Imageador PET/CT de amostra de alta resolução intra-CIRURGIA para avaliação de margem em câncer de mama em estágio inicial (SURGYPET)
20 de junho de 2024 atualizado por: European Institute of Oncology
SURGYPET: Imageador de PET/CT de amostra de alta resolução intra-CIRURGIA para avaliação de margem em câncer de mama em estágio inicial em comparação com patologia macroscópica: uma análise prospectiva de não inferioridade
Este estudo é um ensaio clínico diagnóstico de não inferioridade, prospectivo, aberto e de braço único.
O endpoint primário é a precisão para detectar margens invasivas positivas em pacientes com carcinoma ductal invasivo (IDC) por imagem de tomografia por emissão de pósitrons/tomografia computadorizada (PET/CT) de amostra de alta resolução.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A justificativa deste estudo é examinar a não inferioridade da imagem intraoperatória de PET/CT de amostra de alta resolução em câncer de mama em estágio inicial para a identificação de todas as margens positivas do componente invasivo durante a cirurgia de câncer de mama (BCS) em comparação com o padrão avaliação de patologia macroscópica no atendimento.
O imageador de amostra PET/CT é usado para avaliar intraoperatoriamente as margens de ressecção e os achados histopatológicos da amostra do tumor de mama são aplicados como padrão ouro.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Francesco Ceci, MD
- Número de telefone: +390257489315
- E-mail: francesco.ceci@ieo.it
Estude backup de contato
- Nome: Francesco Mattana
- Número de telefone: +390257489315
- E-mail: francesco.mattana@ieo.it
Locais de estudo
-
-
-
Milan, Itália
- European Institute of Oncology
-
Contato:
- Francesco Ceci
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres com idade superior a 18 anos;
- câncer de mama confirmado com indicação de ECM (estágio I-II com tumor ≤2,5 em maior dimensão);
- a biópsia mamária assistida por vácuo é permitida apenas para tumores não invasivos;
- capaz de compreender o protocolo de tratamento e o termo de consentimento informado;
- estimado pelo investigador como compatível para participação no estudo.
Critério de exclusão:
- contraindicação geral ou local para SBC;
- cirurgia mamária anterior;
- câncer de mama inflamatório;
- radioterapia da mama ipsilateral;
- biópsia de mama assistida por vácuo para todos os pacientes com tumores invasivos (biópsia de mama assistida por vácuo é permitida para pacientes com tumores não invasivos, desde que o tamanho residual do tumor na mamografia seja de pelo menos 1,0 cm);
- gravidez ou lactação;
- participação em outros estudos clínicos com exposição à radiação superior a 1 mSv no último ano;
- infecção bacteriana, viral ou fúngica ativa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Identificação de margens positivas com imageador de amostras PET/CT
Identificação de todas as margens positivas do componente invasivo durante a BCS usando o gerador de imagens PET/CT
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O gerador de imagens PET/CT (AURA 10 PET/CT) é usado para avaliar intraoperatoriamente as margens de ressecção e os achados histopatológicos da amostra do tumor de mama são aplicados como padrão-ouro
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da precisão para detectar margens invasivas positivas em pacientes com CDI
Prazo: 1 mês
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Avaliação de imagens PET/CT intraoperatórias de alta resolução para a identificação de todas as margens positivas invasivas durante a cirurgia conservadora primária da mama (BCS) de carcinoma ductal invasivo (CDI), em comparação com a avaliação patológica macroscópica perioperatória.
A patologia permanente é usada como padrão ouro para avaliação de margem.
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do desempenho diagnóstico do PET/CT na detecção de margens positivas em relação à patologia macroscópica
Prazo: 1 mês
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determinar o desempenho diagnóstico de imagens PET/CT de amostra intraoperatória de alta resolução e patologia macroscópica para detectar todas as margens positivas;
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1 mês
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Detecção de células malignas em linfonodos ressecados e raspagens de cavidades
Prazo: 1 mês
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explorar a capacidade da imagem intraoperatória de PET/CT de alta resolução para detectar a presença de células malignas em linfonodos ressecados e cavidades raspadas;
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1 mês
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Definição do corte SUVmax ideal
Prazo: 1 mês
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determinação do ponto de corte ideal de SUVmax em imagens PET/CT intraoperatórias de amostras de alta resolução para a detecção correta de tecidos malignos versus não malignos, usando resultados de patologia como padrão de referência
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Francesco Ceci, European Institute of Oncology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de julho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
26 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- L2-092
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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