Estimulación septal izquierda o septal profunda para prevenir la miocardiopatía inducida por estimulación (DEEP)
12 de julio de 2024 actualizado por: Andrea Di Marco, Institut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge
Ensayo controlado aleatorio multicéntrico que incluirá pacientes con fracción de eyección del ventrículo izquierdo> 50% que requieren un primer implante de un marcapasos cardíaco con porcentajes de estimulación altos esperados.
Los pacientes serán asignados al azar 1:1 a estimulación apical del ventrículo derecho versus estimulación septal izquierda o septal profunda. El criterio de valoración principal será la miocardiopatía inducida por estimulación durante el primer año de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
326
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Andrea Di Marco, MD, PhD
- Número de teléfono: 8385 +34932 60 75 00
- Correo electrónico: adimarco@bellvitgehospital.cat
Ubicaciones de estudio
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-
-
Barcelona, España
- Aún no reclutando
- Hospital Vall d'hebrón
-
Contacto:
- Raquel Adeliño Recasens
-
Castellón De La Plana, España
- Aún no reclutando
- Hospital General Universitario de Castellón
-
Contacto:
- Clara Gunturiz Beltrán
-
Granada, España
- Aún no reclutando
- Hospital Virgen de las Nieves
-
Contacto:
- Manuel Molina Lerma
-
Hospitalet de Llobregat, España
- Reclutamiento
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
Contacto:
- Andrea Di Marco
- Correo electrónico: adimarco@bellvitgehospital.cat
-
Valencia, España
- Aún no reclutando
- Hospital La Fe
-
Contacto:
- Oscar Cano Perez
-
Zaragoza, España
- Aún no reclutando
- Hospital Lozano Blesa
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Contacto:
- Javier Ramos Maqueda
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Primer implante de marcapasos monocameral o bicameral por bradicardia persistente asociada a bloqueo auriculoventricular (AV) de alto grado (bloqueo AV completo o bloqueo AV tipo II de segundo grado), con bloqueo AV tipo I de segundo grado (sintomático o asociado con bloqueo intrahisiano o infrahisiano), o con fibrilación auricular con frecuencia ventricular lenta sintomática (<45 lpm).
- FEVI>50% en ecocardiografía realizada como máximo 7 días antes del implante del marcapasos.
- Firma de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Esperanza de vida <12 meses
- Anomalía valvular cardíaca grave que requiere intervención
- Angina inestable, Infarto agudo de miocardio, revascularización coronaria, cirugía valvular o intervención valvular percutánea en los 90 días previos al implante de marcapasos.
- Inclusión en otro ensayo que pueda influir en los resultados de este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: profundo
El cable ventricular se penetrará en el tabique interventricular basal con el objetivo de estimulación septal izquierda y, si no es posible, al menos estimulación septal profunda con una duración de QRS estimulado <= 140 ms.
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Todos los pacientes del estudio tendrán una indicación clara de marcapasos permanente.
El tipo de dispositivo (monocameral o bicameral) se elegirá según la práctica clínica.
La única diferencia entre los dos grupos del estudio será la posición del cable ventricular.
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Comparador activo: Apéndice
El cable ventricular se colocará en el vértice del ventrículo derecho.
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Todos los pacientes del estudio tendrán una indicación clara de marcapasos permanente.
El tipo de dispositivo (monocameral o bicameral) se elegirá según la práctica clínica.
La única diferencia entre los dos grupos del estudio será la posición del cable ventricular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Miocardiopatía inducida por estimulación
Periodo de tiempo: 12 meses
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Disminución de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) >10% en comparación con la FEVI antes del implante del marcapasos y la FEVI final <45%.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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FEVI durante el seguimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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Comparar la FEVI media o mediana (según distribución) antes y un año después del implante de marcapasos en los dos grupos.
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12 meses
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Regurgitación mitral y tricuspídea
Periodo de tiempo: 12 meses
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Comparar el grado de insuficiencia mitral y tricuspídea antes y un año después del implante de marcapasos en los dos grupos.
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12 meses
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Clase de la Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Comparar la clase NYHA un año después del implante del marcapasos en los dos grupos.
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12 meses
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Niveles de péptido natriurético cerebral
Periodo de tiempo: 12 meses
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Comparar los niveles de péptido natriurético tipo B N-terminal (NT-proBNP) un año después del implante de marcapasos en los dos grupos.
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12 meses
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insuficiencia cardiaca
Periodo de tiempo: 12 meses
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Comparación de eventos de insuficiencia cardíaca (IC) en el primer año después del implante de marcapasos en los dos grupos.
Los eventos de IC serán: hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca, visitas al servicio de urgencias o al hospital de día por insuficiencia cardíaca, síntomas de insuficiencia cardíaca que requieran el inicio de un tratamiento con diuréticos.
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12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicaciones
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Complicaciones relacionadas con el cable ventricular.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrea Di Marco, MD, PhD, IDIBELL and Hospital Universitario de Bellvitge
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
12 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
12 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
26 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DEEP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El protocolo del estudio y el formulario de consentimiento informado estarán disponibles previa solicitud durante toda la duración del estudio.
Marco de tiempo para compartir IPD
Durante toda la duración del estudio
Criterios de acceso compartido de IPD
Solicitud al investigador principal.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .