Intra-chirurgie Hoge-resolutie specimen PET/CT-imager voor margebeoordeling bij borstkanker in een vroeg stadium (SURGYPET)
20 juni 2024 bijgewerkt door: European Institute of Oncology
SURGYPET: Intra-SURGerY Specimen PET/CT-imager met hoge resolutie voor margebeoordeling bij borstkanker in een vroeg stadium in vergelijking met grove pathologie: een prospectieve non-inferioriteitsanalyse
Deze studie is een diagnostische, open-label, prospectieve, eenarmige klinische non-inferioriteitsstudie.
Het primaire eindpunt is de nauwkeurigheid om positieve invasieve marges te detecteren bij patiënten met invasief ductaal carcinoom (IDC) door middel van hoge resolutie specimen Positron Emissie Tomografie/Computed Tomography (PET/CT) beeldvorming.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De grondgedachte van deze studie is het onderzoeken van de niet-inferioriteit van intraoperatieve PET/CT-beeldvorming met hoge resolutie bij borstkanker in een vroeg stadium voor de identificatie van alle positieve marges van de invasieve component tijdens borstkankerchirurgie (BCS) in vergelijking met standaardonderzoek. -of-care bruto pathologische evaluatie.
De PET/CT-monsterimager wordt gebruikt om resectiemarges intraoperatief te beoordelen en histopathologische bevindingen van het borsttumormonster worden als de gouden standaard toegepast.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
150
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Francesco Ceci, MD
- Telefoonnummer: +390257489315
- E-mail: francesco.ceci@ieo.it
Studie Contact Back-up
- Naam: Francesco Mattana
- Telefoonnummer: +390257489315
- E-mail: francesco.mattana@ieo.it
Studie Locaties
-
-
-
Milan, Italië
- European Institute of Oncology
-
Contact:
- Francesco Ceci
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwen ouder dan 18 jaar;
- bevestigde borstkanker met indicatie om BCS te ondergaan (stadium I-II met tumor ≤2,5 in de grootste dimensie);
- vacuümondersteunde borstbiopsie is alleen toegestaan voor niet-invasieve tumoren;
- in staat zijn het behandelprotocol en het geïnformeerde toestemmingsformulier te begrijpen;
- die volgens de onderzoeker geschikt zijn voor deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- algemene of lokale contra-indicatie voor BCS;
- eerdere borstoperatie;
- inflammatoire borstkanker;
- radiotherapie van de ipsilaterale borst;
- vacuümondersteunde kernborstbiopsie voor alle patiënten met invasieve tumoren (vacuümondersteunde kernborstbiopsie is toegestaan voor patiënten met niet-invasieve tumoren, zolang de resterende tumorgrootte op het mammogram minimaal 1,0 cm bedraagt);
- zwangerschap of borstvoeding;
- deelname aan andere klinische onderzoeken met een stralingsblootstelling van meer dan 1 mSv in het afgelopen jaar;
- actieve bacteriële, virale of schimmelinfectie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Identificatie van positieve marges met PET/CT-monsterimager
Identificatie van alle positieve marges van de invasieve component tijdens BCS met behulp van een PET/CT-monsterimager
|
De PET/CT-monsterimager (AURA 10 PET/CT) wordt gebruikt om resectiemarges intraoperatief te beoordelen en histopathologische bevindingen van het borsttumormonster worden als gouden standaard toegepast
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de nauwkeurigheid om positieve invasieve marges bij IDC-patiënten te detecteren
Tijdsspanne: 1 maand
|
Evaluatie van intraoperatieve PET/CT-beeldvorming met hoge resolutie voor de identificatie van alle invasieve positieve marges tijdens primaire borstsparende chirurgie (BCS) van invasief ductaal carcinoom (IDC), in vergelijking met perioperatieve evaluatie van de grove pathologie.
Permanente pathologie wordt gebruikt als de gouden standaard voor margebeoordeling.
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de diagnostische prestaties van PET/CT bij de detectie van positieve marges met betrekking tot grove pathologie
Tijdsspanne: 1 maand
|
het bepalen van de diagnostische prestaties van intraoperatieve PET/CT-beeldvorming met hoge resolutie en grove pathologie om alle positieve marges te detecteren;
|
1 maand
|
|
Detectie van kwaadaardige cellen in gereseceerde lymfeklieren en holtescheerbeurten
Tijdsspanne: 1 maand
|
het onderzoeken van het vermogen van intraoperatieve PET/CT-beeldvorming met hoge resolutie om de aanwezigheid van kwaadaardige cellen in gereseceerde lymfeklieren en holtescheerbeurten te detecteren;
|
1 maand
|
|
Definitie van optimale SUVmax-grenswaarde
Tijdsspanne: 1 maanden
|
het bepalen van de optimale SUVmax-cut-off bij intraoperatieve PET/CT-beeldvorming met hoge resolutie voor de correcte detectie van kwaadaardige versus niet-kwaadaardige weefsels, waarbij pathologieresultaten als referentiestandaard worden gebruikt
|
1 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Francesco Ceci, European Institute of Oncology
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 juli 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- L2-092
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .