Hochauflösender intrachirurgischer Proben-PET/CT-Imager zur Randbeurteilung bei Brustkrebs im Frühstadium (SURGYPET)
20. Juni 2024 aktualisiert von: European Institute of Oncology
SURGYPET: Hochauflösender intrachirurgischer Proben-PET/CT-Imager zur Randbeurteilung bei Brustkrebs im Frühstadium im Vergleich zur makroskopischen Pathologie: eine prospektive Nicht-Minderwertigkeitsanalyse
Bei dieser Studie handelt es sich um eine diagnostische, offene, prospektive, einarmige klinische Nicht-Minderwertigkeitsstudie.
Der primäre Endpunkt ist die Genauigkeit der Erkennung positiver invasiver Ränder bei Patienten mit invasivem Duktalkarzinom (IDC) mittels hochauflösender Proben-Positronenemissionstomographie/Computertomographie (PET/CT)-Bildgebung.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Grundgedanke dieser Studie besteht darin, die Nichtunterlegenheit der intraoperativen hochauflösenden Proben-PET/CT-Bildgebung bei Brustkrebs im Frühstadium zur Identifizierung aller positiven Ränder der invasiven Komponente während einer Brustkrebsoperation (BCS) im Vergleich zum Standard zu untersuchen -Bewertung der groben Pathologie der Pflege.
Der PET/CT-Probenbildgeber wird zur intraoperativen Beurteilung der Resektionsränder verwendet und histopathologische Befunde der Brusttumorprobe werden als Goldstandard herangezogen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
150
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Francesco Ceci, MD
- Telefonnummer: +390257489315
- E-Mail: francesco.ceci@ieo.it
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Francesco Mattana
- Telefonnummer: +390257489315
- E-Mail: francesco.mattana@ieo.it
Studienorte
-
-
-
Milan, Italien
- European Institute of Oncology
-
Kontakt:
- Francesco Ceci
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen mit einem Alter über 18 Jahren;
- bestätigter Brustkrebs mit Indikation für eine BCS (Stadium I-II mit Tumor ≤2,5 in der größten Ausdehnung);
- Eine vakuumgestützte Kernbiopsie der Brust ist nur bei nicht-invasiven Tumoren zulässig.
- in der Lage, das Behandlungsprotokoll und die Einverständniserklärung zu verstehen;
- wird vom Prüfer als konform zur Studienteilnahme eingeschätzt.
Ausschlusskriterien:
- allgemeine oder lokale Kontraindikation für BCS;
- frühere Brustoperation;
- entzündlicher Brustkrebs;
- Strahlentherapie der ipsilateralen Brust;
- vakuumgestützte Kernstanzbiopsie der Brust für alle Patientinnen mit invasiven Tumoren (vakuumgestützte Kernstanzbiopsie der Brust ist für Patientinnen mit nicht-invasiven Tumoren zulässig, solange die Resttumorgröße im Mammogramm mindestens 1,0 cm beträgt);
- Schwangerschaft oder Stillzeit;
- Teilnahme an anderen klinischen Studien mit einer Strahlenexposition von mehr als 1 mSv im vergangenen Jahr;
- aktive bakterielle, virale oder Pilzinfektion.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Identifizierung positiver Ränder mit PET/CT-Probenbildgeber
Identifizierung aller positiven Ränder der invasiven Komponente während der BCS mithilfe eines PET/CT-Probenbildgebers
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Der PET/CT-Probenbildgeber (AURA 10 PET/CT) wird zur intraoperativen Beurteilung der Resektionsränder verwendet und histopathologische Befunde der Brusttumorprobe als Goldstandard herangezogen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Genauigkeit zur Erkennung positiver invasiver Ränder bei IDC-Patienten
Zeitfenster: 1 Monat
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Auswertung der intraoperativen hochauflösenden Proben-PET/CT-Bildgebung zur Identifizierung aller invasiven positiven Ränder während der primären brusterhaltenden Operation (BCS) des invasiven Duktalkarzinoms (IDC) im Vergleich zur perioperativen groben Pathologiebewertung.
Als Goldstandard für die Randbeurteilung wird die permanente Pathologie herangezogen.
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1 Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der diagnostischen Leistung von PET/CT bei der Erkennung positiver Ränder in Bezug auf die grobe Pathologie
Zeitfenster: 1 Monat
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Bestimmung der diagnostischen Leistung der intraoperativen hochauflösenden Proben-PET/CT-Bildgebung und der groben Pathologie, um alle positiven Ränder zu erkennen;
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1 Monat
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Nachweis bösartiger Zellen in resezierten Lymphknoten und Kavitätsrasen
Zeitfenster: 1 Monat
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Erforschung der Fähigkeit der intraoperativen hochauflösenden Proben-PET/CT-Bildgebung, das Vorhandensein bösartiger Zellen in resezierten Lymphknoten und Kavitätsrasen zu erkennen;
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1 Monat
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Definition des optimalen SUVmax-Grenzwerts
Zeitfenster: 1 Monat
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Bestimmung des optimalen SUVmax-Grenzwerts in der intraoperativen hochauflösenden PET/CT-Bildgebung von Proben zur korrekten Erkennung von bösartigem und nicht bösartigem Gewebe unter Verwendung pathologischer Ergebnisse als Referenzstandard
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1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Francesco Ceci, European Institute of Oncology
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Juli 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juli 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juli 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Juni 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Juni 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Juni 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Juni 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Juni 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- L2-092
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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