Intrakirurgisk højopløsnings-PET/CT-billede til marginvurdering i tidligt stadie af brystkræft (SURGYPET)
20. juni 2024 opdateret af: European Institute of Oncology
SURGYPET: Intrakirurgisk højopløsnings-PET/CT-imager til marginvurdering i tidligt stadie af brystkræft sammenlignet med grov patologi: en prospektiv non-inferioritetsanalyse
Denne undersøgelse er et diagnostisk åbent, prospektivt, enkeltarms non-inferiority klinisk forsøg.
Det primære endepunkt er nøjagtigheden til at detektere positive invasive marginer hos patienter med invasivt duktalt carcinom (IDC) ved højopløsningsprøver med Positron Emission Tomography/Computed Tomography (PET/CT) billeddannelse.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Begrundelsen for denne undersøgelse er at undersøge non-inferioriteten af intraoperativ højopløsnings-PET/CT-billeddannelse i brystkræft i tidligt stadie til identifikation af alle positive marginer af den invasive komponent under brystkræftkirurgi (BCS) sammenlignet med standard -of-care brutto patologi evaluering.
PET/CT-prøvebilledet bruges til intraoperativt at vurdere resektionsmargener, og histopatologiske fund af brysttumorprøven anvendes som guldstandarden.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
150
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Francesco Ceci, MD
- Telefonnummer: +390257489315
- E-mail: francesco.ceci@ieo.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Francesco Mattana
- Telefonnummer: +390257489315
- E-mail: francesco.mattana@ieo.it
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italien
- European Institute of Oncology
-
Kontakt:
- Francesco Ceci
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kvinder med en alder over 18 år;
- bekræftet brystkræft med indikation for at gennemgå BCS (stadium I-II med tumor ≤2,5 i største dimension);
- Vakuum-assisteret kernebrystbiopsi er kun tilladt for ikke-invasive tumorer;
- i stand til at forstå behandlingsprotokol og informeret samtykkeformular;
- vurderet af investigator til at være kompatibel for undersøgelsesdeltagelse.
Ekskluderingskriterier:
- generel eller lokal kontraindikation for BCS;
- tidligere brystoperationer;
- inflammatorisk brystkræft;
- strålebehandling af det ipsilaterale bryst;
- vakuumassisteret kernebrystbiopsi for alle patienter med invasive tumorer (vakuumassisteret kernebrystbiopsi er tilladt for patienter med ikke-invasive tumorer, så længe den resterende tumorstørrelse på mammografi er mindst 1,0 cm);
- graviditet eller amning;
- deltagelse i andre kliniske undersøgelser med en strålingseksponering på mere end 1 mSv i det seneste år;
- aktiv bakteriel, viral eller svampeinfektion.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Identifikation af positive marginer med PET/CT-prøvekamera
Identifikation af alle positive marginer af den invasive komponent under BCS ved hjælp af PET/CT-prøvebilleder
|
PET/CT-prøvekameraet (AURA 10 PET/CT) bruges til intraoperativt at vurdere resektionsmargener, og histopatologiske fund af brysttumorprøven anvendes som guldstandarden
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af nøjagtigheden til at detektere positive invasive marginer hos IDC-patienter
Tidsramme: 1 måned
|
Evaluering af intraoperativ højopløsningsprøve PET/CT-billeddannelse til identifikation af alle invasive positive marginer under primær brystbevarende kirurgi (BCS) af invasivt duktalt karcinom (IDC), sammenlignet med perioperativ grovpatologisk evaluering.
Permanent patologi bruges som guldstandarden for marginvurdering.
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af diagnostisk ydeevne af PET/CT ved påvisning af positive marginer i forhold til grov patologi
Tidsramme: 1 måned
|
bestemmelse af den diagnostiske ydeevne af intraoperativ højopløsningsprøve PET/CT-billeddannelse og bruttopatologi for at detektere al positiv margin;
|
1 måned
|
|
Påvisning af maligne celler i resekerede lymfeknuder og kavitetsbarberinger
Tidsramme: 1 måned
|
udforske evnen af intraoperativ højopløsnings-PET/CT-billeddannelse til at påvise tilstedeværelsen af maligne celler i resekerede lymfeknuder og kavitetsbarberinger;
|
1 måned
|
|
Definition af optimal SUVmax cut-off
Tidsramme: 1 måned
|
bestemmelse af den optimale SUVmax cut-off i intraoperativ højopløsnings-PET/CT-prøver til korrekt påvisning af malignt vs. ikke-malignt væv, ved at bruge patologiske resultater som referencestandard
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Francesco Ceci, European Institute of Oncology
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. juli 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juli 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. juni 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. juni 2024
Først opslået (Faktiske)
26. juni 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. juni 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. juni 2024
Sidst verificeret
1. juni 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- L2-092
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .