Śródoperacyjny Kamera PET/CT o wysokiej rozdzielczości do oceny marginesów we wczesnym stadium raka piersi (SURGYPET)
20 czerwca 2024 zaktualizowane przez: European Institute of Oncology
SURGYPET: ŚRÓDOPERACYJNY Urządzenie do obrazowania PET/CT próbek o wysokiej rozdzielczości do oceny marginesu we wczesnym stadium raka piersi w porównaniu z dużą patologią: prospektywna analiza równoważności
Niniejsze badanie jest diagnostycznym, otwartym, prospektywnym, jednoramiennym badaniem klinicznym potwierdzającym równoważność.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest dokładność wykrywania dodatnich marginesów inwazyjnych u pacjentów z inwazyjnym rakiem przewodowym (IDC) za pomocą obrazowania próbki o wysokiej rozdzielczości za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej/tomografii komputerowej (PET/CT).
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy śródoperacyjne obrazowanie PET/CT próbki o wysokiej rozdzielczości we wczesnym stadium raka piersi pod kątem identyfikacji wszystkich dodatnich marginesów elementu inwazyjnego podczas operacji raka piersi (BCS) w porównaniu ze standardową metodą Całkowita ocena patologii w ramach opieki.
Urządzenie do obrazowania próbek PET/CT służy do śródoperacyjnej oceny marginesów resekcji, a wyniki badania histopatologicznego próbki guza piersi stanowią złoty standard.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
150
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Francesco Ceci, MD
- Numer telefonu: +390257489315
- E-mail: francesco.ceci@ieo.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Francesco Mattana
- Numer telefonu: +390257489315
- E-mail: francesco.mattana@ieo.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milan, Włochy
- European Institute of Oncology
-
Kontakt:
- Francesco Ceci
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiety w wieku powyżej 18 lat;
- potwierdzony rak piersi ze wskazaniem do zabiegu BCS (stadium I-II z guzem ≤2,5 w największym wymiarze);
- grubopsja piersi wspomagana próżniowo jest dozwolona wyłącznie w przypadku guzów nieinwazyjnych;
- potrafi zrozumieć protokół leczenia i formularz świadomej zgody;
- oszacowane przez badacza jako spełniające kryteria udziału w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- ogólne lub lokalne przeciwwskazanie do BCS;
- poprzednia operacja piersi;
- zapalny rak piersi;
- radioterapia piersi po tej samej stronie;
- grubopsja piersi wspomagana próżniowo u wszystkich pacjentek z nowotworami inwazyjnymi (biopsja grubopsyjna piersi wspomagana próżniowo jest dozwolona u pacjentek z nowotworami nieinwazyjnymi, pod warunkiem, że wielkość guza resztkowego w mammogramie wynosi co najmniej 1,0 cm);
- ciąża lub laktacja;
- udział w innych badaniach klinicznych z ekspozycją na promieniowanie większą niż 1 mSv w ciągu ostatniego roku;
- aktywna infekcja bakteryjna, wirusowa lub grzybicza.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Identyfikacja marginesów dodatnich za pomocą urządzenia do obrazowania próbek PET/CT
Identyfikacja wszystkich dodatnich marginesów składnika inwazyjnego podczas BCS przy użyciu urządzenia do obrazowania próbek PET/CT
|
Urządzenie do obrazowania próbek PET/CT (AURA 10 PET/CT) służy do śródoperacyjnej oceny marginesów resekcji, a wyniki badania histopatologicznego próbki guza piersi stanowią złoty standard
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena dokładności wykrywania dodatnich marginesów inwazyjnych u pacjentów IDC
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Ocena śródoperacyjnego obrazowania PET/CT próbki o wysokiej rozdzielczości w celu identyfikacji wszystkich inwazyjnych dodatnich marginesów podczas pierwotnej operacji oszczędzającej pierś (BCS) w przypadku inwazyjnego raka przewodowego (IDC) w porównaniu z okołooperacyjną oceną ogólnej patologii.
Stała patologia jest złotym standardem w ocenie marginesu.
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena skuteczności diagnostycznej PET/CT w wykrywaniu dodatnich marginesów w odniesieniu do dużej patologii
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
określenie skuteczności diagnostycznej śródoperacyjnego obrazowania PET/CT próbki o wysokiej rozdzielczości i ogólnej patologii w celu wykrycia wszystkich dodatnich marginesów;
|
1 miesiąc
|
|
Wykrywanie komórek złośliwych w wyciętych węzłach chłonnych i goleniach ubytków
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
badanie możliwości śródoperacyjnego obrazowania PET/CT próbek o wysokiej rozdzielczości w celu wykrycia obecności komórek złośliwych w wyciętych węzłach chłonnych i ogoleniach ubytków;
|
1 miesiąc
|
|
Definicja optymalnego odcięcia SUVmax
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
określenie optymalnej wartości odcięcia SUVmax w śródoperacyjnym obrazowaniu PET/CT próbki o wysokiej rozdzielczości w celu prawidłowego wykrycia tkanek złośliwych i niezłośliwych, wykorzystując wyniki patologii jako standard odniesienia
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Francesco Ceci, European Institute of Oncology
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 czerwca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- L2-092
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .