- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06475118
Comparaison des dosages sériques de myokine et des méthodes d'imagerie dans l'évaluation de la sarcopénie chez les patients atteints de carcinome hépatocellulaire (Myomachia)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Arrière-plan:
La sarcopénie, qui est une réduction de la masse et de la fonction musculaire, survient fréquemment à partir de 40 ans et est exacerbée par des maladies telles que la cirrhose, l'inflammation chronique et le cancer. Il est bien établi que la sarcopénie altère la qualité de vie et favorise la survenue de complications. La myostatine, une hormone musculaire (myokine), contribue à la sarcopénie en favorisant la dégradation musculaire. À l’inverse, la follistatine, un antagoniste de la myostatine, pourrait jouer un rôle dans le maintien de la masse musculaire et la synthèse protéique. L'irisine, une autre myokine, peut protéger contre l'atrophie musculaire et améliorer le métabolisme. Les cytokines inflammatoires comme le TNF-α et l'IL-6 peuvent également contribuer à la sarcopénie en favorisant la dégradation musculaire. Pour évaluer la sarcopénie chez les patients atteints de cirrhose et de cancer, la méthode la plus couramment utilisée est le calcul du Skeletal Muscle Index (SMI) au niveau de la troisième vertèbre lombaire (L3 SMI : Total Muscle Surface at L3 en cm²/ Hauteur en m²). D'autres méthodes peuvent également être utilisées, mais sont susceptibles d'être influencées par la rétention d'eau, notamment chez les patients cirrhotiques. Chez les patients atteints de cirrhose, la sarcopénie a un impact négatif sur la qualité de vie et est associée à un risque accru de complications graves. Chez les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire (CHC), il augmente la mortalité, la récidive tumorale et réduit la réponse aux traitements. Ainsi, son évaluation et sa prise en charge sont essentielles pour améliorer la qualité de vie et le pronostic de ces patients. La validation des critères biologiques de diagnostic de la sarcopénie faciliterait le diagnostic et assurerait le suivi sans recourir à une imagerie répétitive.
Matériels et méthodes:
Type d'étude : Etude prospective de validation d'une méthode de diagnostic
Critères de jugement :
- Concentrations sériques de myostatine, de follistatine et d'irisine
- Surface musculaire calculée en L3 et paramétrée en fonction de la taille (L3 SMI)
- Force musculaire évaluée par dynamométrie
Plan d'enquête :
- Dépistage du patient après discussion au sein du Conseil multidisciplinaire du cancer du foie
- Proposition de l'étude lors de la consultation d'annonce après RCP.
- Prélèvement de sang lors de soins préthérapeutiques standards et mesure dynamométrique
- Récupération de l'imagerie scanographique et calcul de l'indice L3 SMI
- Dosages sanguins de myokines
- analyses statistiques
Calendrier:
- Avril 2024-juillet 2024 : évaluation du RPC
- Août 2024-juillet 2025 : Période d'inclusion.
- Août 2024-juillet 2025 : Analyses radiologiques (en parallèle des inclusions). Sélection des images disponibles, extraction des images clés. Analyse de la masse musculaire et calcul de l'indice L3 SMI.
- Août 2024-juillet 2025 : Analyses biologiques (en parallèle des analyses radiologiques). Mesure des concentrations sanguines de myokines.
- Août 2025-avril 2026 : Analyses statistiques et rédaction d'articles.
Résultats attendus et perspectives :
Notre priorité actuelle est de valider des marqueurs sériques rapides et efficaces pour faciliter le diagnostic précoce et le suivi clinique de la sarcopénie chez les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire. À long terme, l'objectif est de mettre en œuvre des interventions précoces visant à atténuer les effets de la sarcopénie. Ces marqueurs sériques pourraient améliorer la prise en charge des maladies du foie et des cancers en tant que facteurs pronostiques clés. Les résultats de cette étude contribueront également à une meilleure compréhension physiopathologique de la sarcopénie chez ces patients.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Elia GIGANTE
- Numéro de téléphone: 0033 03 26 78 33 43
- E-mail: egigante@chu-reims.fr
Lieux d'étude
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Reims, France
- Recrutement
- Damien JOLLY
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Contact:
- Elia GIGANTE
- Numéro de téléphone: 0033 03 26 78 33 43
- E-mail: egigante@chu-reims.fr
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Nouveau diagnostic de CHC posé par radiologie et/ou histopathologie selon les critères de l'EASL, quel que soit le degré de fibrose hépatique (METAVIR F0-F4)
- Disponibilité d'un scanner abdomino-pelvien pré-thérapeutique en trois phases avec contraste.
Critères de non-inclusion :
- Présence d'un cancer actif autre que le CHC
- Infection incontrôlée par le VIH.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire
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Prélèvement sanguin lors des soins pré-thérapeutiques standards (en même temps qu'une prise de sang standard) et mesure dynamométrique.
Récupération de l'imagerie scanographique et calcul de l'indice L3 SMI
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déterminer si les myokines sériques mesurées chez les patients atteints de CHC sont corrélées à l'indice de masse musculaire évalué par technique scanographique standard.
Délai: Jour 1
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Analyse de la corrélation entre les myokines sériques mesurées chez les patients atteints de CHC et l'indice de masse musculaire évalué par une technique scanographique standard
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Jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Déterminer si les myokines sériques mesurées chez les patients atteints de CHC sont corrélées à la force musculaire évaluée par dynamométrie
Délai: Jour 1
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Analyse de la corrélation entre les myokines sériques mesurées chez les patients atteints de CHC et la force musculaire évaluée par dynamométrie
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Jour 1
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Déterminer si les cytokines inflammatoires (IL6, TNFα) mesurées chez les patients atteints de CHC sont corrélées à l'indice de masse musculaire évalué par la technique scanographique standard
Délai: Jour 1
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Analyse de corrélation entre les cytokines inflammatoires (IL6, TNFα) mesurées chez les patients atteints de CHC et l'indice de masse musculaire évalué par la technique scanographique standard
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Jour 1
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Déterminer le seuil de concentration sérique de myokine pour le diagnostic de sarcopénie défini par un SMI L3 < 50 cm2/m2 chez l'homme
Délai: Jour 1
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Analyse de la corrélation entre les seuils sériques de myokines chez les patients atteints de CHC et de sarcopénie définie par un SMI L3 < 50 cm^2/m^2 chez l'homme
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Jour 1
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Déterminer le seuil de concentration sérique de myokine pour le diagnostic de sarcopénie défini par un SMI L3 < 39 cm2/m2 chez la femme
Délai: Jour 1
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Analyse de la corrélation entre les seuils sériques de myokines chez les patients atteints de CHC et de sarcopénie définie par un SMI L3 < 39 cm^2/m^2 chez la femme
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Jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neuromusculaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du système digestif
- Maladies du foie
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Adénocarcinome
- Tumeurs du foie
- Atrophie musculaire
- Atrophie
- Carcinome
- Carcinome hépatocellulaire
- Sarcopénie
Autres numéros d'identification d'étude
- PA24055
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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