このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

肝細胞癌患者におけるサルコペニアの評価における血清マイオカイン投与量と画像化法の比較 (Myomachia)

2024年11月25日 更新者:CHU de Reims
血液中に存在する「マイオカイン」と呼ばれるいくつかの物質が筋肉の減少に影響を与えることが知られています。 この喪失を加速させる人もいれば、それを防ぐ人もいます。 血液中の炎症物質も筋肉の減少に寄与する可能性があります。 サルコペニアは、筋肉量を測定する「骨格筋量指数(SMI)」と呼ばれる画像技術によって評価されます。 この分析は放射線検査から行うことができます。 サルコペニアは肝細胞癌患者に深刻な影響を与えます。 死亡やがん再発のリスクが高まり、治療に対する反応が低下します。 したがって、単純な採血によって得られるマイオカインの血液検査が、この特定の状況におけるサルコペニアの評価を改善できるかどうかを判断したいと考えています。

調査の概要

詳細な説明

背景:

筋肉量と機能の低下であるサルコペニアは、40 歳以降に頻繁に発生し、肝硬変、慢性炎症、がんなどの病気によって悪化します。 サルコペニアが生活の質を損ない、合併症の発生を促進することは十分に確立されています。 筋肉ホルモン(マイオカイン)であるミオスタチンは、筋肉の分解を促進することによってサルコペニアに寄与します。 逆に、ミオスタチンのアンタゴニストであるフォリスタチンは、筋肉量とタンパク質合成の維持に役割を果たしている可能性があります。 別のマイオカインであるイリシンは、筋萎縮を防ぎ、代謝を改善します。 TNF-α や IL-6 などの炎症性サイトカインも、筋肉の分解を促進することでサルコペニアに寄与する可能性があります。 肝硬変およびがん患者のサルコペニアを評価するために、最も一般的に使用される方法は、第 3 腰椎における骨格筋指数 (SMI) (L3 SMI: L3 の総筋表面積 (cm2) / 高さ (m2)) の計算です。 他の方法も使用できますが、特に肝硬変患者では水分貯留の影響を受けやすくなります。 肝硬変患者では、サルコペニアは生活の質に悪影響を及ぼし、重篤な合併症のリスク増加と関連しています。 肝細胞がん(HCC)患者では、死亡率、腫瘍再発が増加し、治療に対する反応が低下します。 したがって、これらの患者の生活の質と予後を改善するには、その評価と管理が不可欠です。 サルコペニアの生物学的診断基準が検証されれば、繰り返しの画像診断に頼ることなく診断が容易になり、追跡調査が確実になるでしょう。

材料と方法:

研究の種類: 診断方法の前向き検証研究

判断基準:

  • ミオスタチン、フォリスタチン、イリシンの血清濃度
  • L3 で計算され、身長に応じてパラメータ化された筋肉表面 (L3 SMI)
  • ダイナモメトリーで評価される筋力

調査計画:

  1. 集学的肝がん委員会での議論後の患者のスクリーニング
  2. RCP後の発表協議中に研究を提案。
  3. 標準的な治療前ケアおよびダイナモメトリー測定中の採血
  4. スキャノグラフィー画像の取得と L3 SMI インデックスの計算
  5. マイオカインの血中投与量
  6. 統計分析

スケジュール:

  • 2024年4月~2024年7月:CPP評価
  • 2024 年 8 月~2025 年 7 月: 対象期間。
  • 2024年8月~2025年7月:放射線分析(含有物と並行して)。 利用可能な画像の選択、キー画像の抽出。 筋肉量の分析と L3 SMI インデックスの計算。
  • 2024年8月~2025年7月:生物学的分析(放射線分析と並行して)。 マイオカインの血中濃度の測定。
  • 2025 年 8 月~2026 年 4 月: 統計分析と記事執筆。

期待される結果と展望:

私たちの現在の優先事項は、肝細胞癌患者におけるサルコペニアの早期診断と臨床経過観察を促進するために、迅速かつ効果的な血清マーカーを検証することです。 長期的な目標は、サルコペニアの影響を軽減することを目的とした早期介入を実施することです。 これらの血清マーカーは、重要な予後因子として肝疾患や癌の管理を改善する可能性があります。 この研究の結果は、これらの患者におけるサルコペニアの病態生理学的理解の向上にも貢献するでしょう。

研究の種類

介入

入学 (推定)

139

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 肝線維化の程度に関係なく、EASL基準に従って放射線学および/または組織病理学によって行われたHCCの新規診断(METAVIR F0-F4)
  • 治療前の三相造影腹部骨盤CTスキャンの利用可能。

非包含基準:

  • HCC以外の活動性がんの存在
  • 制御不能な HIV 感染。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:肝細胞がん患者
標準的な治療前ケア中の採血(標準的な血液検査と同時に)と動力測定。 スキャノグラフィー画像の取得と L3 SMI インデックスの計算

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HCC患者で測定された血清ミオカインが、標準的なスキャノグラフィー技術によって評価された筋量指数と相関しているかどうかを確認します。
時間枠:1日目
HCC患者で測定された血清ミオカインと標準的なスキャノグラフィー技術によって評価された筋量指数との間の相関関係の分析
1日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HCC患者で測定された血清ミオカインがダイナモメトリーで評価された筋力と相関しているかどうかを確認する
時間枠:1日目
HCC患者で測定された血清ミオカインとダイナモメトリーで評価された筋力との相関関係の分析
1日目
HCC患者で測定された炎症性サイトカイン(IL6、TNFα)が、標準的なスキャノグラフィー技術によって評価された筋量指数と相関しているかどうかを確認します。
時間枠:1日目
HCC患者で測定された炎症性サイトカイン(IL6、TNFα)と標準的なスキャノグラフィー技術によって評価された筋量指数との間の相関関係の分析
1日目
男性のL3 SMI < 50 cm2/m2によって定義されるサルコペニアの診断のための血清マイオカイン濃度閾値を決定する
時間枠:1日目
HCC患者の血清ミオカイン閾値と男性のL3 SMI < 50 cm^2/m^2によって定義されるサルコペニアとの相関関係の分析
1日目
女性におけるL3 SMI < 39 cm2/m2によって定義されるサルコペニアの診断のための血清ミオカイン濃度閾値を決定する
時間枠:1日目
HCC患者の血清ミオカイン閾値と女性のL3 SMI < 39 cm^2/m^2によって定義されるサルコペニアとの相関関係の分析
1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年11月22日

一次修了 (推定)

2025年11月22日

研究の完了 (推定)

2026年5月22日

試験登録日

最初に提出

2024年6月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月20日

最初の投稿 (実際)

2024年6月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月25日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する