Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van serummyokinedoseringen en beeldvormingsmethoden bij de evaluatie van sarcopenie bij patiënten met hepatocellulair carcinoom (Myomachia)

25 november 2024 bijgewerkt door: CHU de Reims
Het is bekend dat bepaalde stoffen in het bloed, ‘myokines’ genoemd, spierverlies beïnvloeden. Sommigen kunnen dit verlies versnellen, terwijl anderen het kunnen voorkomen. Ontstekingsstoffen in het bloed kunnen ook bijdragen aan spierverlies. Sarcopenie wordt beoordeeld door een beeldvormingstechniek genaamd 'Skeletal Muscle Mass Index (SMI)' om de spiermassa te meten. Deze analyse kan worden gedaan op basis van radiologisch onderzoek. Sarcopenie heeft ernstige gevolgen voor patiënten met hepatocellulair carcinoom. Het verhoogt het risico op overlijden, het opnieuw optreden van kanker en vermindert de respons op behandelingen. Daarom willen we bepalen of bloedtesten voor myokines verkregen door eenvoudige bloedafname de beoordeling van sarcopenie in deze specifieke setting kunnen verbeteren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond:

Sarcopenie, een vermindering van de spiermassa en -functie, komt vaak voor vanaf de leeftijd van 40 jaar en wordt verergerd door ziekten zoals cirrose, chronische ontstekingen en kanker. Het is algemeen bekend dat sarcopenie de kwaliteit van leven schaadt en het optreden van complicaties bevordert. Myostatine, een spierhormoon (myokine), draagt ​​bij aan sarcopenie door spierafbraak te bevorderen. Omgekeerd kan follistatine, een antagonist van myostatine, een rol spelen bij het in stand houden van de spiermassa en de eiwitsynthese. Irisine, een ander myokine, kan beschermen tegen spieratrofie en de stofwisseling verbeteren. Inflammatoire cytokines zoals TNF-α en IL-6 kunnen ook bijdragen aan sarcopenie door spierafbraak te bevorderen. Om sarcopenie bij patiënten met cirrose en kanker te evalueren, is de meest gebruikte methode de berekening van de Skeletal Muscle Index (SMI) bij de derde lumbale wervel (L3 SMI: totaal spieroppervlak op L3 in cm²/hoogte in m²). Er kunnen ook andere methoden worden gebruikt, maar deze kunnen worden beïnvloed door waterretentie, vooral bij cirrotische patiënten. Bij patiënten met cirrose heeft sarcopenie een negatieve invloed op de kwaliteit van leven en gaat het gepaard met een verhoogd risico op ernstige complicaties. Bij patiënten met hepatocellulair carcinoom (HCC) verhoogt het de mortaliteit, het terugkeren van de tumor en vermindert het de respons op behandelingen. De beoordeling en het beheer ervan zijn dus essentieel om de kwaliteit van leven en de prognose van deze patiënten te verbeteren. De validatie van biologische diagnostische criteria voor sarcopenie zou de diagnose vergemakkelijken en follow-up garanderen zonder toevlucht te nemen tot repetitieve beeldvorming.

Materialen en methodes:

Type onderzoek: Prospectief validatieonderzoek van een diagnostische methode

Beoordelingscriteria:

  • Serumconcentraties van myostatine, follistatine en irisine
  • Spieroppervlak berekend op L3 en geparametreerd op basis van lengte (L3 SMI)
  • Spierkracht beoordeeld door dynamometrie

Onderzoeksplan:

  1. Screening van de patiënt na bespreking in de Multidisciplinaire Leverkankerraad
  2. Voorstel van het onderzoek tijdens het aankondigingsoverleg na RCP.
  3. Bloedafname tijdens standaard pretherapeutische zorg en dynamometriemeting
  4. Ophalen van scanografische beeldvorming en berekening van de L3 SMI-index
  5. Bloeddoseringen van myokines
  6. statistische analyse

Schema:

  • April 2024-juli 2024: CPP-evaluatie
  • Augustus 2024-juli 2025: Inclusieperiode.
  • Augustus 2024-juli 2025: Radiologische analyses (parallel met de insluitsels). Selectie van beschikbaar beeldmateriaal, extractie van sleutelbeelden. Analyse van spiermassa en berekening van de L3 SMI-index.
  • Augustus 2024-juli 2025: Biologische analyses (parallel met de radiologische analyses). Meting van bloedconcentraties van myokines.
  • Augustus 2025-april 2026: Statistische analyses en artikelschrijven.

Verwachte resultaten en vooruitzichten:

Onze huidige prioriteit is het valideren van snelle en effectieve serummarkers om de vroege diagnose en klinische follow-up van sarcopenie bij patiënten met hepatocellulair carcinoom te vergemakkelijken. Op de lange termijn is het doel om vroegtijdige interventies te implementeren die gericht zijn op het verzachten van de effecten van sarcopenie. Deze serummarkers zouden de behandeling van leverziekten en kankers als belangrijke prognostische factoren kunnen verbeteren. De resultaten van deze studie zullen ook bijdragen aan een beter pathofysiologisch begrip van sarcopenie bij deze patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

139

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nieuwe diagnose van HCC gesteld door radiologie en/of histopathologie volgens EASL-criteria, ongeacht de mate van leverfibrose (METAVIR F0-F4)
  • Beschikbaarheid van een pretherapeutische driefasige contrastversterkte CT-scan van het buik-bekken.

Niet-inclusiecriteria:

  • Aanwezigheid van een andere actieve kanker dan HCC
  • Ongecontroleerde HIV-infectie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten met hepatocellulair carcinoom
Bloedafname tijdens standaard pretherapeutische zorg (gelijktijdig met een standaard bloedonderzoek) en dynamometriemeting. Ophalen van scanografische beeldvorming en berekening van de L3 SMI-index

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal of serum-myokines gemeten bij patiënten met HCC gecorreleerd zijn met de spiermassa-index beoordeeld met standaard scanografische techniek.
Tijdsspanne: Dag 1
Analyse van de correlatie tussen serum-myokines gemeten bij patiënten met HCC en de spiermassa-index beoordeeld met standaard scanografische techniek
Dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal of serum-myokines gemeten bij patiënten met HCC gecorreleerd zijn met spierkracht beoordeeld door dynamometrie
Tijdsspanne: Dag 1
Analyse van de correlatie tussen serum-myokines gemeten bij patiënten met HCC en spierkracht beoordeeld door dynamometrie
Dag 1
Bepalen of inflammatoire cytokines (IL6, TNFα) gemeten bij patiënten met HCC gecorreleerd zijn met de spiermassa-index beoordeeld met de standaard scanografische techniek
Tijdsspanne: Dag 1
Analyse van de correlatie tussen inflammatoire cytokines (IL6, TNFα) gemeten bij patiënten met HCC en de spiermassa-index beoordeeld met de standaard scanografische techniek
Dag 1
Bepaal de serummyokineconcentratiedrempel voor de diagnose van sarcopenie gedefinieerd door een L3 SMI < 50 cm2/m2 bij mannen
Tijdsspanne: Dag 1
Analyse van de correlatie tussen serummyokinesdrempels bij patiënten met HCC en sarcopenie gedefinieerd door een L3 SMI < 50 cm^2/m^2 bij mannen
Dag 1
Bepaal de serummyokineconcentratiedrempel voor de diagnose van sarcopenie gedefinieerd door een L3 SMI < 39 cm2/m2 bij vrouwen
Tijdsspanne: Dag 1
Analyse van de correlatie tussen serummyokinesdrempels bij patiënten met HCC en sarcopenie gedefinieerd door een L3 SMI < 39 cm^2/m^2 bij vrouwen
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

22 november 2025

Studie voltooiing (Geschat)

22 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

26 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren