Лево-перегородочная или глубокая перегородочная стимуляция для предотвращения кардиомиопатии, вызванной кардиостимуляцией (DEEP)
12 июля 2024 г. обновлено: Andrea Di Marco, Institut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge
Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование, в которое будут включены пациенты с фракцией выброса левого желудочка >50%, которым требуется первая имплантация кардиостимулятора с ожидаемым высоким процентом кардиостимуляции.
Пациенты будут рандомизированы 1:1 на стимуляцию верхушки правого желудочка и стимуляцию левой перегородки или глубокую перегородочную стимуляцию. Первичной конечной точкой будет кардиомиопатия, вызванная кардиостимуляцией, в течение первого года наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
326
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Andrea Di Marco, MD, PhD
- Номер телефона: 8385 +34932 60 75 00
- Электронная почта: adimarco@bellvitgehospital.cat
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания
- Еще не набирают
- Hospital Vall d'hebrón
-
Контакт:
- Raquel Adeliño Recasens
-
Castellón De La Plana, Испания
- Еще не набирают
- Hospital General Universitario de Castellón
-
Контакт:
- Clara Gunturiz Beltrán
-
Granada, Испания
- Еще не набирают
- Hospital Virgen de las Nieves
-
Контакт:
- Manuel Molina Lerma
-
Hospitalet de Llobregat, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
Контакт:
- Andrea Di Marco
- Электронная почта: adimarco@bellvitgehospital.cat
-
Valencia, Испания
- Еще не набирают
- Hospital La Fe
-
Контакт:
- Oscar Cano Perez
-
Zaragoza, Испания
- Еще не набирают
- Hospital Lozano Blesa
-
Контакт:
- Javier Ramos Maqueda
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Первая имплантация однокамерного или двухкамерного электрокардиостимулятора вследствие стойкой брадикардии, связанной с атриовентрикулярной (АВ) блокадой высокой степени (полная АВ-блокада или АВ-блокада II типа II), с АВ-блокадой I типа II (симптоматическая или связанная с внутригизиальной или инфрагисальной блокадой) или с фибрилляцией предсердий с симптоматической медленной частотой желудочков (<45 л/мин).
- ФВ ЛЖ>50% при эхокардиографии, выполненной максимум за 7 дней до имплантации кардиостимулятора.
- Подпись информированного согласия.
Критерий исключения:
- Ожидаемая продолжительность жизни <12 месяцев
- Тяжелая аномалия сердечного клапана, требующая вмешательства.
- Нестабильная стенокардия, острый инфаркт миокарда, коронарная реваскуляризация, клапанная хирургия или клапанное чрескожное вмешательство в течение 90 дней до имплантации кардиостимулятора.
- Включение в другое исследование, которое может повлиять на результаты этого исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: глубокий
Желудочковый электрод будет проникать в базальную межжелудочковую перегородку с целью стимуляции левой перегородки и, если это невозможно, по крайней мере, глубокой перегородочной стимуляции с длительностью стимулированных QRS <= 140 мс.
|
У всех пациентов в исследовании будут четкие показания к установке постоянного кардиостимулятора.
Тип устройства (одно- или двухкамерное) выбирается в соответствии с клинической практикой.
Единственной разницей между двумя группами исследования будет положение желудочкового отведения.
|
|
Активный компаратор: Апекс
Желудочковый электрод будет помещен в верхушку правого желудочка.
|
У всех пациентов в исследовании будут четкие показания к установке постоянного кардиостимулятора.
Тип устройства (одно- или двухкамерное) выбирается в соответствии с клинической практикой.
Единственной разницей между двумя группами исследования будет положение желудочкового отведения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кардиомиопатия, индуцированная кардиостимуляцией
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Снижение фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ) на >10% по сравнению с ФВЛЖ до имплантации кардиостимулятора и конечной ФВЛЖ<45%.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ФВЛЖ во время наблюдения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сравнить среднюю или медиану (в зависимости от распределения) ФВ ЛЖ до и через год после имплантации кардиостимулятора в двух группах.
|
12 месяцев
|
|
Митральная и трикуспидальная регургитация
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сравнить степень митральной и трикуспидальной регургитации до и через год после имплантации электрокардиостимулятора в двух группах.
|
12 месяцев
|
|
Класс Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сравнить класс по NYHA через год после имплантации кардиостимулятора в двух группах.
|
12 месяцев
|
|
Уровни мозгового натрийуретического пептида
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сравнить уровни N-концевого натрийуретического пептида про-В-типа (NT-proBNP) через год после имплантации кардиостимулятора в двух группах.
|
12 месяцев
|
|
сердечная недостаточность
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сравнение событий сердечной недостаточности (СН) в первый год после имплантации кардиостимулятора в двух группах.
Событиями СН будут: госпитализация по поводу сердечной недостаточности, посещение отделения неотложной помощи или дневного стационара по поводу сердечной недостаточности, симптомы сердечной недостаточности, требующие начала терапии диуретиками.
|
12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осложнения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Осложнения, связанные с желудочковым отведением
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Andrea Di Marco, MD, PhD, IDIBELL and Hospital Universitario de Bellvitge
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 июля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
12 января 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
12 января 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DEEP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Протокол исследования и форма информированного согласия будут доступны по запросу в течение всего периода исследования.
Сроки обмена IPD
В течение всего срока обучения
Критерии совместного доступа к IPD
Просьба к главному следователю.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .