Intrakirurgisk høyoppløselig PET/CT-bildeapparat for marginvurdering i tidlig stadium av brystkreft (SURGYPET)
20. juni 2024 oppdatert av: European Institute of Oncology
SURGYPET: Intrakirurgisk høyoppløselig PET/CT-bildeapparat for marginvurdering i tidlig stadium av brystkreft sammenlignet med grov patologi: en prospektiv ikke-inferioritetsanalyse
Denne studien er en diagnostisk åpen, prospektiv, enarms ikke-mindreverdig klinisk studie.
Det primære endepunktet er nøyaktigheten for å oppdage positive invasive marginer hos pasienter med invasivt duktalt karsinom (IDC) ved høyoppløsningsprøver med Positron Emission Tomography/Computed Tomography (PET/CT)-avbildning.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Begrunnelsen for denne studien er å undersøke non-inferioriteten til intraoperativ høyoppløselig PET/CT-avbildning i tidlig stadium av brystkreft for identifisering av alle positive marginer av den invasive komponenten under brystkreftkirurgi (BCS) sammenlignet med standard -omsorgen grov patologievaluering.
PET/CT-prøveavbildningen brukes til intraoperativt å vurdere reseksjonsmarginer, og histopatologiske funn av brysttumorprøven brukes som gullstandard.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
150
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Francesco Ceci, MD
- Telefonnummer: +390257489315
- E-post: francesco.ceci@ieo.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Francesco Mattana
- Telefonnummer: +390257489315
- E-post: francesco.mattana@ieo.it
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italia
- European Institute of Oncology
-
Ta kontakt med:
- Francesco Ceci
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinner med en alder over 18 år;
- bekreftet brystkreft med indikasjon på å gjennomgå BCS (stadium I-II med tumor ≤2,5 i største dimensjon);
- Vakuumassistert kjernebrystbiopsi er kun tillatt for ikke-invasive svulster;
- i stand til å forstå behandlingsprotokoll og informert samtykkeskjema;
- estimert av etterforskeren å være kompatibel for studiedeltakelse.
Ekskluderingskriterier:
- generell eller lokal kontraindikasjon for BCS;
- tidligere brystkirurgi;
- inflammatorisk brystkreft;
- strålebehandling av det ipsilaterale brystet;
- Vakuumassistert kjernebrystbiopsi for alle pasienter med invasive svulster (vakuumassistert kjernebrystbiopsi er tillatt for pasienter med ikke-invasive svulster så lenge gjenværende tumorstørrelse på mammografi er minst 1,0 cm);
- graviditet eller amming;
- deltakelse i andre kliniske studier med en strålingseksponering på mer enn 1 mSv det siste året;
- aktiv bakteriell, viral eller soppinfeksjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Identifisering av positive marginer med PET/CT-prøvebildeapparat
Identifikasjon av alle positive marginer av den invasive komponenten under BCS ved hjelp av PET/CT-prøvebildeapparat
|
PET/CT-prøvebildeapparatet (AURA 10 PET/CT) brukes til å intraoperativt vurdere reseksjonsmarginer og histopatologiske funn av brysttumorprøven brukes som gullstandarden
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av nøyaktigheten for å oppdage positive invasive marginer hos IDC-pasienter
Tidsramme: 1 måned
|
Evaluering av intraoperativ høyoppløsningsprøve PET/CT-avbildning for identifisering av alle invasive positive marginer under primær brystbevarende kirurgi (BCS) av invasivt duktalt karsinom (IDC), sammenlignet med perioperativ grovpatologievaluering.
Permanent patologi brukes som gullstandard for marginvurdering.
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av diagnostisk ytelse av PET/CT ved påvisning av positive marginer i forhold til grov patologi
Tidsramme: 1 måned
|
bestemme den diagnostiske ytelsen til intraoperativ høyoppløselig PET/CT-avbildning og brutto patologi for å oppdage all positiv margin;
|
1 måned
|
|
Påvisning av ondartede celler i resekerte lymfeknuter og kavitetsbarberinger
Tidsramme: 1 måned
|
å utforske evnen til intraoperativ høyoppløselig PET/CT-avbildning for å oppdage tilstedeværelsen av ondartede celler i resekerte lymfeknuter og kavitetsbarberinger;
|
1 måned
|
|
Definisjon av optimal SUVmax cut-off
Tidsramme: 1 måned
|
å bestemme den optimale SUVmax-grensen i intraoperativ høyoppløsningsprøve PET/CT-avbildning for korrekt påvisning av ondartet vs. ikke-malignt vev, ved å bruke patologiresultater som referansestandard
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Francesco Ceci, European Institute of Oncology
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juli 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
26. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- L2-092
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .