Stymulacja lewej lub głębokiej przegrody w celu zapobiegania kardiomiopatii wywołanej stymulacją (DEEP)
12 lipca 2024 zaktualizowane przez: Andrea Di Marco, Institut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge
Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie, które obejmie pacjentów z frakcją wyrzutową lewej komory > 50%, wymagających pierwszego wszczepienia rozrusznika serca z oczekiwanym wysokim odsetkiem stymulacji.
Pacjenci zostaną przydzieleni losowo w stosunku 1:1 do stymulacji wierzchołkowej prawej komory w porównaniu do stymulacji lewej przegrody lub stymulacji głębokiej przegrody. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie kardiomiopatia wywołana stymulacją w pierwszym roku obserwacji.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
326
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Andrea Di Marco, MD, PhD
- Numer telefonu: 8385 +34932 60 75 00
- E-mail: adimarco@bellvitgehospital.cat
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital Vall d'hebrón
-
Kontakt:
- Raquel Adeliño Recasens
-
Castellón De La Plana, Hiszpania
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital General Universitario de Castellón
-
Kontakt:
- Clara Gunturiz Beltrán
-
Granada, Hiszpania
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital Virgen de las Nieves
-
Kontakt:
- Manuel Molina Lerma
-
Hospitalet de Llobregat, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
Kontakt:
- Andrea Di Marco
- E-mail: adimarco@bellvitgehospital.cat
-
Valencia, Hiszpania
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital La Fe
-
Kontakt:
- Oscar Cano Perez
-
Zaragoza, Hiszpania
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital Lozano Blesa
-
Kontakt:
- Javier Ramos Maqueda
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pierwsza implantacja stymulatora jednojamowego lub dwujamowego z powodu utrzymującej się bradykardii związanej z blokiem przedsionkowo-komorowym (AV) wysokiego stopnia (całkowity blok AV lub blok AV typu II stopnia) z blokiem AV drugiego stopnia typu I (objawowym lub związanym z blokiem wewnątrzwęzłowym lub podwęzłowym) lub z migotaniem przedsionków z objawową wolną częstością akcji komór (<45 l/min).
- LVEF > 50% w badaniu echokardiograficznym wykonanym maksymalnie 7 dni przed wszczepieniem stymulatora.
- Podpisanie świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Oczekiwana długość życia <12 miesięcy
- Ciężka wada zastawek serca wymagająca interwencji
- Niestabilna dławica piersiowa, ostry zawał mięśnia sercowego, rewaskularyzacja wieńcowa, operacja zastawkowa lub przezskórna interwencja zastawkowa w ciągu 90 dni przed wszczepieniem stymulatora.
- Włączenie do innego badania, które może mieć wpływ na wyniki tego badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: głęboko
Elektroda komorowa zostanie wprowadzona do podstawnej przegrody międzykomorowej w celu uzyskania stymulacji lewej przegrody, a jeśli nie jest to możliwe, co najmniej stymulacji głębokiej przegrody z czasem trwania zespołu QRS w trybie stymulacji <=140 ms.
|
Wszyscy pacjenci biorący udział w badaniu będą mieli wyraźne wskazanie do wszczepienia stałego rozrusznika serca.
Rodzaj urządzenia (jedno- lub dwukomorowy) zostanie wybrany zgodnie z praktyką kliniczną.
Jedyną różnicą pomiędzy obiema grupami badania będzie położenie elektrody komorowej.
|
|
Aktywny komparator: Wierzchołek
Elektrodę komorową umieszcza się w wierzchołku prawej komory.
|
Wszyscy pacjenci biorący udział w badaniu będą mieli wyraźne wskazanie do wszczepienia stałego rozrusznika serca.
Rodzaj urządzenia (jedno- lub dwukomorowy) zostanie wybrany zgodnie z praktyką kliniczną.
Jedyną różnicą pomiędzy obiema grupami badania będzie położenie elektrody komorowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kardiomiopatia wywołana stymulacją
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmniejszenie frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) o >10% w porównaniu z LVEF przed wszczepieniem stymulatora i końcową LVEF <45%.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
LVEF podczas obserwacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Porównanie średniej lub mediany (w zależności od rozkładu) LVEF przed i rok po wszczepieniu stymulatora w obu grupach.
|
12 miesięcy
|
|
Niedomykalność mitralna i trójdzielna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Porównanie stopnia niedomykalności mitralnej i trójdzielnej przed i rok po wszczepieniu stymulatora w obu grupach.
|
12 miesięcy
|
|
Zajęcia New York Heart Association (NYHA).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Porównanie klasy NYHA po roku od wszczepienia stymulatora w obu grupach.
|
12 miesięcy
|
|
Poziom peptydu natriuretycznego w mózgu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Porównanie poziomów N-końcowego peptydu natriuretycznego typu pro-B (NT-proBNP) rok po wszczepieniu stymulatora w obu grupach.
|
12 miesięcy
|
|
niewydolność serca
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Porównanie zdarzeń związanych z niewydolnością serca (HF) w pierwszym roku po wszczepieniu stymulatora w obu grupach.
Do zdarzeń HF zalicza się: hospitalizacje z powodu niewydolności serca, wizyty na oddziale ratunkowym lub w oddziale dziennym z powodu niewydolności serca, objawy niewydolności serca wymagające wdrożenia leczenia moczopędnego.
|
12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Powikłania związane z elektrodą komorową
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Andrea Di Marco, MD, PhD, IDIBELL and Hospital Universitario de Bellvitge
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
12 stycznia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
12 stycznia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 czerwca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DEEP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Protokół badania i formularz świadomej zgody będą dostępne na żądanie przez cały czas trwania badania.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Przez cały okres studiów
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Prośba do głównego badacza.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .