VNITŘNÍ CHIRURGIE Vzorový PET/CT zobrazovací přístroj s vysokým rozlišením pro hodnocení okrajů u časného stádia rakoviny prsu (SURGYPET)
20. června 2024 aktualizováno: European Institute of Oncology
SURGYPET: VnitroCHIRURGICKÝ PET/CT zobrazovač vzorků s vysokým rozlišením pro hodnocení okrajů u časného stadia rakoviny prsu ve srovnání s hrubou patologií: prospektivní analýza non-inferiority
Tato studie je diagnostická otevřená, prospektivní, jednoramenná klinická studie non-inferiority.
Primárním cílovým parametrem je přesnost detekce pozitivních invazivních okrajů u pacientů s invazivním duktálním karcinomem (IDC) pomocí pozitronové emisní tomografie/počítačové tomografie (PET/CT) ve vzorku s vysokým rozlišením.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Detailní popis
Důvodem této studie je prozkoumat non-inferioritu intraoperačního zobrazení vzorku PET/CT s vysokým rozlišením u časného stádia karcinomu prsu pro identifikaci všech pozitivních okrajů invazivní komponenty během operace karcinomu prsu (BCS) ve srovnání se standardním vyhodnocení hrubé patologie péče.
Zobrazovač vzorků PET/CT se používá k peroperačnímu posouzení resekčních okrajů a jako zlatý standard se uplatňuje histopatologický nález vzorku nádoru prsu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
150
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Francesco Ceci, MD
- Telefonní číslo: +390257489315
- E-mail: francesco.ceci@ieo.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Francesco Mattana
- Telefonní číslo: +390257489315
- E-mail: francesco.mattana@ieo.it
Studijní místa
-
-
-
Milan, Itálie
- European Institute of Oncology
-
Kontakt:
- Francesco Ceci
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženy ve věku nad 18 let;
- potvrzený karcinom prsu s indikací podstoupit BCS (stadium I-II s nádorem ≤2,5 v největším rozměru);
- vakuově asistovaná jádrová biopsie prsu je povolena pouze u neinvazivních nádorů;
- schopen porozumět léčebnému protokolu a formuláři informovaného souhlasu;
- odhadnutý zkoušejícím jako vyhovující pro účast ve studii.
Kritéria vyloučení:
- obecná nebo místní kontraindikace pro BCS;
- předchozí operace prsu;
- zánětlivá rakovina prsu;
- radioterapie ipsilaterálního prsu;
- vakuově asistovaná jádrová biopsie prsu u všech pacientek s invazivními nádory (vakuem asistovaná jádrová biopsie prsu je povolena u pacientek s neinvazivními nádory, pokud je reziduální velikost nádoru na mamografu alespoň 1,0 cm);
- těhotenství nebo kojení;
- účast na jiných klinických studiích s radiační zátěží vyšší než 1 mSv v uplynulém roce;
- aktivní bakteriální, virové nebo plísňové infekce.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Identifikace pozitivních okrajů pomocí zobrazovače vzorků PET/CT
Identifikace všech pozitivních okrajů invazivní komponenty během BCS pomocí zobrazovače vzorků PET/CT
|
Zobrazovač vzorků PET/CT (AURA 10 PET/CT) se používá k peroperačnímu posouzení resekčních okrajů a jako zlatý standard se uplatňuje histopatologický nález vzorku nádoru prsu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení přesnosti detekce pozitivních invazivních okrajů u pacientů s IDC
Časové okno: 1 měsíc
|
Vyhodnocení intraoperačního zobrazení vzorku PET/CT s vysokým rozlišením pro identifikaci všech invazivních pozitivních okrajů během primární prs zachovávající chirurgie (BCS) invazivního duktálního karcinomu (IDC) ve srovnání s peroperačním hodnocením makroskopické patologie.
Permanentní patologie se používá jako zlatý standard pro hodnocení marže.
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení diagnostického výkonu PET/CT při detekci pozitivních okrajů s ohledem na makroskopickou patologii
Časové okno: 1 měsíc
|
stanovení diagnostického výkonu intraoperačního PET/CT vzorku s vysokým rozlišením a makroskopické patologie k detekci všech pozitivních okrajů;
|
1 měsíc
|
|
Detekce maligních buněk v resekovaných lymfatických uzlinách a holeních dutin
Časové okno: 1 měsíc
|
zkoumání schopnosti intraoperačního zobrazení vzorku PET/CT s vysokým rozlišením detekovat přítomnost maligních buněk v resekovaných lymfatických uzlinách a holeních dutin;
|
1 měsíc
|
|
Definice optimálního limitu SUVmax
Časové okno: 1 měsíce
|
stanovení optimálního limitu SUVmax v intraoperačním zobrazení vzorku PET/CT s vysokým rozlišením pro správnou detekci maligních vs. nezhoubných tkání s použitím výsledků patologie jako standardu
|
1 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Francesco Ceci, European Institute of Oncology
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. července 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
26. června 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- L2-092
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .