Srovnání dávek sérových myokinů a zobrazovacích metod při hodnocení sarkopenie u pacientů s hepatocelulárním karcinomem (Myomachia)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí:
Sarkopenie, což je úbytek svalové hmoty a funkce, se často vyskytuje od 40 let a je zhoršována nemocemi, jako je cirhóza, chronický zánět a rakovina. Je dobře známo, že sarkopenie zhoršuje kvalitu života a podporuje výskyt komplikací. Myostatin, svalový hormon (myokin), přispívá k sarkopenii tím, že podporuje degradaci svalů. Naopak follistatin, antagonista myostatinu, může hrát roli při udržování svalové hmoty a syntézy bílkovin. Irisin, další myokin, může chránit před svalovou atrofií a zlepšit metabolismus. Zánětlivé cytokiny jako TNF-a a IL-6 mohou také přispívat k sarkopenii tím, že podporují degradaci svalů. K hodnocení sarkopenie u pacientů s cirhózou a rakovinou je nejběžněji používanou metodou výpočet indexu kosterního svalstva (SMI) na třetím bederním obratli (L3 SMI: Celková plocha svalů při L3 v cm²/ Výška v m²). Mohou být také použity jiné metody, ale jsou náchylné k ovlivnění zadržováním vody, zejména u pacientů s cirhózou. U pacientů s cirhózou sarkopenie negativně ovlivňuje kvalitu života a je spojena se zvýšeným rizikem závažných komplikací. U pacientů s hepatocelulárním karcinomem (HCC) zvyšuje mortalitu, recidivu nádoru a snižuje odpověď na léčbu. Jeho hodnocení a léčba jsou tedy zásadní pro zlepšení kvality života a prognózy těchto pacientů. Validace biologických diagnostických kritérií pro sarkopenii by usnadnila diagnostiku a zajistila sledování bez nutnosti opakovaného zobrazování.
Materiály a metody:
Typ studie: Prospektivní validační studie diagnostické metody
Kritéria hodnocení:
- Sérové koncentrace myostatinu, follistatinu a irisinu
- Svalový povrch vypočtený na L3 a parametrizovaný podle výšky (L3 SMI)
- Svalová síla hodnocená dynamometrií
Plán vyšetřování:
- Screening pacienta po diskuzi v Multidisciplinary Liver Cancer Board
- Návrh studie při vyhlašovací konzultaci po RCP.
- Odběr krve při standardní předléčebné péči a měření dynamometrie
- Získání skenografického zobrazení a výpočet indexu L3 SMI
- Krevní dávky myokinů
- Statistické analýzy
Plán:
- Duben 2024-červenec 2024: Hodnocení CPP
- Srpen 2024 – červenec 2025: Období zařazení.
- Srpen 2024-červenec 2025: Radiologické analýzy (souběžně s inkluzemi). Výběr dostupných snímků, extrakce klíčových snímků. Analýza svalové hmoty a výpočet L3 SMI indexu.
- Srpen 2024-červenec 2025: Biologické analýzy (souběžně s radiologickými analýzami). Měření krevních koncentrací myokinů.
- Srpen 2025-duben 2026: Statistické analýzy a psaní článků.
Očekávané výsledky a vyhlídky:
Naší současnou prioritou je validovat rychlé a účinné sérové markery pro usnadnění časné diagnózy a klinického sledování sarkopenie u pacientů s hepatocelulárním karcinomem. Z dlouhodobého hlediska je cílem realizovat včasné intervence zaměřené na zmírnění následků sarkopenie. Tyto sérové markery by mohly zlepšit léčbu onemocnění jater a rakoviny jako klíčových prognostických faktorů. Výsledky této studie také přispějí k lepšímu patofyziologickému pochopení sarkopenie u těchto pacientů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Elia GIGANTE
- Telefonní číslo: 0033 03 26 78 33 43
- E-mail: egigante@chu-reims.fr
Studijní místa
-
-
-
Reims, Francie
- Nábor
- Damien JOLLY
-
Kontakt:
- Elia GIGANTE
- Telefonní číslo: 0033 03 26 78 33 43
- E-mail: egigante@chu-reims.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nová diagnóza HCC stanovená radiologicky a/nebo histopatologií podle kritérií EASL, bez ohledu na stupeň jaterní fibrózy (METAVIR F0-F4)
- Dostupnost předterapeutického třífázového kontrastního CT vyšetření břicha-pánve.
Kritéria nezařazení:
- Přítomnost aktivní rakoviny jiné než HCC
- Nekontrolovaná infekce HIV.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti s hepatocelulárním karcinomem
|
Odběr krve při standardní předléčebné péči (současně se standardním vyšetřením krve) a měření dynamometrie.
Získání skenografického zobrazení a výpočet indexu L3 SMI
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zjistěte, zda sérové myokiny naměřené u pacientů s HCC korelují s indexem svalové hmoty hodnoceným standardní skenografickou technikou.
Časové okno: Den 1
|
Analýza korelace mezi sérovými myokiny měřenými u pacientů s HCC a indexem svalové hmoty hodnoceným standardní skenografickou technikou
|
Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Určete, zda sérové myokiny naměřené u pacientů s HCC korelují se svalovou silou stanovenou dynamometrií
Časové okno: Den 1
|
Analýza korelace mezi sérovými myokiny měřenými u pacientů s HCC a svalovou silou hodnocenou dynamometrií
|
Den 1
|
|
Určete, zda zánětlivé cytokiny (IL6, TNFα) měřené u pacientů s HCC korelují s indexem svalové hmoty hodnoceným standardní skenografickou technikou
Časové okno: Den 1
|
Analýza korelace mezi zánětlivými cytokiny (IL6, TNFα) měřenými u pacientů s HCC a indexem svalové hmoty hodnoceným standardní skenografickou technikou
|
Den 1
|
|
Stanovte prahovou hodnotu koncentrace myokinu v séru pro diagnózu sarkopenie definovanou L3 SMI < 50 cm2/m2 u mužů
Časové okno: Den 1
|
Analýza korelace mezi prahy sérových myokinů u pacientů s HCC a sarkopenií definovanou L3 SMI < 50 cm^2/m^2 u mužů
|
Den 1
|
|
Stanovte práh koncentrace myokinu v séru pro diagnózu sarkopenie definovaný L3 SMI < 39 cm2/m2 u žen
Časové okno: Den 1
|
Analýza korelace mezi prahy sérových myokinů u pacientů s HCC a sarkopenií definovanou L3 SMI < 39 cm^2/m^2 u žen
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Nemoci nervového systému
- Neuromuskulární projevy
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Patologické stavy, anatomické
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Onemocnění jater
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Adenokarcinom
- Novotvary jater
- Svalová atrofie
- Atrofie
- Karcinom
- Karcinom, Hepatocelulární
- Sarkopenie
Další identifikační čísla studie
- PA24055
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .