초기 유방암의 마진 평가를 위한 Intra-SURGerY 고해상도 표본 PET/CT 영상기 (SURGYPET)
2024년 6월 20일 업데이트: European Institute of Oncology
SURGYPET: 육안 병리학과 비교한 초기 유방암의 마진 평가를 위한 수술 내 고해상도 표본 PET/CT 영상 장치: 전향적 비열등성 분석
본 연구는 진단 공개 라벨, 전향적, 단일군 비열등성 임상 시험입니다.
1차 평가변수는 고해상도 검체 양전자 방출 단층촬영/컴퓨터 단층촬영(PET/CT) 영상을 통해 침윤성 관암종(IDC) 환자의 양성 침윤성 경계면을 탐지하는 정확도입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 근거는 표준과 비교하여 유방암 수술(BCS) 동안 침습적 구성 요소의 모든 양성 마진을 식별하기 위해 초기 유방암에서 수술 중 고해상도 표본 PET/CT 영상의 비열등성을 조사하는 것입니다. -치료 중 총 병리학 평가.
PET/CT 표본 이미저는 수술 중 절제 마진을 평가하는 데 사용되며 유방 종양 표본의 조직병리학적 소견은 최적 표준으로 적용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
150
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Francesco Ceci, MD
- 전화번호: +390257489315
- 이메일: francesco.ceci@ieo.it
연구 연락처 백업
- 이름: Francesco Mattana
- 전화번호: +390257489315
- 이메일: francesco.mattana@ieo.it
연구 장소
-
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Milan, 이탈리아
- European Institute of Oncology
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연락하다:
- Francesco Ceci
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 여성;
- BCS를 받을 적응증이 있는 유방암으로 확인되었습니다(종양 크기가 최대 2.5 이하인 I-II기).
- 진공 보조 유방 중심부 생검은 비침습성 종양에만 허용됩니다.
- 치료 프로토콜과 사전 동의서를 이해할 수 있습니다.
- 연구 참여에 대해 규정을 준수하는 것으로 조사관에 의해 추정됩니다.
제외 기준:
- BCS에 대한 일반 또는 국소 금기 사항;
- 이전 유방 수술;
- 염증성 유방암;
- 동측 유방의 방사선요법;
- 침습성 종양이 있는 모든 환자에 대한 진공 보조 중심 유방 생검(유방촬영술에서 잔여 종양 크기가 최소 1.0cm인 한 비침습성 종양 환자의 경우 진공 보조 중심 유방 생검이 허용됨)
- 임신 또는 수유;
- 지난 1년 동안 1mSv 이상의 방사선 노출을 받은 다른 임상 연구에 참여
- 활성 박테리아, 바이러스 또는 곰팡이 감염.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PET/CT 표본 영상기로 양의 마진 식별
PET/CT 표본 영상 장치를 사용하여 BCS 동안 침습성 구성 요소의 모든 양성 마진 식별
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PET/CT 표본 영상장치(AURA 10 PET/CT)는 수술 중 절제 마진을 평가하는 데 사용되며 유방 종양 표본의 조직병리학적 소견은 최적 표준으로 적용됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IDC 환자의 양성 침윤성 마진을 탐지하는 정확도 평가
기간: 1 개월
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수술 중 총 병리학 평가와 비교하여 침윤성 관암종(IDC)의 1차 유방 보존 수술(BCS) 동안 모든 침윤 양성 마진을 식별하기 위한 수술 중 고해상도 표본 PET/CT 영상 평가.
영구 병리학은 마진 평가의 최적 기준으로 사용됩니다.
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1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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육안적 병리와 관련된 양성 마진 검출에서 PET/CT의 진단 성능 평가
기간: 1 개월
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모든 양성 마진을 검출하기 위해 수술 중 고해상도 표본 PET/CT 영상 및 육안 병리의 진단 성능을 결정하고;
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1 개월
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절제된 림프절 및 공동 면도에서 악성 세포 검출
기간: 1 개월
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절제된 림프절 및 공동 면도에서 악성 세포의 존재를 감지하기 위해 수술 중 고해상도 표본 PET/CT 영상의 능력을 탐구합니다.
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1 개월
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최적의 SUVmax 컷오프 정의
기간: 1개월
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병리학 결과를 기준으로 삼아 악성 조직과 비악성 조직을 정확하게 검출하기 위한 수술 중 고해상도 표본 PET/CT 영상에서 최적의 SUVmax 컷오프 결정
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1개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Francesco Ceci, European Institute of Oncology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 20일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 20일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
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