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Imager PET/CT ad alta risoluzione per campioni intra-CHIRURGICI per la valutazione dei margini nel cancro al seno in stadio iniziale (SURGYPET)

20 giugno 2024 aggiornato da: European Institute of Oncology

SURGYPET: imager PET/CT per campioni intra-SURgerY ad alta risoluzione per la valutazione dei margini nel cancro al seno in stadio iniziale rispetto alla patologia macroscopica: un'analisi prospettica di non inferiorità

Questo studio è uno studio clinico diagnostico di non inferiorità, prospettico, a braccio singolo.

L'endpoint primario è l'accuratezza nel rilevare margini invasivi positivi nei pazienti con carcinoma duttale invasivo (IDC) mediante imaging con tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata (PET/CT) di campioni ad alta risoluzione.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il razionale di questo studio è quello di esaminare la non inferiorità dell'imaging PET/CT intraoperatorio ad alta risoluzione del campione nel cancro al seno in stadio iniziale per l'identificazione di tutti i margini positivi della componente invasiva durante la chirurgia del cancro al seno (BCS) rispetto allo standard valutazione della patologia macroscopica.

L'imager del campione PET/CT viene utilizzato per valutare durante l'intervento i margini di resezione e i risultati istopatologici del campione di tumore al seno vengono applicati come gold standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milan, Italia
        • European Institute of Oncology
        • Contatto:
          • Francesco Ceci

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne con età superiore ai 18 anni;
  • carcinoma mammario confermato con indicazione a sottoporsi a BCS (stadio I-II con tumore ≤2,5 di dimensione massima);
  • La biopsia mammaria centrale con vuoto assistita è consentita solo per i tumori non invasivi;
  • in grado di comprendere il protocollo di trattamento e il modulo di consenso informato;
  • stimato dallo sperimentatore come conforme per la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • controindicazione generale o locale per BCS;
  • precedente intervento chirurgico al seno;
  • cancro al seno infiammatorio;
  • radioterapia della mammella ipsilaterale;
  • biopsia mammaria con nucleo sotto vuoto per tutte le pazienti con tumori invasivi (la biopsia mammaria con nucleo sotto vuoto è consentita per le pazienti con tumori non invasivi purché la dimensione residua del tumore sulla mammografia sia almeno 1,0 cm);
  • gravidanza o allattamento;
  • partecipazione ad altri studi clinici con esposizione a radiazioni superiore a 1 mSv nell'ultimo anno;
  • infezione batterica, virale o fungina attiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Identificazione dei margini positivi con imager di campioni PET/CT
Identificazione di tutti i margini positivi della componente invasiva durante BCS utilizzando l'imager di campioni PET/CT
Dispositivo: AURA 10 PET/TAC
L'imager per campioni PET/CT (AURA 10 PET/CT) viene utilizzato per valutare durante l'intervento i margini di resezione e i risultati istopatologici del campione di tumore al seno vengono applicati come gold standard
Altri nomi:
  • Imager per campioni PET/CT (AURA 10 PET/CT)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'accuratezza nel rilevare margini invasivi positivi nei pazienti IDC
Lasso di tempo: 1 mese
Valutazione dell'imaging PET/CT del campione intraoperatorio ad alta risoluzione per l'identificazione di tutti i margini positivi invasivi durante la chirurgia conservativa della mammella primaria (BCS) del carcinoma duttale invasivo (IDC), rispetto alla valutazione della patologia macroscopica perioperatoria. La patologia permanente viene utilizzata come gold standard per la valutazione del margine.
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della performance diagnostica della PET/CT nel rilevamento di margini positivi rispetto alla patologia macroscopica
Lasso di tempo: 1 mese
determinare le prestazioni diagnostiche dell'imaging PET/CT del campione intraoperatorio ad alta risoluzione e della patologia macroscopica per rilevare tutti i margini positivi;
1 mese
Rilevazione di cellule maligne nei linfonodi resecati e nelle rasature delle cavità
Lasso di tempo: 1 mese
esplorare la capacità dell'imaging PET/CT intraoperatorio ad alta risoluzione di campioni di rilevare la presenza di cellule maligne nei linfonodi resecati e nelle rasature delle cavità;
1 mese
Definizione del cut-off SUVmax ottimale
Lasso di tempo: 1 mese
determinazione del cut-off SUVmax ottimale nell'imaging PET/CT di campioni intraoperatori ad alta risoluzione per il corretto rilevamento di tessuti maligni rispetto a quelli non maligni, utilizzando i risultati patologici come standard di riferimento
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

European Institute of Oncology

Investigatori

  • Investigatore principale: Francesco Ceci, European Institute of Oncology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • L2-092

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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