
|
hjertefeil
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammenligning av hjertesvikt (HF) hendelser det første året etter pacemakerimplantasjon i de to gruppene.
HF-hendelser vil være: sykehusinnleggelser for hjertesvikt, akuttmottak eller dagsykehusbesøk for hjertesvikt, hjertesviktsymptomer som krever oppstart av vanndrivende behandling.
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: 12 måneder
|
Komplikasjoner relatert til ventrikkelledningen
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrea Di Marco, MD, PhD, IDIBELL and Hospital Universitario de Bellvitge
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. juli 2024
Primær fullføring (Antatt)
12. januar 2027
Studiet fullført (Antatt)
12. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
26. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DEEP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Studieprotokollen og skjemaet for informert samtykke vil være tilgjengelig på forespørsel under hele studiens varighet.
IPD-delingstidsramme
Under hele studiets varighet
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forespørsel til hovedetterforskeren.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .