Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Comparação de dosagens séricas de miocinas e métodos de imagem na avaliação de sarcopenia em pacientes com carcinoma hepatocelular (Myomachia)

25 de novembro de 2024 atualizado por: CHU de Reims
Sabe-se que algumas substâncias presentes no sangue, chamadas ‘miocinas’, influenciam na perda muscular. Alguns podem acelerar esta perda, enquanto outros podem evitá-la. Substâncias inflamatórias no sangue também podem contribuir para a perda muscular. A sarcopenia é avaliada por uma técnica de imagem chamada 'Índice de Massa Muscular Esquelética (SMI)' para medir a massa muscular. Essa análise pode ser feita a partir de exames radiológicos. A sarcopenia tem um sério impacto em pacientes com carcinoma hepatocelular. Aumenta o risco de morte, recorrência do câncer e diminui a resposta aos tratamentos. Portanto, queremos determinar se os exames de sangue para miocinas obtidos por simples coleta de sangue podem melhorar a avaliação da sarcopenia neste cenário específico.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Fundo:

A sarcopenia, que é uma redução da massa e da função muscular, ocorre frequentemente a partir dos 40 anos e é exacerbada por doenças como cirrose, inflamação crónica e cancro. Está bem estabelecido que a sarcopenia prejudica a qualidade de vida e promove a ocorrência de complicações. A miostatina, um hormônio muscular (miocina), contribui para a sarcopenia ao promover a degradação muscular. Por outro lado, a folistatina, um antagonista da miostatina, pode desempenhar um papel na manutenção da massa muscular e na síntese proteica. A irisina, outra miocina, pode proteger contra a atrofia muscular e melhorar o metabolismo. Citocinas inflamatórias como TNF-α e IL-6 também podem contribuir para a sarcopenia, promovendo a degradação muscular. Para avaliar a sarcopenia em pacientes com cirrose e câncer, o método mais utilizado é o cálculo do Índice Músculo Esquelético (SMI) na terceira vértebra lombar (L3 SMI: Superfície Muscular Total em L3 em cm²/ Altura em m²). Outros métodos também podem ser utilizados, mas são suscetíveis de serem influenciados pela retenção hídrica, principalmente em pacientes cirróticos. Em pacientes com cirrose, a sarcopenia impacta negativamente a qualidade de vida e está associada a um risco aumentado de complicações graves. Em pacientes com carcinoma hepatocelular (CHC), aumenta a mortalidade, a recorrência tumoral e reduz a resposta aos tratamentos. Assim, sua avaliação e manejo são essenciais para melhorar a qualidade de vida e o prognóstico desses pacientes. A validação de critérios diagnósticos biológicos para sarcopenia facilitaria o diagnóstico e garantiria o acompanhamento sem recorrer a imagens repetitivas.

Materiais e métodos:

Tipo de estudo: Estudo prospectivo de validação de método diagnóstico

Critérios de julgamento:

  • Concentrações séricas de miostatina, folistatina e irisina
  • Superfície muscular calculada em L3 e parametrizada de acordo com a altura (L3 SMI)
  • Força muscular avaliada por dinamometria

Plano de investigação:

  1. Triagem do paciente após discussão no Conselho Multidisciplinar de Câncer de Fígado
  2. Proposta do estudo durante consulta de edital após RCP.
  3. Amostragem de sangue durante cuidados pré-terapêuticos padrão e medição de dinamometria
  4. Recuperação de imagens escanográficas e cálculo do índice L3 SMI
  5. Dosagens sanguíneas de miocinas
  6. análise estatística

Agendar:

  • Abril de 2024 a julho de 2024: avaliação CPP
  • Agosto de 2024 a julho de 2025: Período de inclusão.
  • Agosto de 2024 a julho de 2025: Análises radiológicas (em paralelo com as inclusões). Seleção de imagens disponíveis, extração de imagens principais. Análise da massa muscular e cálculo do índice L3 SMI.
  • Agosto de 2024 a julho de 2025: Análises biológicas (em paralelo com as análises radiológicas). Medição das concentrações sanguíneas de miocinas.
  • Agosto de 2025 a abril de 2026: Análises estatísticas e redação do artigo.

Resultados esperados e perspectivas:

Nossa prioridade atual é validar marcadores séricos rápidos e eficazes para facilitar o diagnóstico precoce e o acompanhamento clínico da sarcopenia em pacientes com carcinoma hepatocelular. A longo prazo, o objetivo é implementar intervenções precoces destinadas a mitigar os efeitos da sarcopenia. Esses marcadores séricos poderiam melhorar o manejo de doenças hepáticas e cânceres como principais fatores prognósticos. Os resultados deste estudo também contribuirão para uma melhor compreensão fisiopatológica da sarcopenia nestes pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

139

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Reims, França
        • Recrutamento
        • Damien JOLLY
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Novo diagnóstico de CHC feito por radiologia e/ou histopatologia segundo critérios da EASL, independentemente do grau de fibrose hepática (METAVIR F0-F4)
  • Disponibilidade de tomografia computadorizada abdome-pélvica pré-terapêutica trifásica com contraste.

Critérios de não inclusão:

  • Presença de um câncer ativo diferente do CHC
  • Infecção não controlada pelo HIV.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes com carcinoma hepatocelular
Amostragem de sangue durante o cuidado pré-terapêutico padrão (ao mesmo tempo com um exame de sangue padrão) e medição de dinamometria. Recuperação de imagens escanográficas e cálculo do índice L3 SMI

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determine se as miocinas séricas medidas em pacientes com CHC estão correlacionadas com o índice de massa muscular avaliado pela técnica escanográfica padrão.
Prazo: Dia 1
Análise da correlação entre miocinas séricas medidas em pacientes com CHC e índice de massa muscular avaliado pela técnica escanográfica padrão
Dia 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinar se as miocinas séricas medidas em pacientes com CHC estão correlacionadas com a força muscular avaliada por dinamometria
Prazo: Dia 1
Análise da correlação entre miocinas séricas medidas em pacientes com CHC e força muscular avaliada por dinamometria
Dia 1
Determinar se as citocinas inflamatórias (IL6, TNFα) medidas em pacientes com CHC estão correlacionadas com o índice de massa muscular avaliado pela técnica escanográfica padrão
Prazo: Dia 1
Análise da correlação entre citocinas inflamatórias (IL6, TNFα) medidas em pacientes com CHC e índice de massa muscular avaliado pela técnica escanográfica padrão
Dia 1
Determinar o limiar de concentração sérica de miocinas para o diagnóstico de sarcopenia definido por um SMI L3 < 50 cm2/m2 em homens
Prazo: Dia 1
Análise da correlação entre limiares séricos de miocinas em pacientes com CHC e sarcopenia definida por SMI L3 < 50 cm^2/m^2 em homens
Dia 1
Determinar o limiar de concentração sérica de miocinas para o diagnóstico de sarcopenia definido por um SMI L3 < 39 cm2/m2 em mulheres
Prazo: Dia 1
Análise da correlação entre limiares séricos de miocinas em pacientes com CHC e sarcopenia definida por SMI L3 < 39 cm^2/m^2 em mulheres
Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

22 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

22 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

26 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

26 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever