早期乳がんのマージン評価のための手術内高解像度標本 PET/CT イメージャ (SURGYPET)
2024年6月20日 更新者：European Institute of Oncology
SURGYPET: 肉眼的病理学と比較した早期乳がんのマージン評価のための手術内高解像度標本 PET/CT イメージャ: 前向き非劣性分析
この研究は、診断用非盲検、前向き、単群非劣性臨床試験です。
主要評価項目は、高解像度標本の陽電子放射断層撮影/コンピュータ断層撮影 (PET/CT) イメージングによって浸潤性乳管癌 (IDC) 患者の浸潤断端陽性を検出する精度です。
調査の概要
詳細な説明
この研究の理論的根拠は、乳がん手術（BCS）中の侵襲性コンポーネントのすべての陽性断端を特定するための、初期乳がんにおける術中高解像度標本PET/CTイメージングの非劣性を標準的なものと比較して調べることである。 -ケアの全体的な病理評価。
PET/CT 標本イメージャーは術中に切除縁を評価するために使用され、乳房腫瘍標本の病理組織学的所見がゴールドスタンダードとして適用されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Francesco Ceci, MD
- 電話番号：+390257489315
- メール：francesco.ceci@ieo.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Francesco Mattana
- 電話番号：+390257489315
- メール：francesco.mattana@ieo.it
研究場所
-
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Milan、イタリア
- European Institute of Oncology
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コンタクト：
- Francesco Ceci
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性。
- BCSを受ける必要があると確認された乳がん（ステージI〜II、腫瘍の最大寸法が2.5以下）。
- 真空補助コア乳房生検は、非浸潤性腫瘍に対してのみ許可されています。
- 治療プロトコルとインフォームドコンセントフォームを理解できる。
- 研究者は、研究への参加に応じると推定しています。
除外基準:
- BCS の一般的または局所的な禁忌。
- 以前の乳房手術。
- 炎症性乳がん。
- 同側乳房の放射線療法。
- 浸潤性腫瘍を有するすべての患者に対する吸引下コア乳房生検（マンモグラフィー上の残存腫瘍サイズが少なくとも 1.0 cm である限り、非浸潤性腫瘍を有する患者に対しても吸引下コア乳房生検が許可されます）。
- 妊娠または授乳。
- 過去 1 年間に 1 mSv を超える放射線被曝を伴う他の臨床研究への参加。
- 活動性の細菌、ウイルス、または真菌感染症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PET/CT標本イメージャーによる陽性断端の特定
PET/CT 標本イメージャーを使用した BCS 中の侵襲コンポーネントのすべての陽性断端の特定
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PET/CT 標本イメージャー (AURA 10 PET/CT) は、術中に切除縁を評価するために使用され、乳房腫瘍標本の病理組織学的所見がゴールドスタンダードとして適用されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IDC患者における侵襲断端陽性検出精度の評価
時間枠：1ヶ月
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浸潤性乳管癌 (IDC) の初回乳房温存手術 (BCS) 中のすべての浸潤性陽性断端を特定するための術中高解像度標本 PET/CT イメージングの評価と、周術期の肉眼的病理評価との比較。
永続的な病理は、断端評価のゴールドスタンダードとして使用されます。
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肉眼的病理に関する断端陽性の検出における PET/CT の診断性能の評価
時間枠：1ヶ月
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術中の高解像度標本PET/CTイメージングと肉眼的病理の診断性能を判断して、すべての陽性断端を検出します。
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1ヶ月
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切除されたリンパ節および空洞の切除物における悪性細胞の検出
時間枠：1ヶ月
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術中の高解像度標本PET/CTイメージングが、切除されたリンパ節や体腔の切除物における悪性細胞の存在を検出する能力を調査する。
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1ヶ月
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最適な SUVmax カットオフの定義
時間枠：1ヶ月
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病理結果を基準として使用して、悪性組織と非悪性組織を正確に検出するための、術中高解像度標本 PET/CT イメージングにおける最適な SUVmax カットオフの決定
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Francesco Ceci、European Institute of Oncology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年7月1日
一次修了 (推定)
2026年7月1日
研究の完了 (推定)
2026年7月1日
試験登録日
最初に提出
2024年6月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月20日
最初の投稿 (実際)
2024年6月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月20日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。