Stimulation septale gauche ou profonde pour prévenir la cardiomyopathie induite par la stimulation (DEEP)
12 juillet 2024 mis à jour par: Andrea Di Marco, Institut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge
Essai contrôlé randomisé multicentrique qui inclura des patients présentant une fraction d'éjection ventriculaire gauche > 50 % nécessitant un premier implantation d'un stimulateur cardiaque avec des pourcentages de stimulation élevés attendus.
Les patients seront randomisés 1:1 pour une stimulation apicale ventriculaire droite par rapport à une stimulation septale gauche ou septale profonde. Le critère d'évaluation principal sera la cardiomyopathie induite par la stimulation au cours de la première année de suivi.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
326
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Andrea Di Marco, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 8385 +34932 60 75 00
- E-mail: adimarco@bellvitgehospital.cat
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne
- Pas encore de recrutement
- Hospital Vall d'hebrón
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Contact:
- Raquel Adeliño Recasens
-
Castellón De La Plana, Espagne
- Pas encore de recrutement
- Hospital General Universitario de Castellón
-
Contact:
- Clara Gunturiz Beltrán
-
Granada, Espagne
- Pas encore de recrutement
- Hospital Virgen de las Nieves
-
Contact:
- Manuel Molina Lerma
-
Hospitalet de Llobregat, Espagne
- Recrutement
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
Contact:
- Andrea Di Marco
- E-mail: adimarco@bellvitgehospital.cat
-
Valencia, Espagne
- Pas encore de recrutement
- Hospital La Fe
-
Contact:
- Oscar Cano Perez
-
Zaragoza, Espagne
- Pas encore de recrutement
- Hospital Lozano Blesa
-
Contact:
- Javier Ramos Maqueda
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Premier implant d'un stimulateur cardiaque simple chambre ou double chambre en raison d'une bradycardie persistante associée à un bloc auriculo-ventriculaire (AV) de haut degré (bloc AV complet ou bloc AV du deuxième degré de type II), avec bloc AV du deuxième degré de type I (symptomatique ou associée à un bloc intra-hisien ou infra-hisien), ou à une fibrillation auriculaire avec fréquence ventriculaire lente symptomatique (<45 lpm).
- FEVG> 50 % à l'échocardiographie réalisée au maximum 7 jours avant l'implantation du stimulateur cardiaque.
- Signature de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Espérance de vie <12 mois
- Anomalie valvulaire cardiaque grave nécessitant une intervention
- Angor instable, infarctus aigu du myocarde, revascularisation coronarienne, chirurgie valvulaire ou intervention percutanée valvulaire dans les 90 jours précédant l'implantation d'un stimulateur cardiaque.
- Inclusion dans un autre essai pouvant influencer les résultats de cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: profond
La sonde ventriculaire sera pénétrée dans le septum interventriculaire basal en visant une stimulation septale gauche et, si cela n'est pas possible, au moins une stimulation septale profonde avec une durée QRS stimulée <= 140 ms.
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Tous les patients de l'étude auront une indication claire pour un stimulateur cardiaque permanent.
Le type d'appareil (simple ou double chambre) sera choisi selon la pratique clinique.
La seule différence entre les deux groupes de l'étude sera la position de la sonde ventriculaire.
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Comparateur actif: Sommet
La sonde ventriculaire sera placée dans l'apex ventriculaire droit.
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Tous les patients de l'étude auront une indication claire pour un stimulateur cardiaque permanent.
Le type d'appareil (simple ou double chambre) sera choisi selon la pratique clinique.
La seule différence entre les deux groupes de l'étude sera la position de la sonde ventriculaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cardiomyopathie induite par la stimulation
Délai: 12 mois
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Diminution de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) de > 10 % par rapport à la FEVG avant l'implantation du stimulateur cardiaque et la FEVG finale < 45 %.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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FEVG pendant le suivi
Délai: 12 mois
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Comparer la FEVG moyenne ou médiane (selon la distribution) avant et un an après l'implantation d'un stimulateur cardiaque dans les deux groupes.
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12 mois
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Insuffisance mitrale et tricuspide
Délai: 12 mois
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Comparer le degré de régurgitation mitrale et tricuspide avant et un an après l'implantation d'un stimulateur cardiaque dans les deux groupes.
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12 mois
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Cours de la New York Heart Association (NYHA)
Délai: 12 mois
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Comparer la classe NYHA un an après l'implantation du stimulateur cardiaque dans les deux groupes.
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12 mois
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Niveaux de peptide natriurétique cérébral
Délai: 12 mois
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Comparer les niveaux de peptide natriurétique de type pro-B N-terminal (NT-proBNP) un an après l'implantation du stimulateur cardiaque dans les deux groupes.
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12 mois
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insuffisance cardiaque
Délai: 12 mois
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Comparaison des événements d'insuffisance cardiaque (IC) au cours de la première année après l'implantation d'un stimulateur cardiaque dans les deux groupes.
Les événements d'IC seront : hospitalisations pour insuffisance cardiaque, visites aux urgences ou à l'hôpital de jour pour insuffisance cardiaque, symptômes d'insuffisance cardiaque nécessitant l'instauration d'un traitement diurétique.
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12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Complications
Délai: 12 mois
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Complications liées à la sonde ventriculaire
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrea Di Marco, MD, PhD, IDIBELL and Hospital Universitario de Bellvitge
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 juillet 2024
Achèvement primaire (Estimé)
12 janvier 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
12 janvier 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 juin 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 juin 2024
Première publication (Réel)
26 juin 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DEEP
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Le protocole d'étude et le formulaire de consentement éclairé seront disponibles sur demande pendant toute la durée de l'étude.
Délai de partage IPD
Pendant toute la durée de l'étude
Critères d'accès au partage IPD
Demande au chercheur principal.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .