Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intrakirurgisk højopløsnings-PET/CT-billede til marginvurdering i tidligt stadie af brystkræft (SURGYPET)

20. juni 2024 opdateret af: European Institute of Oncology

SURGYPET: Intrakirurgisk højopløsnings-PET/CT-imager til marginvurdering i tidligt stadie af brystkræft sammenlignet med grov patologi: en prospektiv non-inferioritetsanalyse

Denne undersøgelse er et diagnostisk åbent, prospektivt, enkeltarms non-inferiority klinisk forsøg.

Det primære endepunkt er nøjagtigheden til at detektere positive invasive marginer hos patienter med invasivt duktalt carcinom (IDC) ved højopløsningsprøver med Positron Emission Tomography/Computed Tomography (PET/CT) billeddannelse.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Begrundelsen for denne undersøgelse er at undersøge non-inferioriteten af ​​intraoperativ højopløsnings-PET/CT-billeddannelse i brystkræft i tidligt stadie til identifikation af alle positive marginer af den invasive komponent under brystkræftkirurgi (BCS) sammenlignet med standard -of-care brutto patologi evaluering.

PET/CT-prøvebilledet bruges til intraoperativt at vurdere resektionsmargener, og histopatologiske fund af brysttumorprøven anvendes som guldstandarden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
      • Milan, Italien
        • European Institute of Oncology
        • Kontakt:
          • Francesco Ceci

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinder med en alder over 18 år;
  • bekræftet brystkræft med indikation for at gennemgå BCS (stadium I-II med tumor ≤2,5 i største dimension);
  • Vakuum-assisteret kernebrystbiopsi er kun tilladt for ikke-invasive tumorer;
  • i stand til at forstå behandlingsprotokol og informeret samtykkeformular;
  • vurderet af investigator til at være kompatibel for undersøgelsesdeltagelse.

Ekskluderingskriterier:

  • generel eller lokal kontraindikation for BCS;
  • tidligere brystoperationer;
  • inflammatorisk brystkræft;
  • strålebehandling af det ipsilaterale bryst;
  • vakuumassisteret kernebrystbiopsi for alle patienter med invasive tumorer (vakuumassisteret kernebrystbiopsi er tilladt for patienter med ikke-invasive tumorer, så længe den resterende tumorstørrelse på mammografi er mindst 1,0 cm);
  • graviditet eller amning;
  • deltagelse i andre kliniske undersøgelser med en strålingseksponering på mere end 1 mSv i det seneste år;
  • aktiv bakteriel, viral eller svampeinfektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Identifikation af positive marginer med PET/CT-prøvekamera
Identifikation af alle positive marginer af den invasive komponent under BCS ved hjælp af PET/CT-prøvebilleder
Enhed: AURA 10 PET/CT
PET/CT-prøvekameraet (AURA 10 PET/CT) bruges til intraoperativt at vurdere resektionsmargener, og histopatologiske fund af brysttumorprøven anvendes som guldstandarden
Andre navne:
  • PET/CT prøvebilleder (AURA 10 PET/CT)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af nøjagtigheden til at detektere positive invasive marginer hos IDC-patienter
Tidsramme: 1 måned
Evaluering af intraoperativ højopløsningsprøve PET/CT-billeddannelse til identifikation af alle invasive positive marginer under primær brystbevarende kirurgi (BCS) af invasivt duktalt karcinom (IDC), sammenlignet med perioperativ grovpatologisk evaluering. Permanent patologi bruges som guldstandarden for marginvurdering.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af diagnostisk ydeevne af PET/CT ved påvisning af positive marginer i forhold til grov patologi
Tidsramme: 1 måned
bestemmelse af den diagnostiske ydeevne af intraoperativ højopløsningsprøve PET/CT-billeddannelse og bruttopatologi for at detektere al positiv margin;
1 måned
Påvisning af maligne celler i resekerede lymfeknuder og kavitetsbarberinger
Tidsramme: 1 måned
udforske evnen af ​​intraoperativ højopløsnings-PET/CT-billeddannelse til at påvise tilstedeværelsen af ​​maligne celler i resekerede lymfeknuder og kavitetsbarberinger;
1 måned
Definition af optimal SUVmax cut-off
Tidsramme: 1 måned
bestemmelse af den optimale SUVmax cut-off i intraoperativ højopløsnings-PET/CT-prøver til korrekt påvisning af malignt vs. ikke-malignt væv, ved at bruge patologiske resultater som referencestandard
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

European Institute of Oncology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Francesco Ceci, European Institute of Oncology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

26. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • L2-092

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med AURA 10 PET/CT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner