Venstre septal eller dyb septal pacing for at forhindre pacing-induceret kardiomyopati (DEEP)
25. juni 2024 opdateret af: Andrea Di Marco, Institut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge
Multicenter randomiseret kontrolleret forsøg, som vil omfatte patienter med venstre ventrikulær ejektionsfraktion >50 %, der kræver et første implantat af en pacemaker med forventede høje pacingprocenter.
Patienterne vil blive randomiseret 1:1 til højre ventrikulær apikal pacing vs venstre septal eller dyb septal pacing. Det primære endepunkt vil være pacing-induceret kardiomyopati i løbet af det første år af opfølgningen.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
326
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Andrea Di Marco, MD, PhD
- Telefonnummer: 8385 +34932 60 75 00
- E-mail: adimarco@bellvitgehospital.cat
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Vall d'Hebron
-
Kontakt:
- Raquel Adeliño Recasens
-
Castellón De La Plana, Spanien
- Hospital General Universitario de Castellón
-
Kontakt:
- Clara Gunturiz Beltrán
-
Granada, Spanien
- Hospital Virgen de las Nieves
-
Kontakt:
- Manuel Molina Lerma
-
Valencia, Spanien
- Hospital La Fe
-
Kontakt:
- Oscar Cano Perez
-
Zaragoza, Spanien
- Hospital Lozano Blesa
-
Kontakt:
- Javier Ramos Maqueda
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Første implantation af en enkeltkammer eller tokammer pacemaker på grund af vedvarende bradykardi forbundet med høj grad af atrioventrikulær (AV) blok (komplet AV blok eller anden grad type II AV blok), med anden grad type I AV blok (symptomatisk eller forbundet med intra-hisian eller infra-hisian blokering), eller med atrieflimren med symptomatisk langsom ventrikulær hastighed (<45 lpm).
- LVEF>50 % ved ekkokardiografi udført maksimalt 7 dage før pacemakerimplantation.
- Underskrift af informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Forventet levetid <12 måneder
- Alvorlig hjerteklapabnormitet, der kræver intervention
- Ustabil angina, akut myokardieinfarkt, koronar revaskularisering, klapkirurgi eller perkutan valvulær intervention i de 90 dage før pacemakerimplantation.
- Inkludering i et andet forsøg, som kan påvirke resultaterne af denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: dyb
Den ventrikulære ledning vil blive penetreret ind i den basale interventrikulære septum med henblik på venstre septalpacing og, hvis det ikke er muligt, mindst dyb septalpacing med en pacet QRS-varighed <=140ms.
|
Alle patienter i undersøgelsen vil have en klar indikation for en permanent pacemaker.
Enhedstypen (enkelt- eller dobbeltkammer) vil blive valgt i henhold til klinisk praksis.
Den eneste forskel mellem de to grupper af undersøgelsen vil være placeringen af den ventrikulære ledning.
|
|
Aktiv komparator: Spids
Den ventrikulære ledning vil blive placeret i den højre ventrikulære apex.
|
Alle patienter i undersøgelsen vil have en klar indikation for en permanent pacemaker.
Enhedstypen (enkelt- eller dobbeltkammer) vil blive valgt i henhold til klinisk praksis.
Den eneste forskel mellem de to grupper af undersøgelsen vil være placeringen af den ventrikulære ledning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pacing-induceret kardiomyopati
Tidsramme: 12 måneder
|
Fald i venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) med >10 % sammenlignet med LVEF før pacemakerimplantation og endelig LVEF<45 %.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LVEF under opfølgning
Tidsramme: 12 måneder
|
For at sammenligne middelværdi eller median (afhængig af distribution) LVEF før og et år efter pacemakerimplantation i de to grupper.
|
12 måneder
|
|
Mitral og trikuspidal regurgitation
Tidsramme: 12 måneder
|
At sammenligne graden af mitral og tricuspidal regurgitation før og et år efter pacemakerimplantation i de to grupper.
|
12 måneder
|
|
New York Heart Association (NYHA) klasse
Tidsramme: 12 måneder
|
At sammenligne NYHA-klassen et år efter pacemakerimplantation i de to grupper.
|
12 måneder
|
|
Hjernens natriuretiske peptidniveauer
Tidsramme: 12 måneder
|
At sammenligne N-terminal pro-B-type natriuretisk peptid (NT-proBNP) niveauer et år efter pacemakerimplantation i de to grupper.
|
12 måneder
|
|
hjertefejl
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammenligning af hjertesvigt (HF) hændelser i det første år efter pacemakerimplantation i de to grupper.
HF-hændelser vil være: indlæggelser for hjertesvigt, akutmodtagelse eller daghospitalbesøg for hjertesvigt, hjertesvigtssymptomer, der kræver påbegyndelse af diuretikabehandling.
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikationer
Tidsramme: 12 måneder
|
Komplikationer relateret til den ventrikulære ledning
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrea Di Marco, MD, PhD, IDIBELL and Hospital Universitario de Bellvitge
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
2. juli 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
2. januar 2027
Studieafslutning (Anslået)
2. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. juni 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. juni 2024
Først opslået (Faktiske)
26. juni 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. juni 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. juni 2024
Sidst verificeret
1. juni 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DEEP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Undersøgelsesprotokollen og formularen til informeret samtykke vil være tilgængelige efter anmodning under hele undersøgelsens varighed.
IPD-delingstidsramme
Under hele studiets varighed
IPD-delingsadgangskriterier
Anmodning til hovedefterforskeren.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Komplet hjerteblok
-
Region SkåneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Makassed General HospitalAfsluttet
-
Aswan UniversityRekrutteringDexmedetomidin | Erector Spinae BlockEgypten
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuPectointercostal Fascial Plane Block
-
Medical University of WarsawAfsluttet
-
Lawson Health Research InstituteUkendtInfraclavicular Brachial Plexus Block
-
Daniel Nalos MDAfsluttetCervikal Plexus Block sammenligningTjekkiet
-
JongHae KimAfsluttetInterscalene Brachial Plexus BlockKorea, Republikken
-
Yuzuncu Yıl UniversityAfsluttetTransversus Abdominis Plane BlockKalkun
Kliniske forsøg med Pacemakerimplantat
-
Ideal Implant IncorporatedAfsluttetBrystimplantaterForenede Stater
-
Evasc Medical Systems Corp.Radboud University Medical CenterAfsluttetIntrakraniel aneurisme | Sackulær aneurismeHolland, Danmark, Tyskland
-
Apreo Health, Inc.RekrutteringEmfysem eller KOLAustralien
-
Medical University of GrazRekruttering
-
Apreo Health, Inc.RekrutteringEmfysem eller KOLDet Forenede Kongerige, Østrig, Holland
-
Institut Straumann AGAktiv, ikke rekrutterende
-
Oticon MedicalTrukket tilbageCochleært høretab | Cochleært traume
-
Stryker CraniomaxillofacialQmed Consulting A/STilmelding efter invitationKraniofaciale abnormiteter | Kranioplastik | Kraniofaciale skaderTyskland, Spanien, Forenede Stater, Østrig, Frankrig, Det Forenede Kongerige
-
Miren Vilor FernándezAfsluttetKeramisk implantatSpanien
-
Med-El CorporationRekruttering