Stimulování levého septa nebo hlubokého septa k prevenci kardiomyopatie vyvolané stimulací (DEEP)
12. července 2024 aktualizováno: Andrea Di Marco, Institut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge
Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie, která bude zahrnovat pacienty s ejekční frakcí levé komory > 50 % vyžadujících první implantaci kardiostimulátoru s očekávaným vysokým procentem stimulace.
Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 k apikální stimulaci pravé komory versus stimulaci levého septa nebo hlubokého septa. Primárním cílovým parametrem bude kardiomyopatie vyvolaná stimulací během prvního roku sledování.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
326
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Andrea Di Marco, MD, PhD
- Telefonní číslo: 8385 +34932 60 75 00
- E-mail: adimarco@bellvitgehospital.cat
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- Zatím nenabíráme
- Hospital Vall d'hebrón
-
Kontakt:
- Raquel Adeliño Recasens
-
Castellón De La Plana, Španělsko
- Zatím nenabíráme
- Hospital General Universitario de Castellón
-
Kontakt:
- Clara Gunturiz Beltrán
-
Granada, Španělsko
- Zatím nenabíráme
- Hospital Virgen de las Nieves
-
Kontakt:
- Manuel Molina Lerma
-
Hospitalet de Llobregat, Španělsko
- Nábor
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
Kontakt:
- Andrea Di Marco
- E-mail: adimarco@bellvitgehospital.cat
-
Valencia, Španělsko
- Zatím nenabíráme
- Hospital La Fe
-
Kontakt:
- Oscar Cano Perez
-
Zaragoza, Španělsko
- Zatím nenabíráme
- Hospital Lozano Blesa
-
Kontakt:
- Javier Ramos Maqueda
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- První implantace jednodutinového nebo dvoudutinového kardiostimulátoru v důsledku přetrvávající bradykardie spojené s vysokým stupněm atrioventrikulární (AV) blokády (kompletní AV blokáda nebo AV blokáda II. stupně II. stupně), s AV blokádou II. stupně I. typu (symptomatická resp. spojené s intrahisiánním nebo infrahisiánním blokem) nebo s fibrilací síní se symptomatickou pomalou komorovou frekvencí (<45 lpm).
- LVEF > 50 % při echokardiografii provedené maximálně 7 dní před implantací kardiostimulátoru.
- Podpis informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Předpokládaná délka života <12 měsíců
- Závažná abnormalita srdečních chlopní vyžadující intervenci
- Nestabilní angina pectoris, akutní infarkt myokardu, koronární revaskularizace, operace chlopní nebo perkutánní intervence chlopní během 90 dnů před implantací kardiostimulátoru.
- Zařazení do jiné studie, která může ovlivnit výsledky této studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: hluboký
Komorová elektroda bude penetrována do bazálního mezikomorového septa se zaměřením na stimulaci levého septa, a pokud to není možné, alespoň na stimulaci hlubokého septa s délkou stimulovaného QRS <=140 ms.
|
Všichni pacienti ve studii budou mít jasnou indikaci pro permanentní kardiostimulátor.
Typ zařízení (jednodutinový nebo dvoukomorový) bude zvolen podle klinické praxe.
Jediný rozdíl mezi oběma skupinami studie bude v poloze komorové elektrody.
|
|
Aktivní komparátor: Vrchol
Komorová elektroda bude umístěna do apexu pravé komory.
|
Všichni pacienti ve studii budou mít jasnou indikaci pro permanentní kardiostimulátor.
Typ zařízení (jednodutinový nebo dvoukomorový) bude zvolen podle klinické praxe.
Jediný rozdíl mezi oběma skupinami studie bude v poloze komorové elektrody.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kardiomyopatie vyvolaná stimulací
Časové okno: 12 měsíců
|
Snížení ejekční frakce levé komory (LVEF) o >10 % ve srovnání s LVEF před implantací kardiostimulátoru a konečnou LVEF <45 %.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
LVEF během sledování
Časové okno: 12 měsíců
|
Porovnat průměr nebo medián (v závislosti na distribuci) LVEF před a jeden rok po implantaci kardiostimulátoru ve dvou skupinách.
|
12 měsíců
|
|
Mitrální a trikuspidální regurgitace
Časové okno: 12 měsíců
|
Porovnat stupeň mitrální a trikuspidální regurgitace před a jeden rok po implantaci kardiostimulátoru v obou skupinách.
|
12 měsíců
|
|
Třída New York Heart Association (NYHA).
Časové okno: 12 měsíců
|
Porovnat třídu NYHA jeden rok po implantaci kardiostimulátoru ve dvou skupinách.
|
12 měsíců
|
|
Hladiny natriuretického peptidu v mozku
Časové okno: 12 měsíců
|
Porovnat hladiny N-terminálního pro-B-typu natriuretického peptidu (NT-proBNP) jeden rok po implantaci kardiostimulátoru ve dvou skupinách.
|
12 měsíců
|
|
srdeční selhání
Časové okno: 12 měsíců
|
Srovnání příhod srdečního selhání (HF) v prvním roce po implantaci kardiostimulátoru ve dvou skupinách.
HF příhody budou: hospitalizace pro srdeční selhání, návštěvy na pohotovosti nebo v denní nemocnici pro srdeční selhání, příznaky srdečního selhání vyžadující zahájení diuretické terapie.
|
12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplikace
Časové okno: 12 měsíců
|
Komplikace související s komorovým svodem
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrea Di Marco, MD, PhD, IDIBELL and Hospital Universitario de Bellvitge
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. července 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
12. ledna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
12. ledna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
26. června 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DEEP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Protokol studie a formulář informovaného souhlasu budou k dispozici na vyžádání po celou dobu trvání studie.
Časový rámec sdílení IPD
Po celou dobu studia
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Žádost hlavnímu vyšetřovateli.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .