- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06475118
Сравнение доз сывороточных миокинов и методов визуализации при оценке саркопении у пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой (Myomachia)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фон:
Саркопения, представляющая собой снижение мышечной массы и функции, часто возникает после 40 лет и усугубляется такими заболеваниями, как цирроз печени, хроническое воспаление и рак. Хорошо известно, что саркопения ухудшает качество жизни и способствует возникновению осложнений. Миостатин, мышечный гормон (миокин), способствует саркопении, способствуя деградации мышц. И наоборот, фоллистатин, антагонист миостатина, может играть роль в поддержании мышечной массы и синтезе белка. Иризин, еще один миокин, может защитить от атрофии мышц и улучшить обмен веществ. Воспалительные цитокины, такие как TNF-α и IL-6, также могут способствовать саркопении, способствуя деградации мышц. Для оценки саркопении у пациентов с циррозом и раком наиболее часто используемым методом является расчет индекса скелетных мышц (SMI) на третьем поясничном позвонке (SMI L3: общая поверхность мышц на уровне L3 в см²/рост в м²). Другие методы также могут быть использованы, но они подвержены влиянию задержки воды, особенно у пациентов с циррозом печени. У пациентов с циррозом печени саркопения отрицательно влияет на качество жизни и связана с повышенным риском серьезных осложнений. У пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК) он увеличивает смертность, рецидивы опухоли и снижает ответ на лечение. Таким образом, его оценка и лечение необходимы для улучшения качества жизни и прогноза этих пациентов. Валидация биологических диагностических критериев саркопении облегчит диагностику и обеспечит последующее наблюдение, не прибегая к повторной визуализации.
Материалы и методы:
Тип исследования: Проспективное валидационное исследование диагностического метода.
Критерии оценки:
- Концентрации миостатина, фоллистатина и иризина в сыворотке крови
- Поверхность мышц рассчитана на уровне L3 и параметризована в зависимости от роста (L3 SMI).
- Мышечная сила оценивается динамометрически.
План расследования:
- Скрининг пациента после обсуждения на многопрофильном совете по раку печени
- Предложение исследования во время консультации по объявлению после RCP.
- Забор крови во время стандартной дотерапевтической помощи и динамометрическое измерение
- Получение сканографических изображений и расчет индекса SMI L3.
- Дозировки миокинов в крови
- Статистический анализ
Расписание:
- Апрель 2024 г. – июль 2024 г.: оценка CPP.
- Август 2024 г. – июль 2025 г.: Период включения.
- Август 2024 г. – июль 2025 г.: Рентгенологические анализы (параллельно с включениями). Выбор доступных изображений, извлечение ключевых изображений. Анализ мышечной массы и расчет индекса L3 SMI.
- Август 2024 г. – июль 2025 г.: Биологические анализы (параллельно с радиологическими анализами). Измерение концентрации миокинов в крови.
- Август 2025 г. – апрель 2026 г.: Статистический анализ и написание статей.
Ожидаемые результаты и перспективы:
Нашим текущим приоритетом является проверка быстрых и эффективных сывороточных маркеров для облегчения ранней диагностики и клинического наблюдения саркопении у пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой. В долгосрочной перспективе цель состоит в том, чтобы осуществить ранние вмешательства, направленные на смягчение последствий саркопении. Эти сывороточные маркеры могут улучшить лечение заболеваний печени и рака, являясь ключевыми прогностическими факторами. Результаты этого исследования также будут способствовать лучшему патофизиологическому пониманию саркопении у этих пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Elia GIGANTE
- Номер телефона: 0033 03 26 78 33 43
- Электронная почта: egigante@chu-reims.fr
Места учебы
-
-
-
Reims, Франция
- Рекрутинг
- Damien JOLLY
-
Контакт:
- Elia GIGANTE
- Номер телефона: 0033 03 26 78 33 43
- Электронная почта: egigante@chu-reims.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Новый диагноз ГЦК, установленный рентгенологически и/или гистопатологически в соответствии с критериями EASL, независимо от степени фиброза печени (МЕТАВИР F0-F4)
- Наличие предтерапевтической трехфазной КТ брюшной полости и таза с контрастированием.
Критерии невключения:
- Наличие активного рака, отличного от ГЦК.
- Неконтролируемая ВИЧ-инфекция.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Больные гепатоцеллюлярной карциномой
|
Забор крови при стандартной дотерапевтической помощи (одновременно со стандартным анализом крови) и динамометрическое измерение.
Получение сканографических изображений и расчет индекса SMI L3.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определите, коррелируют ли сывороточные миокины, измеренные у пациентов с ГЦК, с индексом мышечной массы, оцененным стандартным методом сканирования.
Временное ограничение: 1 день
|
Анализ корреляции между сывороточными миокинами, измеренными у пациентов с ГЦК, и индексом мышечной массы, оцененным стандартным сканографическим методом.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить, коррелируют ли сывороточные миокины, измеренные у пациентов с ГЦК, с мышечной силой, оцениваемой с помощью динамометрии.
Временное ограничение: 1 день
|
Анализ корреляции между сывороточными миокинами, измеренными у пациентов с ГЦК, и мышечной силой, оцененной с помощью динамометрии.
|
1 день
|
|
Определить, коррелируют ли воспалительные цитокины (IL6, TNFα), измеренные у пациентов с ГЦК, с индексом мышечной массы, оцененным стандартным сканографическим методом.
Временное ограничение: 1 день
|
Анализ корреляции между воспалительными цитокинами (IL6, TNFα), измеренными у пациентов с ГЦК, и индексом мышечной массы, оцененным стандартным сканографическим методом.
|
1 день
|
|
Определить порог концентрации миокинов в сыворотке крови для диагностики саркопении, определяемый SMI L3 < 50 см2/м2 у мужчин.
Временное ограничение: 1 день
|
Анализ корреляции между порогами сывороточных миокинов у пациентов с ГЦК и саркопенией, определяемой SMI L3 < 50 см^2/м^2 у мужчин
|
1 день
|
|
Определить порог концентрации миокинов в сыворотке крови для диагностики саркопении, определяемый SMI L3 < 39 см2/м2 у женщин.
Временное ограничение: 1 день
|
Анализ корреляции между порогами сывороточных миокинов у пациентов с ГЦК и саркопенией, определяемой SMI L3 < 39 см^2/м^2 у женщин
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Нервно-мышечные проявления
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Патологические состояния, анатомические
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Аденокарцинома
- Новообразования печени
- Мышечная атрофия
- Атрофия
- Карцинома
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
- Саркопения
Другие идентификационные номера исследования
- PA24055
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .