Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

VNITŘNÍ CHIRURGIE Vzorový PET/CT zobrazovací přístroj s vysokým rozlišením pro hodnocení okrajů u časného stádia rakoviny prsu (SURGYPET)

20. června 2024 aktualizováno: European Institute of Oncology

SURGYPET: VnitroCHIRURGICKÝ PET/CT zobrazovač vzorků s vysokým rozlišením pro hodnocení okrajů u časného stadia rakoviny prsu ve srovnání s hrubou patologií: prospektivní analýza non-inferiority

Tato studie je diagnostická otevřená, prospektivní, jednoramenná klinická studie non-inferiority.

Primárním cílovým parametrem je přesnost detekce pozitivních invazivních okrajů u pacientů s invazivním duktálním karcinomem (IDC) pomocí pozitronové emisní tomografie/počítačové tomografie (PET/CT) ve vzorku s vysokým rozlišením.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Důvodem této studie je prozkoumat non-inferioritu intraoperačního zobrazení vzorku PET/CT s vysokým rozlišením u časného stádia karcinomu prsu pro identifikaci všech pozitivních okrajů invazivní komponenty během operace karcinomu prsu (BCS) ve srovnání se standardním vyhodnocení hrubé patologie péče.

Zobrazovač vzorků PET/CT se používá k peroperačnímu posouzení resekčních okrajů a jako zlatý standard se uplatňuje histopatologický nález vzorku nádoru prsu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie
        • European Institute of Oncology
        • Kontakt:
          • Francesco Ceci

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženy ve věku nad 18 let;
  • potvrzený karcinom prsu s indikací podstoupit BCS (stadium I-II s nádorem ≤2,5 v největším rozměru);
  • vakuově asistovaná jádrová biopsie prsu je povolena pouze u neinvazivních nádorů;
  • schopen porozumět léčebnému protokolu a formuláři informovaného souhlasu;
  • odhadnutý zkoušejícím jako vyhovující pro účast ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • obecná nebo místní kontraindikace pro BCS;
  • předchozí operace prsu;
  • zánětlivá rakovina prsu;
  • radioterapie ipsilaterálního prsu;
  • vakuově asistovaná jádrová biopsie prsu u všech pacientek s invazivními nádory (vakuem asistovaná jádrová biopsie prsu je povolena u pacientek s neinvazivními nádory, pokud je reziduální velikost nádoru na mamografu alespoň 1,0 cm);
  • těhotenství nebo kojení;
  • účast na jiných klinických studiích s radiační zátěží vyšší než 1 mSv v uplynulém roce;
  • aktivní bakteriální, virové nebo plísňové infekce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Identifikace pozitivních okrajů pomocí zobrazovače vzorků PET/CT
Identifikace všech pozitivních okrajů invazivní komponenty během BCS pomocí zobrazovače vzorků PET/CT
Přístroj: AURA 10 PET/CT
Zobrazovač vzorků PET/CT (AURA 10 PET/CT) se používá k peroperačnímu posouzení resekčních okrajů a jako zlatý standard se uplatňuje histopatologický nález vzorku nádoru prsu.
Ostatní jména:
  • Zobrazovač vzorků PET/CT (AURA 10 PET/CT)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení přesnosti detekce pozitivních invazivních okrajů u pacientů s IDC
Časové okno: 1 měsíc
Vyhodnocení intraoperačního zobrazení vzorku PET/CT s vysokým rozlišením pro identifikaci všech invazivních pozitivních okrajů během primární prs zachovávající chirurgie (BCS) invazivního duktálního karcinomu (IDC) ve srovnání s peroperačním hodnocením makroskopické patologie. Permanentní patologie se používá jako zlatý standard pro hodnocení marže.
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení diagnostického výkonu PET/CT při detekci pozitivních okrajů s ohledem na makroskopickou patologii
Časové okno: 1 měsíc
stanovení diagnostického výkonu intraoperačního PET/CT vzorku s vysokým rozlišením a makroskopické patologie k detekci všech pozitivních okrajů;
1 měsíc
Detekce maligních buněk v resekovaných lymfatických uzlinách a holeních dutin
Časové okno: 1 měsíc
zkoumání schopnosti intraoperačního zobrazení vzorku PET/CT s vysokým rozlišením detekovat přítomnost maligních buněk v resekovaných lymfatických uzlinách a holeních dutin;
1 měsíc
Definice optimálního limitu SUVmax
Časové okno: 1 měsíce
stanovení optimálního limitu SUVmax v intraoperačním zobrazení vzorku PET/CT s vysokým rozlišením pro správnou detekci maligních vs. nezhoubných tkání s použitím výsledků patologie jako standardu
1 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

European Institute of Oncology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Francesco Ceci, European Institute of Oncology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • L2-092

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na AURA 10 PET/CT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit