Vasemman septaalin tai syvän väliseinän tahdistus tahdistuksen aiheuttaman kardiomyopatian estämiseksi (DEEP)
perjantai 12. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Andrea Di Marco, Institut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge
Monikeskustutkimus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, johon osallistuu potilaita, joilla on yli 50 % vasemman kammion ejektiofraktio ja jotka vaativat ensimmäisen sydämentahdistimen implantin, jonka tahdistusprosentti on odotettu korkea.
Potilaat satunnaistetaan 1:1 oikean kammion apikaaliseen tahdistukseen verrattuna vasemman väliseinän tai syvän väliseinän tahdistukseen. Ensisijainen päätetapahtuma on tahdistuksen aiheuttama kardiomyopatia ensimmäisen seurantavuoden aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
326
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Andrea Di Marco, MD, PhD
- Puhelinnumero: 8385 +34932 60 75 00
- Sähköposti: adimarco@bellvitgehospital.cat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Vall d'hebrón
-
Ottaa yhteyttä:
- Raquel Adeliño Recasens
-
Castellón De La Plana, Espanja
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital General Universitario de Castellón
-
Ottaa yhteyttä:
- Clara Gunturiz Beltrán
-
Granada, Espanja
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Virgen de las Nieves
-
Ottaa yhteyttä:
- Manuel Molina Lerma
-
Hospitalet de Llobregat, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrea Di Marco
- Sähköposti: adimarco@bellvitgehospital.cat
-
Valencia, Espanja
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital La Fe
-
Ottaa yhteyttä:
- Oscar Cano Perez
-
Zaragoza, Espanja
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Lozano Blesa
-
Ottaa yhteyttä:
- Javier Ramos Maqueda
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksikammioisen tai kaksikammioisen sydämentahdistimen ensimmäinen implantti, joka johtuu jatkuvasta bradykardiasta, joka liittyy korkea-asteiseen eteiskammio-katkoksen (AV-katkos tai toisen asteen tyypin II AV-katkos), toisen asteen tyypin I AV-katkos (oireinen tai liittyy intra-hisian- tai infra-hisian-katkos) tai eteisvärinä, johon liittyy oireenmukaista hidas kammiotaajuus (<45 lpm).
- LVEF> 50 % kaikukardiografiassa, joka tehtiin enintään 7 päivää ennen sydämentahdistimen implantointia.
- Tietoinen suostumuksen allekirjoitus.
Poissulkemiskriteerit:
- Elinajanodote <12 kuukautta
- Interventiota vaativa vakava sydämen läppähäiriö
- Epästabiili angina pectoris, akuutti sydäninfarkti, sepelvaltimon revaskularisaatio, läppäleikkaus tai läppäperkutaaninen interventio 90 päivän aikana ennen sydämentahdistimen implantointia.
- Sisällytys toiseen tutkimukseen, joka voi vaikuttaa tämän tutkimuksen tuloksiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: syvä
Kammiojohto tunkeutuu kammioiden väliseinän tyviväliin tähdäten vasemman väliseinän tahdistukseen ja, mikäli se ei ole mahdollista, ainakin syvään väliseinän tahdistukseen tahdistetun QRS-keston ollessa <=140 ms.
|
Kaikilla tutkimuksessa mukana olevilla potilailla on selkeä käyttöaihe pysyvään sydämentahdistimeen.
Laitteen tyyppi (yksikammio tai kaksikammio) valitaan kliinisen käytännön mukaan.
Ainoa ero näiden kahden tutkimusryhmän välillä on kammiojohdon sijainti.
|
|
Active Comparator: Apex
Kammiojohto sijoitetaan oikean kammion kärkeen.
|
Kaikilla tutkimuksessa mukana olevilla potilailla on selkeä käyttöaihe pysyvään sydämentahdistimeen.
Laitteen tyyppi (yksikammio tai kaksikammio) valitaan kliinisen käytännön mukaan.
Ainoa ero näiden kahden tutkimusryhmän välillä on kammiojohdon sijainti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tahdistuksen aiheuttama kardiomyopatia
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) lasku >10 % verrattuna LVEF-arvoon ennen sydämentahdistimen implantointia ja lopulliseen LVEF:iin <45 %.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LVEF seurannan aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vertailemaan keskiarvoa tai mediaania (jakaumasta riippuen) LVEF-arvoa ennen ja vuosi sen jälkeen kahdessa ryhmässä.
|
12 kuukautta
|
|
Mitraal- ja kolmikulmainen regurgitaatio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vertaa mitraalisen ja kolmikulmaisen regurgitaation astetta ennen ja vuosi sen jälkeen kahdessa ryhmässä.
|
12 kuukautta
|
|
New York Heart Associationin (NYHA) luokassa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vertaa NYHA-luokkaa vuosi sydämentahdistimen implantoinnin jälkeen näissä kahdessa ryhmässä.
|
12 kuukautta
|
|
Aivojen natriureettisten peptidien tasot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vertaa N-terminaalisen pro-B-tyypin natriureettisen peptidin (NT-proBNP) tasoja vuoden kuluttua sydämentahdistimen implantaatiosta kahdessa ryhmässä.
|
12 kuukautta
|
|
sydämen vajaatoiminta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sydämen vajaatoimintatapahtumien (HF) vertailu ensimmäisenä vuonna sydämentahdistimen implantoinnin jälkeen kahdessa ryhmässä.
HF-tapahtumia ovat: sairaalahoidot sydämen vajaatoiminnan vuoksi, päivystys- tai päiväsairaalakäynnit sydämen vajaatoiminnan vuoksi, sydämen vajaatoiminnan oireet, jotka edellyttävät diureettihoidon aloittamista.
|
12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kammiojohtoon liittyvät komplikaatiot
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Andrea Di Marco, MD, PhD, IDIBELL and Hospital Universitario de Bellvitge
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 12. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 12. tammikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 12. tammikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 15. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DEEP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimuspöytäkirja ja tietoinen suostumuslomake ovat pyynnöstä saatavilla koko tutkimuksen ajan.
IPD-jaon aikakehys
Koko opiskelun ajan
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pyyntö päätutkijalle.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .