Внутрихирургический ПЭТ/КТ-сканер с высоким разрешением для оценки границ рака молочной железы на ранних стадиях (SURGYPET)
20 июня 2024 г. обновлено: European Institute of Oncology
SURGYPET: внутрихирургический ПЭТ/КТ-сканер с высоким разрешением для оценки границ ранней стадии рака молочной железы по сравнению с грубой патологией: проспективный анализ не меньшей эффективности
Данное исследование представляет собой диагностическое открытое проспективное клиническое исследование не меньшей эффективности.
Первичной конечной точкой является точность обнаружения положительных инвазивных границ у пациентов с инвазивной протоковой карциномой (IDC) с помощью визуализации образцов позитронно-эмиссионной/компьютерной томографии (ПЭТ/КТ) с высоким разрешением.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого исследования является изучение не меньшей эффективности интраоперационной ПЭТ/КТ-визуализации образцов с высоким разрешением при раке молочной железы на ранней стадии для выявления всех положительных границ инвазивного компонента во время хирургии рака молочной железы (BCS) по сравнению со стандартными методами. Оценка грубой патологии при оказании медицинской помощи.
Устройство визуализации образцов ПЭТ/КТ используется для интраоперационной оценки границ резекции, а гистопатологические данные образца опухоли молочной железы применяются в качестве золотого стандарта.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Francesco Ceci, MD
- Номер телефона: +390257489315
- Электронная почта: francesco.ceci@ieo.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Francesco Mattana
- Номер телефона: +390257489315
- Электронная почта: francesco.mattana@ieo.it
Места учебы
-
-
-
Milan, Италия
- European Institute of Oncology
-
Контакт:
- Francesco Ceci
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- женщины в возрасте старше 18 лет;
- подтвержденный рак молочной железы с показанием к проведению БКС (стадия I-II с опухолью <2,5 в наибольшем измерении);
- пункционная биопсия молочной железы с вакуумной поддержкой разрешена только при неинвазивных опухолях;
- способен понять протокол лечения и форму информированного согласия;
- по оценке исследователя, соответствует требованиям для участия в исследовании.
Критерий исключения:
- общие или местные противопоказания для БКС;
- предыдущая операция на груди;
- воспалительный рак молочной железы;
- лучевая терапия ипсилатеральной молочной железы;
- пункционная биопсия молочной железы с вакуумом для всех пациенток с инвазивными опухолями (вакуумная пункционная биопсия молочной железы разрешена пациентам с неинвазивными опухолями при условии, что размер остаточной опухоли на маммограмме составляет не менее 1,0 см);
- беременность или лактация;
- участие в других клинических исследованиях при радиационном облучении более 1 мЗв за последний год;
- активная бактериальная, вирусная или грибковая инфекция.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Идентификация положительных границ с помощью сканера образцов ПЭТ/КТ
Идентификация всех положительных границ инвазивного компонента во время BCS с использованием сканера образцов ПЭТ/КТ.
|
Аппарат для визуализации образцов ПЭТ/КТ (AURA 10 ПЭТ/КТ) используется для интраоперационной оценки границ резекции, а гистопатологические данные образца опухоли молочной железы применяются в качестве золотого стандарта.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка точности выявления положительных границ инвазивности у пациентов с ИДК
Временное ограничение: 1 месяц
|
Оценка интраоперационной ПЭТ/КТ-визуализации образцов с высоким разрешением для выявления всех инвазивных положительных границ во время первичной органосохраняющей операции (BCS) инвазивной протоковой карциномы (IDC) по сравнению с периоперационной оценкой грубой патологии.
Постоянная патология используется в качестве золотого стандарта для оценки границ.
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка диагностической эффективности ПЭТ/КТ при выявлении положительных результатов в отношении грубой патологии
Временное ограничение: 1 месяц
|
определение диагностической эффективности интраоперационной ПЭТ/КТ-визуализации образцов с высоким разрешением и грубой патологии для выявления всех положительных результатов;
|
1 месяц
|
|
Обнаружение злокачественных клеток в резецированных лимфатических узлах и полости бритья
Временное ограничение: 1 месяц
|
изучение способности интраоперационной ПЭТ/КТ-визуализации образцов с высоким разрешением обнаруживать наличие злокачественных клеток в резецированных лимфатических узлах и полостей;
|
1 месяц
|
|
Определение оптимального порога SUVmax
Временное ограничение: 1 месяц
|
определение оптимального порога SUVmax при интраоперационной ПЭТ/КТ-визуализации образцов с высоким разрешением для правильного обнаружения злокачественных и доброкачественных тканей, используя результаты патологии в качестве эталона
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Francesco Ceci, European Institute of Oncology
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- L2-092
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .