Stimulation des linken Septums oder des tiefen Septums zur Vorbeugung einer stimulationsinduzierten Kardiomyopathie (DEEP)
12. Juli 2024 aktualisiert von: Andrea Di Marco, Institut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge
Multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie, an der Patienten mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion von >50 % teilnehmen, die zum ersten Mal eine Herzschrittmacherimplantation mit erwartet hohen Stimulationsprozentsätzen benötigen.
Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 randomisiert der rechtsventrikulären apikalen Stimulation vs. der linken oder tiefen Septumstimulation zugeteilt. Der primäre Endpunkt wird eine stimulationsinduzierte Kardiomyopathie im ersten Jahr der Nachbeobachtung sein.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
326
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Andrea Di Marco, MD, PhD
- Telefonnummer: 8385 +34932 60 75 00
- E-Mail: adimarco@bellvitgehospital.cat
Studienorte
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Noch keine Rekrutierung
- Hospital Vall d'Hebrón
-
Kontakt:
- Raquel Adeliño Recasens
-
Castellón De La Plana, Spanien
- Noch keine Rekrutierung
- Hospital General Universitario de Castellón
-
Kontakt:
- Clara Gunturiz Beltrán
-
Granada, Spanien
- Noch keine Rekrutierung
- Hospital Virgen de las Nieves
-
Kontakt:
- Manuel Molina Lerma
-
Hospitalet de Llobregat, Spanien
- Rekrutierung
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
Kontakt:
- Andrea Di Marco
- E-Mail: adimarco@bellvitgehospital.cat
-
Valencia, Spanien
- Noch keine Rekrutierung
- Hospital La Fe
-
Kontakt:
- Oscar Cano Perez
-
Zaragoza, Spanien
- Noch keine Rekrutierung
- Hospital Lozano Blesa
-
Kontakt:
- Javier Ramos Maqueda
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erste Implantation eines Einkammer- oder Zweikammer-Schrittmachers aufgrund einer anhaltenden Bradykardie in Verbindung mit einem hochgradigen atrioventrikulären (AV) Block (vollständiger AV-Block oder AV-Block zweiten Grades vom Typ II), mit einem AV-Block zweiten Grades vom Typ I (symptomatisch oder …). verbunden mit einem intrahisischen oder infrahisischen Block) oder mit Vorhofflimmern mit symptomatischer langsamer ventrikulärer Frequenz (<45 l/min).
- LVEF > 50 % bei einer Echokardiographie, die maximal 7 Tage vor der Herzschrittmacherimplantation durchgeführt wurde.
- Unterschrift der Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Lebenserwartung <12 Monate
- Schwere Herzklappenstörung, die einen Eingriff erfordert
- Instabile Angina pectoris, akuter Myokardinfarkt, Koronarrevaskularisation, Herzklappenchirurgie oder perkutane Herzklappenintervention in den 90 Tagen vor der Herzschrittmacherimplantation.
- Aufnahme in eine andere Studie, die die Ergebnisse dieser Studie beeinflussen könnte.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: tief
Die ventrikuläre Elektrode wird in das basale interventrikuläre Septum eingeführt, um eine Stimulation des linken Septums und, wenn dies nicht möglich ist, zumindest eine Stimulation des tiefen Septums mit einer stimulierten QRS-Dauer <= 140 ms zu erreichen.
|
Bei allen Patienten in der Studie besteht eine klare Indikation für einen permanenten Herzschrittmacher.
Der Gerätetyp (Einzel- oder Doppelkammer) wird entsprechend der klinischen Praxis ausgewählt.
Der einzige Unterschied zwischen den beiden Gruppen der Studie wird die Position der ventrikulären Elektrode sein.
|
|
Aktiver Komparator: Apex
Die ventrikuläre Elektrode wird in der rechten Ventrikelspitze platziert.
|
Bei allen Patienten in der Studie besteht eine klare Indikation für einen permanenten Herzschrittmacher.
Der Gerätetyp (Einzel- oder Doppelkammer) wird entsprechend der klinischen Praxis ausgewählt.
Der einzige Unterschied zwischen den beiden Gruppen der Studie wird die Position der ventrikulären Elektrode sein.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Stimulationsinduzierte Kardiomyopathie
Zeitfenster: 12 Monate
|
Abnahme der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) um >10 % im Vergleich zur LVEF vor der Schrittmacherimplantation und endgültige LVEF <45 %.
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
LVEF während der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 12 Monate
|
Vergleich der mittleren oder mittleren (je nach Verteilung) LVEF vor und ein Jahr nach der Herzschrittmacherimplantation in den beiden Gruppen.
|
12 Monate
|
|
Mitral- und Trikuspidalinsuffizienz
Zeitfenster: 12 Monate
|
Vergleich des Ausmaßes der Mitral- und Trikuspidalinsuffizienz vor und ein Jahr nach der Herzschrittmacherimplantation in den beiden Gruppen.
|
12 Monate
|
|
Klasse der New York Heart Association (NYHA).
Zeitfenster: 12 Monate
|
Vergleich der NYHA-Klasse ein Jahr nach der Herzschrittmacherimplantation in den beiden Gruppen.
|
12 Monate
|
|
Spiegel des natriuretischen Peptids im Gehirn
Zeitfenster: 12 Monate
|
Vergleich der Konzentrationen des N-terminalen natriuretischen Peptids vom Pro-B-Typ (NT-proBNP) ein Jahr nach der Herzschrittmacherimplantation in den beiden Gruppen.
|
12 Monate
|
|
Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 12 Monate
|
Vergleich der Herzinsuffizienzereignisse (HF) im ersten Jahr nach der Herzschrittmacherimplantation in den beiden Gruppen.
Zu den HF-Ereignissen gehören: Krankenhausaufenthalte wegen Herzinsuffizienz, Besuche in der Notaufnahme oder Tagesklinik wegen Herzinsuffizienz, Herzinsuffizienzsymptome, die den Beginn einer Diuretikatherapie erfordern.
|
12 Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Komplikationen
Zeitfenster: 12 Monate
|
Komplikationen im Zusammenhang mit der ventrikulären Leitung
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Andrea Di Marco, MD, PhD, IDIBELL and Hospital Universitario de Bellvitge
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. Juli 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
12. Januar 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
12. Januar 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Juni 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Juni 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Juni 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Juli 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Juli 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DEEP
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Das Studienprotokoll und die Einwilligungserklärung stehen Ihnen während der gesamten Studiendauer auf Anfrage zur Verfügung.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Während der gesamten Studiendauer
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Anfrage an den Hauptermittler.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .