Stimolazione settale sinistra o settale profonda per prevenire la cardiomiopatia indotta da stimolazione (DEEP)
12 luglio 2024 aggiornato da: Andrea Di Marco, Institut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge
Studio multicentrico randomizzato e controllato che includerà pazienti con frazione di eiezione ventricolare sinistra >50% che necessitano di un primo impianto di un pacemaker cardiaco con percentuali di stimolazione elevate previste.
I pazienti saranno randomizzati 1:1 alla stimolazione apicale del ventricolo destro rispetto alla stimolazione settale sinistra o al setto profondo. L'endpoint primario sarà la cardiomiopatia indotta da stimolazione durante il primo anno di follow-up.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
326
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Andrea Di Marco, MD, PhD
- Numero di telefono: 8385 +34932 60 75 00
- Email: adimarco@bellvitgehospital.cat
Luoghi di studio
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Barcelona, Spagna
- Non ancora reclutamento
- Hospital Vall d'Hebron
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Contatto:
- Raquel Adeliño Recasens
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Castellón De La Plana, Spagna
- Non ancora reclutamento
- Hospital General Universitario de Castellón
-
Contatto:
- Clara Gunturiz Beltrán
-
Granada, Spagna
- Non ancora reclutamento
- Hospital Virgen de las Nieves
-
Contatto:
- Manuel Molina Lerma
-
Hospitalet de Llobregat, Spagna
- Reclutamento
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
Contatto:
- Andrea Di Marco
- Email: adimarco@bellvitgehospital.cat
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Valencia, Spagna
- Non ancora reclutamento
- Hospital La Fe
-
Contatto:
- Oscar Cano Perez
-
Zaragoza, Spagna
- Non ancora reclutamento
- Hospital Lozano Blesa
-
Contatto:
- Javier Ramos Maqueda
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Primo impianto di un pacemaker monocamerale o bicamerale dovuto a bradicardia persistente associata a blocco atrioventricolare (AV) di grado elevato (blocco AV completo o blocco AV di secondo grado di tipo II), con blocco AV di secondo grado di tipo I (sintomatico o associata a blocco intra-hisiano o infra-hisiano), oppure a fibrillazione atriale con frequenza ventricolare lenta sintomatica (<45 lpm).
- LVEF>50% all'ecocardiografia eseguita massimo 7 giorni prima dell'impianto del pacemaker.
- Firma del consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Aspettativa di vita <12 mesi
- Grave anomalia valvolare cardiaca che richiede intervento
- Angina instabile, infarto miocardico acuto, rivascolarizzazione coronarica, chirurgia valvolare o intervento percutaneo valvolare nei 90 giorni precedenti l'impianto di pacemaker.
- Inclusione in un altro studio che potrebbe influenzare i risultati di questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: profondo
L'elettrocatetere ventricolare verrà penetrato nel setto interventricolare basale mirando alla stimolazione del setto sinistro e, se non possibile, almeno alla stimolazione del setto profondo con una durata QRS stimolata <=140 ms.
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Tutti i pazienti nello studio avranno una chiara indicazione per un pacemaker permanente.
La tipologia del dispositivo (monocamerale o bicamerale) verrà scelta in base alla pratica clinica.
L'unica differenza tra i due gruppi dello studio sarà la posizione dell'elettrocatetere ventricolare.
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Comparatore attivo: Apice
L'elettrocatetere ventricolare verrà posizionato nell'apice del ventricolo destro.
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Tutti i pazienti nello studio avranno una chiara indicazione per un pacemaker permanente.
La tipologia del dispositivo (monocamerale o bicamerale) verrà scelta in base alla pratica clinica.
L'unica differenza tra i due gruppi dello studio sarà la posizione dell'elettrocatetere ventricolare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cardiomiopatia indotta da stimolazione
Lasso di tempo: 12 mesi
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Diminuzione della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) di >10% rispetto alla LVEF prima dell'impianto del pacemaker e alla LVEF finale <45%.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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LVEF durante il follow-up
Lasso di tempo: 12 mesi
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Confrontare la LVEF media o mediana (a seconda della distribuzione) prima e un anno dopo l'impianto di pacemaker nei due gruppi.
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12 mesi
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Rigurgito mitralico e tricuspide
Lasso di tempo: 12 mesi
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Confrontare il grado di rigurgito mitralico e tricuspide prima e un anno dopo l'impianto di pacemaker nei due gruppi.
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12 mesi
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Classe della New York Heart Association (NYHA).
Lasso di tempo: 12 mesi
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Confrontare la classe NYHA un anno dopo l'impianto di pacemaker nei due gruppi.
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12 mesi
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Livelli del peptide natriuretico cerebrale
Lasso di tempo: 12 mesi
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Confrontare i livelli del peptide natriuretico di tipo N-terminale pro-B (NT-proBNP) un anno dopo l'impianto di pacemaker nei due gruppi.
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12 mesi
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insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 12 mesi
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Confronto degli eventi di insufficienza cardiaca (HF) nel primo anno dopo l'impianto di pacemaker nei due gruppi.
Gli eventi di scompenso cardiaco saranno: ricoveri per insufficienza cardiaca, visite al pronto soccorso o in day-hospital per insufficienza cardiaca, sintomi di insufficienza cardiaca che richiedono l'inizio di una terapia diuretica.
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12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Complicazioni
Lasso di tempo: 12 mesi
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Complicazioni legate all'elettrocatetere ventricolare
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Andrea Di Marco, MD, PhD, IDIBELL and Hospital Universitario de Bellvitge
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 luglio 2024
Completamento primario (Stimato)
12 gennaio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
12 gennaio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 giugno 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 giugno 2024
Primo Inserito (Effettivo)
26 giugno 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DEEP
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Il protocollo dello studio e il modulo di consenso informato saranno disponibili su richiesta durante l'intera durata dello studio.
Periodo di condivisione IPD
Durante tutta la durata dello studio
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Richiesta al ricercatore principale.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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