KIRURGIAN SISÄINEN Korkean resoluution näyte PET/CT-kuvalaite marginaalin arviointiin varhaisvaiheen rintasyövässä (SURGYPET)
torstai 20. kesäkuuta 2024 päivittänyt: European Institute of Oncology
SURGYPET: Intrakirurgiassa Korkean resoluution näyte PET/CT-kuvalaite marginaalin arviointiin varhaisvaiheen rintasyövässä verrattuna bruttopatologiaan: tulevaisuuden huonolaatuisuusanalyysi
Tämä tutkimus on diagnostinen avoin, prospektiivinen, yhden haaran non-inferiority-kliininen tutkimus.
Ensisijainen päätetapahtuma on tarkkuus havaita positiiviset invasiiviset marginaalit invasiivista duktaalisyöpää (IDC) sairastavilla potilailla korkearesoluutioisella positroniemissiotomografia-/tietokonetomografia (PET/CT) -kuvauksella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen perusteena on tutkia leikkauksen sisäisen korkearesoluutioisen PET/CT-näytteen non-inferioriteettia varhaisvaiheen rintasyövässä invasiivisen komponentin kaikkien positiivisten marginaalien tunnistamiseksi rintasyöpäleikkauksen (BCS) aikana verrattuna standardiin. -hoidon vakava patologinen arviointi.
PET/CT-näytekuvauslaitetta käytetään intraoperatiiviseen resektiomarginaalien arvioimiseen, ja rintakasvainnäytteen histopatologisia löydöksiä käytetään kultastandardina.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
150
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Francesco Ceci, MD
- Puhelinnumero: +390257489315
- Sähköposti: francesco.ceci@ieo.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Francesco Mattana
- Puhelinnumero: +390257489315
- Sähköposti: francesco.mattana@ieo.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia
- European Institute of Oncology
-
Ottaa yhteyttä:
- Francesco Ceci
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 18-vuotiaat naiset;
- varmistettu rintasyöpä, jossa on indikaatiota BCS:lle (vaihe I-II, kasvain ≤ 2,5 suurimmassa ulottuvuudessa);
- tyhjiöavusteinen ydinrintojen biopsia on sallittu vain ei-invasiivisille kasvaimille;
- pystyy ymmärtämään hoitoprotokollan ja tietoisen suostumuslomakkeen;
- tutkijan arvion mukaan soveltuvaksi tutkimukseen osallistumiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- yleinen tai paikallinen vasta-aihe BCS:lle;
- edellinen rintaleikkaus;
- tulehduksellinen rintasyöpä;
- ipsilateraalisen rinnan sädehoito;
- tyhjiöavusteinen ydinrintabiopsia kaikille potilaille, joilla on invasiivisia kasvaimia (tyhjiöavusteinen ytimen rintabiopsia on sallittu potilaille, joilla on ei-invasiivisia kasvaimia, kunhan jäännöskasvaimen koko mammografiassa on vähintään 1,0 cm);
- raskaus tai imetys;
- osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin, joiden säteilyaltistus on ollut yli 1 mSv viimeisen vuoden aikana;
- aktiivinen bakteeri-, virus- tai sieni-infektio.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Positiivisten marginaalien tunnistaminen PET/CT-näytekuvantajalla
Invasiivisen komponentin kaikkien positiivisten marginaalien tunnistaminen BCS:n aikana PET/CT-näytekuvantajalla
|
PET/CT-näytekuvantajaa (AURA 10 PET/CT) käytetään leikkauksen sisäiseen resektiomarginaalien arvioimiseen, ja rintakasvainnäytteen histopatologisia löydöksiä käytetään kultastandardina.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarkkuuden arviointi positiivisten invasiivisten marginaalien havaitsemiseksi IDC-potilailla
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Leikkauksensisäisen korkearesoluutioisen PET/CT-kuvantamisen arviointi kaikkien invasiivisten positiivisten marginaalien tunnistamiseksi invasiivisen duktaalisyövän (IDC) primaarisen rintaa säästävän leikkauksen (BCS) aikana verrattuna perioperatiiviseen vakavaan patologian arviointiin.
Pysyvää patologiaa käytetään marginaaliarvioinnin kultastandardina.
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PET/CT:n diagnostisen suorituskyvyn arviointi positiivisten marginaalien havaitsemisessa suhteessa bruttopatologiaan
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
intraoperatiivisen korkearesoluutioisen PET/CT-kuvantamisen ja yleisen patologian diagnostisen suorituskyvyn määrittäminen kaikkien positiivisten marginaalien havaitsemiseksi;
|
1 kuukausi
|
|
Pahanlaatuisten solujen havaitseminen resektoiduissa imusolmukkeissa ja onteloiden parranajoissa
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
tutkitaan intraoperatiivisen korkearesoluutioisen PET/CT-näytekuvauksen kykyä havaita pahanlaatuisten solujen esiintyminen resektoiduissa imusolmukkeissa ja onteloiden parranajoissa;
|
1 kuukausi
|
|
Optimaalisen SUVmax-rajan määritelmä
Aikaikkuna: 1 kuukautta
|
optimaalisen SUVmax-rajan määrittäminen leikkauksensisäisessä korkearesoluutioisessa PET/CT-näytekuvauksessa pahanlaatuisten ja ei-pahanlaatuisten kudosten oikeaan havaitsemiseen käyttämällä patologisia tuloksia vertailukohtana
|
1 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Francesco Ceci, European Institute of Oncology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- L2-092
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .