Estimulação septal esquerda ou septal profunda para prevenir cardiomiopatia induzida por estimulação (DEEP)
12 de julho de 2024 atualizado por: Andrea Di Marco, Institut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge
Ensaio multicêntrico randomizado controlado que incluirá pacientes com fração de ejeção ventricular esquerda> 50%, necessitando de um primeiro implante de marca-passo cardíaco com altas porcentagens de estimulação esperadas.
Os pacientes serão randomizados 1:1 para estimulação apical do ventrículo direito versus estimulação septal esquerda ou septal profunda. O endpoint primário será cardiomiopatia induzida por estimulação durante o primeiro ano de acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
326
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Andrea Di Marco, MD, PhD
- Número de telefone: 8385 +34932 60 75 00
- E-mail: adimarco@bellvitgehospital.cat
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha
- Ainda não está recrutando
- Hospital Vall d'hebrón
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Contato:
- Raquel Adeliño Recasens
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Castellón De La Plana, Espanha
- Ainda não está recrutando
- Hospital General Universitario de Castellón
-
Contato:
- Clara Gunturiz Beltrán
-
Granada, Espanha
- Ainda não está recrutando
- Hospital Virgen de las Nieves
-
Contato:
- Manuel Molina Lerma
-
Hospitalet de Llobregat, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
Contato:
- Andrea Di Marco
- E-mail: adimarco@bellvitgehospital.cat
-
Valencia, Espanha
- Ainda não está recrutando
- Hospital La Fe
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Contato:
- Oscar Cano Perez
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Zaragoza, Espanha
- Ainda não está recrutando
- Hospital Lozano Blesa
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Contato:
- Javier Ramos Maqueda
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Primeiro implante de marcapasso monocâmara ou dupla câmara por bradicardia persistente associada a bloqueio atrioventricular (AV) de alto grau (bloqueio AV completo ou bloqueio AV tipo II de segundo grau), com bloqueio AV tipo I de segundo grau (sintomático ou associado a bloqueio intra-hisiano ou infra-hisiano), ou com fibrilação atrial com frequência ventricular lenta sintomática (<45lpm).
- FEVE>50% na ecocardiografia realizada no máximo 7 dias antes do implante do marca-passo.
- Assinatura de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Expectativa de vida <12 meses
- Anormalidade valvular cardíaca grave que requer intervenção
- Angina instável, Infarto agudo do miocárdio, revascularização coronariana, cirurgia valvar ou intervenção valvar percutânea nos 90 dias anteriores ao implante de marca-passo.
- Inclusão em outro ensaio que possa influenciar os resultados deste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: profundo
O eletrodo ventricular será penetrado no septo interventricular basal visando estimulação septal esquerda e, se não for possível, pelo menos estimulação septal profunda com duração de QRS estimulado <=140ms.
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Todos os pacientes do estudo terão uma indicação clara de marca-passo permanente.
O tipo de dispositivo (câmara única ou dupla) será escolhido de acordo com a prática clínica.
A única diferença entre os dois grupos do estudo será a posição do eletrodo ventricular.
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Comparador Ativo: Ápice
O eletrodo ventricular será colocado no ápice do ventrículo direito.
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Todos os pacientes do estudo terão uma indicação clara de marca-passo permanente.
O tipo de dispositivo (câmara única ou dupla) será escolhido de acordo com a prática clínica.
A única diferença entre os dois grupos do estudo será a posição do eletrodo ventricular.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cardiomiopatia induzida por estimulação
Prazo: 12 meses
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Diminuição da fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) em >10% em comparação à FEVE antes do implante do marca-passo e FEVE final<45%.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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FEVE durante o acompanhamento
Prazo: 12 meses
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Comparar a média ou mediana (dependendo da distribuição) da FEVE antes e um ano após o implante do marca-passo nos dois grupos.
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12 meses
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Regurgitação mitral e tricúspide
Prazo: 12 meses
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Comparar o grau de regurgitação mitral e tricúspide antes e um ano após implante de marca-passo nos dois grupos.
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12 meses
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Aula da Associação do Coração de Nova York (NYHA)
Prazo: 12 meses
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Comparar a classe da NYHA um ano após implante de marca-passo nos dois grupos.
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12 meses
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Níveis de peptídeo natriurético cerebral
Prazo: 12 meses
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Comparar os níveis do peptídeo natriurético tipo N-terminal pró-B (NT-proBNP) um ano após o implante do marca-passo nos dois grupos.
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12 meses
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insuficiência cardíaca
Prazo: 12 meses
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Comparação dos eventos de insuficiência cardíaca (IC) no primeiro ano após implante de marca-passo nos dois grupos.
Os eventos de IC serão: hospitalizações por insuficiência cardíaca, consultas no pronto-socorro ou hospital-dia por insuficiência cardíaca, sintomas de insuficiência cardíaca que requerem o início de terapia diurética.
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12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações
Prazo: 12 meses
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Complicações relacionadas ao eletrodo ventricular
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrea Di Marco, MD, PhD, IDIBELL and Hospital Universitario de Bellvitge
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de julho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
12 de janeiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
12 de janeiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
26 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DEEP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O protocolo do estudo e o formulário de consentimento informado estarão disponíveis mediante solicitação durante toda a duração do estudo.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Durante toda a duração do estudo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Solicitação ao investigador principal.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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