페이싱으로 인한 심근병증을 예방하기 위한 왼쪽 격막 또는 심격격 페이싱 (DEEP)
2024년 7월 12일 업데이트: Andrea Di Marco, Institut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge
좌심실 박출율이 50%를 초과하여 높은 조율 비율이 예상되는 심장 박동기의 첫 번째 이식이 필요한 환자를 포함하는 다기관 무작위 대조 시험.
환자는 우심실 첨단 조율 대 좌측 중격 또는 심부 중격 조율로 1:1로 무작위 배정됩니다. 1차 종료점은 추적 조사 첫 해 동안의 조율 유발 심근병증입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
326
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Andrea Di Marco, MD, PhD
- 전화번호: 8385 +34932 60 75 00
- 이메일: adimarco@bellvitgehospital.cat
연구 장소
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Barcelona, 스페인
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Vall d'hebrón
-
연락하다:
- Raquel Adeliño Recasens
-
Castellón De La Plana, 스페인
- 아직 모집하지 않음
- Hospital General Universitario de Castellón
-
연락하다:
- Clara Gunturiz Beltrán
-
Granada, 스페인
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Virgen de las Nieves
-
연락하다:
- Manuel Molina Lerma
-
Hospitalet de Llobregat, 스페인
- 모병
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
연락하다:
- Andrea Di Marco
- 이메일: adimarco@bellvitgehospital.cat
-
Valencia, 스페인
- 아직 모집하지 않음
- Hospital La Fe
-
연락하다:
- Oscar Cano Perez
-
Zaragoza, 스페인
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Lozano Blesa
-
연락하다:
- Javier Ramos Maqueda
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 고도의 심방실(AV) 차단(완전 AV 차단 또는 2도 유형 II AV 차단) 및 2도 유형 I AV 차단(증상이 있거나 또는 조직 내 또는 조직 아래 차단과 관련됨) 또는 증상이 있는 느린 심실 박동수(<45lpm)를 동반한 심방 세동과 관련됨.
- 심박조율기 이식 전 최대 7일 동안 실시한 심장초음파 검사에서 LVEF>50%.
- 사전 동의 서명.
제외 기준:
- 기대 수명 <12개월
- 개입이 필요한 심각한 심장 판막 이상
- 심박조율기 이식 전 90일 이내에 불안정 협심증, 급성 심근경색, 관상동맥 재개통, 판막 수술 또는 판막 경피 중재술을 받은 경우.
- 본 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 다른 임상시험에 포함됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 깊은
심실 리드는 왼쪽 중격 조율을 목표로 기저 심실 중격으로 침투하며, 가능하지 않은 경우 조율된 QRS 지속 시간 <=140ms를 사용하여 최소한 깊은 중격 조율을 목표로 합니다.
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연구에 참여한 모든 환자는 영구 심박조율기에 대한 명확한 적응증을 갖게 됩니다.
장치 유형(단일 또는 이중 챔버)은 임상 실습에 따라 선택됩니다.
연구의 두 그룹 사이의 유일한 차이점은 심실 리드의 위치입니다.
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활성 비교기: 꼭대기
심실 리드는 우심실 정점에 배치됩니다.
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연구에 참여한 모든 환자는 영구 심박조율기에 대한 명확한 적응증을 갖게 됩니다.
장치 유형(단일 또는 이중 챔버)은 임상 실습에 따라 선택됩니다.
연구의 두 그룹 사이의 유일한 차이점은 심실 리드의 위치입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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페이싱 유발 심근병증
기간: 12 개월
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심박조율기 이식 전 LVEF 및 최종 LVEF<45%에 비해 좌심실 박출률(LVEF)이 >10% 감소합니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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후속 조치 중 LVEF
기간: 12 개월
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두 그룹의 심박조율기 이식 전과 1년 후 평균 또는 중앙값(분포에 따라 다름) LVEF를 비교합니다.
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12 개월
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승모판 및 삼첨판 역류
기간: 12 개월
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두 군에서 심박조율기 이식 전과 1년 후 승모판 및 삼첨판 역류의 정도를 비교하고자 한다.
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12 개월
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뉴욕심장협회(NYHA) 수업
기간: 12 개월
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두 그룹의 심박조율기 이식 1년 후 NYHA 수업을 비교합니다.
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12 개월
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뇌 나트륨 이뇨 펩타이드 수준
기간: 12 개월
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두 그룹의 심장 박동기 이식 후 1년 후 N 말단 프로-B형 나트륨 이뇨 펩타이드(NT-proBNP) 수치를 비교합니다.
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12 개월
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심부전
기간: 12 개월
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두 그룹의 심박조율기 이식 후 첫 해의 심부전(HF) 사건 비교.
HF 사건은 다음과 같습니다: 심부전으로 인한 입원, 심부전으로 인한 응급실 또는 당일 병원 방문, 이뇨제 치료 시작이 필요한 심부전 증상.
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12 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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합병증
기간: 12 개월
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심실 리드와 관련된 합병증
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Andrea Di Marco, MD, PhD, IDIBELL and Hospital Universitario de Bellvitge
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 12일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 12일
연구 완료 (추정된)
2027년 1월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 25일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구 프로토콜과 사전 동의서는 전체 연구 기간 동안 요청 시 제공됩니다.
IPD 공유 기간
전체 연구 기간 동안
IPD 공유 액세스 기준
연구책임자에게 요청합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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