- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06475118
Comparação de dosagens séricas de miocinas e métodos de imagem na avaliação de sarcopenia em pacientes com carcinoma hepatocelular (Myomachia)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo:
A sarcopenia, que é uma redução da massa e da função muscular, ocorre frequentemente a partir dos 40 anos e é exacerbada por doenças como cirrose, inflamação crónica e cancro. Está bem estabelecido que a sarcopenia prejudica a qualidade de vida e promove a ocorrência de complicações. A miostatina, um hormônio muscular (miocina), contribui para a sarcopenia ao promover a degradação muscular. Por outro lado, a folistatina, um antagonista da miostatina, pode desempenhar um papel na manutenção da massa muscular e na síntese proteica. A irisina, outra miocina, pode proteger contra a atrofia muscular e melhorar o metabolismo. Citocinas inflamatórias como TNF-α e IL-6 também podem contribuir para a sarcopenia, promovendo a degradação muscular. Para avaliar a sarcopenia em pacientes com cirrose e câncer, o método mais utilizado é o cálculo do Índice Músculo Esquelético (SMI) na terceira vértebra lombar (L3 SMI: Superfície Muscular Total em L3 em cm²/ Altura em m²). Outros métodos também podem ser utilizados, mas são suscetíveis de serem influenciados pela retenção hídrica, principalmente em pacientes cirróticos. Em pacientes com cirrose, a sarcopenia impacta negativamente a qualidade de vida e está associada a um risco aumentado de complicações graves. Em pacientes com carcinoma hepatocelular (CHC), aumenta a mortalidade, a recorrência tumoral e reduz a resposta aos tratamentos. Assim, sua avaliação e manejo são essenciais para melhorar a qualidade de vida e o prognóstico desses pacientes. A validação de critérios diagnósticos biológicos para sarcopenia facilitaria o diagnóstico e garantiria o acompanhamento sem recorrer a imagens repetitivas.
Materiais e métodos:
Tipo de estudo: Estudo prospectivo de validação de método diagnóstico
Critérios de julgamento:
- Concentrações séricas de miostatina, folistatina e irisina
- Superfície muscular calculada em L3 e parametrizada de acordo com a altura (L3 SMI)
- Força muscular avaliada por dinamometria
Plano de investigação:
- Triagem do paciente após discussão no Conselho Multidisciplinar de Câncer de Fígado
- Proposta do estudo durante consulta de edital após RCP.
- Amostragem de sangue durante cuidados pré-terapêuticos padrão e medição de dinamometria
- Recuperação de imagens escanográficas e cálculo do índice L3 SMI
- Dosagens sanguíneas de miocinas
- análise estatística
Agendar:
- Abril de 2024 a julho de 2024: avaliação CPP
- Agosto de 2024 a julho de 2025: Período de inclusão.
- Agosto de 2024 a julho de 2025: Análises radiológicas (em paralelo com as inclusões). Seleção de imagens disponíveis, extração de imagens principais. Análise da massa muscular e cálculo do índice L3 SMI.
- Agosto de 2024 a julho de 2025: Análises biológicas (em paralelo com as análises radiológicas). Medição das concentrações sanguíneas de miocinas.
- Agosto de 2025 a abril de 2026: Análises estatísticas e redação do artigo.
Resultados esperados e perspectivas:
Nossa prioridade atual é validar marcadores séricos rápidos e eficazes para facilitar o diagnóstico precoce e o acompanhamento clínico da sarcopenia em pacientes com carcinoma hepatocelular. A longo prazo, o objetivo é implementar intervenções precoces destinadas a mitigar os efeitos da sarcopenia. Esses marcadores séricos poderiam melhorar o manejo de doenças hepáticas e cânceres como principais fatores prognósticos. Os resultados deste estudo também contribuirão para uma melhor compreensão fisiopatológica da sarcopenia nestes pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Elia GIGANTE
- Número de telefone: 0033 03 26 78 33 43
- E-mail: egigante@chu-reims.fr
Locais de estudo
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-
Reims, França
- Recrutamento
- Damien JOLLY
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Contato:
- Elia GIGANTE
- Número de telefone: 0033 03 26 78 33 43
- E-mail: egigante@chu-reims.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Novo diagnóstico de CHC feito por radiologia e/ou histopatologia segundo critérios da EASL, independentemente do grau de fibrose hepática (METAVIR F0-F4)
- Disponibilidade de tomografia computadorizada abdome-pélvica pré-terapêutica trifásica com contraste.
Critérios de não inclusão:
- Presença de um câncer ativo diferente do CHC
- Infecção não controlada pelo HIV.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes com carcinoma hepatocelular
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Amostragem de sangue durante o cuidado pré-terapêutico padrão (ao mesmo tempo com um exame de sangue padrão) e medição de dinamometria.
Recuperação de imagens escanográficas e cálculo do índice L3 SMI
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determine se as miocinas séricas medidas em pacientes com CHC estão correlacionadas com o índice de massa muscular avaliado pela técnica escanográfica padrão.
Prazo: Dia 1
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Análise da correlação entre miocinas séricas medidas em pacientes com CHC e índice de massa muscular avaliado pela técnica escanográfica padrão
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Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinar se as miocinas séricas medidas em pacientes com CHC estão correlacionadas com a força muscular avaliada por dinamometria
Prazo: Dia 1
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Análise da correlação entre miocinas séricas medidas em pacientes com CHC e força muscular avaliada por dinamometria
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Dia 1
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Determinar se as citocinas inflamatórias (IL6, TNFα) medidas em pacientes com CHC estão correlacionadas com o índice de massa muscular avaliado pela técnica escanográfica padrão
Prazo: Dia 1
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Análise da correlação entre citocinas inflamatórias (IL6, TNFα) medidas em pacientes com CHC e índice de massa muscular avaliado pela técnica escanográfica padrão
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Dia 1
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Determinar o limiar de concentração sérica de miocinas para o diagnóstico de sarcopenia definido por um SMI L3 < 50 cm2/m2 em homens
Prazo: Dia 1
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Análise da correlação entre limiares séricos de miocinas em pacientes com CHC e sarcopenia definida por SMI L3 < 50 cm^2/m^2 em homens
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Dia 1
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Determinar o limiar de concentração sérica de miocinas para o diagnóstico de sarcopenia definido por um SMI L3 < 39 cm2/m2 em mulheres
Prazo: Dia 1
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Análise da correlação entre limiares séricos de miocinas em pacientes com CHC e sarcopenia definida por SMI L3 < 39 cm^2/m^2 em mulheres
|
Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neuromusculares
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do Fígado
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Hepáticas
- Atrofia Muscular
- Atrofia
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Sarcopenia
Outros números de identificação do estudo
- PA24055
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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