Imageur TEP/CT d'échantillons haute résolution intra-CHIRURGICAL pour l'évaluation des marges dans le cancer du sein à un stade précoce (SURGYPET)
20 juin 2024 mis à jour par: European Institute of Oncology
SURGYPET : Imageur TEP/CT d'échantillons à haute résolution intra-CHIRURGICALE pour l'évaluation des marges dans le cancer du sein à un stade précoce par rapport à la pathologie macroscopique : une analyse prospective de non-infériorité
Cette étude est un essai clinique diagnostique ouvert, prospectif et de non-infériorité à un seul bras.
Le critère d'évaluation principal est la précision de la détection des marges invasives positives chez les patients atteints d'un carcinome canalaire invasif (IDC) par tomographie par émission de positrons/tomographie par ordinateur (TEP/CT) d'échantillons à haute résolution.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La justification de cette étude est d'examiner la non-infériorité de l'imagerie TEP/CT peropératoire à haute résolution dans le cancer du sein à un stade précoce pour l'identification de toutes les marges positives du composant invasif pendant la chirurgie du cancer du sein (BCS) par rapport à la norme -évaluation pathologique globale des soins.
L'imageur d'échantillon TEP/CT est utilisé pour évaluer en peropératoire les marges de résection et les résultats histopathologiques de l'échantillon de tumeur du sein sont appliqués comme référence.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
150
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Francesco Ceci, MD
- Numéro de téléphone: +390257489315
- E-mail: francesco.ceci@ieo.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Francesco Mattana
- Numéro de téléphone: +390257489315
- E-mail: francesco.mattana@ieo.it
Lieux d'étude
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-
Milan, Italie
- European Institute of Oncology
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Contact:
- Francesco Ceci
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- les femmes de plus de 18 ans ;
- cancer du sein confirmé avec indication de subir un BCS (stade I-II avec tumeur ≤ 2,5 dans la plus grande dimension) ;
- la biopsie mammaire assistée par aspiration est autorisée uniquement pour les tumeurs non invasives ;
- capable de comprendre le protocole de traitement et le formulaire de consentement éclairé ;
- estimé par l'investigateur comme étant conforme à la participation à l'étude.
Critère d'exclusion:
- contre-indication générale ou locale au BCS ;
- chirurgie mammaire antérieure ;
- cancer du sein inflammatoire;
- radiothérapie du sein homolatéral ;
- biopsie mammaire sous vide pour toutes les patientes atteintes de tumeurs invasives (la biopsie mammaire sous vide est autorisée pour les patientes présentant des tumeurs non invasives à condition que la taille résiduelle de la tumeur sur la mammographie soit d'au moins 1,0 cm );
- grossesse ou allaitement;
- participation à d'autres études cliniques avec une exposition aux rayonnements supérieure à 1 mSv au cours de l'année écoulée ;
- infection bactérienne, virale ou fongique active.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Identification des marges positives avec un imageur d'échantillons TEP/CT
Identification de toutes les marges positives du composant invasif pendant le BCS à l'aide d'un imageur d'échantillon PET/CT
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L'imageur d'échantillons TEP/CT (AURA 10 PET/CT) est utilisé pour évaluer en peropératoire les marges de résection et les résultats histopathologiques de l'échantillon de tumeur du sein sont appliqués comme référence.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la précision de la détection des marges invasives positives chez les patients IDC
Délai: 1 mois
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Évaluation de l'imagerie TEP/CT d'échantillons peropératoires à haute résolution pour l'identification de toutes les marges positives invasives lors d'une chirurgie mammaire conservatrice primaire (BCS) du carcinome canalaire invasif (IDC), par rapport à l'évaluation pathologique globale périopératoire.
La pathologie permanente est utilisée comme référence en matière d’évaluation des marges.
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation des performances diagnostiques de la TEP/TDM dans la détection de marges positives par rapport à la pathologie macroscopique
Délai: 1 mois
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déterminer les performances diagnostiques de l'imagerie TEP/CT à haute résolution d'échantillons peropératoires et de la pathologie globale pour détecter toutes les marges positives ;
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1 mois
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Détection de cellules malignes dans les ganglions lymphatiques réséqués et les rasages de cavités
Délai: 1 mois
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explorer la capacité de l'imagerie TEP/TDM peropératoire à haute résolution d'échantillons pour détecter la présence de cellules malignes dans les ganglions lymphatiques réséqués et les rasages de cavités ;
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1 mois
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Définition du seuil SUVmax optimal
Délai: 1 mois
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déterminer le seuil optimal de SUVmax dans l'imagerie TEP/CT peropératoire à haute résolution d'échantillons pour la détection correcte des tissus malins et non malins, en utilisant les résultats de pathologie comme norme de référence
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Francesco Ceci, European Institute of Oncology
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 juillet 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 juin 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2024
Première publication (Réel)
26 juin 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- L2-092
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .