Generador de imágenes PET/CT de muestras de alta resolución intracirugía para la evaluación de márgenes en cáncer de mama en etapa temprana (SURGYPET)
20 de junio de 2024 actualizado por: European Institute of Oncology
SURGYPET: Generador de imágenes de PET/TC de muestras de alta resolución intracirugía para la evaluación de márgenes en cáncer de mama en etapa temprana en comparación con la patología macroscópica: un análisis prospectivo de no inferioridad
Este estudio es un ensayo clínico de diagnóstico, abierto, prospectivo y de no inferioridad de un solo grupo.
El criterio de valoración principal es la precisión para detectar márgenes invasivos positivos en pacientes con carcinoma ductal invasivo (IDC) mediante imágenes de tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada (PET/CT) de muestras de alta resolución.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El fundamento de este estudio es examinar la no inferioridad de las imágenes de PET/CT de muestras de alta resolución intraoperatorias en cáncer de mama en etapa temprana para la identificación de todos los márgenes positivos del componente invasivo durante la cirugía del cáncer de mama (BCS) en comparación con el estándar -Evaluación de patología macroscópica de atención.
El generador de imágenes de muestras PET/CT se utiliza para evaluar intraoperatoriamente los márgenes de resección y los hallazgos histopatológicos de la muestra de tumor de mama se aplican como estándar de oro.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Francesco Ceci, MD
- Número de teléfono: +390257489315
- Correo electrónico: francesco.ceci@ieo.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Francesco Mattana
- Número de teléfono: +390257489315
- Correo electrónico: francesco.mattana@ieo.it
Ubicaciones de estudio
-
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-
Milan, Italia
- European Institute of Oncology
-
Contacto:
- Francesco Ceci
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres con edad mayor de 18 años;
- cáncer de mama confirmado con indicación de BCS (estadio I-II con tumor ≤2,5 en su mayor dimensión);
- la biopsia central de mama asistida por vacío está permitida únicamente para tumores no invasivos;
- capaz de comprender el protocolo de tratamiento y el formulario de consentimiento informado;
- estimado por el investigador que cumple con la participación en el estudio.
Criterio de exclusión:
- contraindicación general o local para BCS;
- cirugía mamaria previa;
- cáncer de mama inflamatorio;
- radioterapia de la mama ipsilateral;
- biopsia central de mama asistida por vacío para todos los pacientes con tumores invasivos (la biopsia central de mama asistida por vacío está permitida para pacientes con tumores no invasivos siempre que el tamaño del tumor residual en la mamografía sea de al menos 1,0 cm);
- embarazo o lactancia;
- participación en otros estudios clínicos con una exposición a la radiación de más de 1 mSv en el último año;
- Infección bacteriana, viral o fúngica activa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Identificación de márgenes positivos con un generador de imágenes de muestras PET/CT
Identificación de todos los márgenes positivos del componente invasivo durante la BCS mediante un generador de imágenes de muestras PET/CT
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El generador de imágenes de muestras PET/CT (AURA 10 PET/CT) se utiliza para evaluar intraoperatoriamente los márgenes de resección y los hallazgos histopatológicos de la muestra de tumor de mama se aplican como estándar de oro.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la precisión para detectar márgenes invasivos positivos en pacientes con IDC
Periodo de tiempo: 1 mes
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Evaluación de imágenes de PET/CT de muestras de alta resolución intraoperatorias para la identificación de todos los márgenes positivos invasivos durante la cirugía primaria de conservación de la mama (BCS) del carcinoma ductal invasivo (IDC), en comparación con la evaluación de patología macroscópica perioperatoria.
La patología permanente se utiliza como estándar de oro para la evaluación de márgenes.
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del rendimiento diagnóstico de PET/CT en la detección de márgenes positivos respecto a patología macroscópica
Periodo de tiempo: 1 mes
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determinar el rendimiento diagnóstico de las imágenes intraoperatorias de PET/CT de alta resolución y la patología macroscópica para detectar todos los márgenes positivos;
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1 mes
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Detección de células malignas en ganglios linfáticos resecados y afeitados de cavidades.
Periodo de tiempo: 1 mes
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explorar la capacidad de las imágenes intraoperatorias de PET/CT de muestras de alta resolución para detectar la presencia de células malignas en los ganglios linfáticos resecados y en las cavidades afeitadas;
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1 mes
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Definición del límite óptimo de SUVmax
Periodo de tiempo: 1 mes
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determinar el límite óptimo de SUVmax en imágenes de PET/CT de alta resolución intraoperatorias para la detección correcta de tejidos malignos versus no malignos, utilizando los resultados de patología como estándar de referencia
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Francesco Ceci, European Institute of Oncology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
26 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- L2-092
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .