- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06475118
Vergelijking van serummyokinedoseringen en beeldvormingsmethoden bij de evaluatie van sarcopenie bij patiënten met hepatocellulair carcinoom (Myomachia)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
Sarcopenie, een vermindering van de spiermassa en -functie, komt vaak voor vanaf de leeftijd van 40 jaar en wordt verergerd door ziekten zoals cirrose, chronische ontstekingen en kanker. Het is algemeen bekend dat sarcopenie de kwaliteit van leven schaadt en het optreden van complicaties bevordert. Myostatine, een spierhormoon (myokine), draagt bij aan sarcopenie door spierafbraak te bevorderen. Omgekeerd kan follistatine, een antagonist van myostatine, een rol spelen bij het in stand houden van de spiermassa en de eiwitsynthese. Irisine, een ander myokine, kan beschermen tegen spieratrofie en de stofwisseling verbeteren. Inflammatoire cytokines zoals TNF-α en IL-6 kunnen ook bijdragen aan sarcopenie door spierafbraak te bevorderen. Om sarcopenie bij patiënten met cirrose en kanker te evalueren, is de meest gebruikte methode de berekening van de Skeletal Muscle Index (SMI) bij de derde lumbale wervel (L3 SMI: totaal spieroppervlak op L3 in cm²/hoogte in m²). Er kunnen ook andere methoden worden gebruikt, maar deze kunnen worden beïnvloed door waterretentie, vooral bij cirrotische patiënten. Bij patiënten met cirrose heeft sarcopenie een negatieve invloed op de kwaliteit van leven en gaat het gepaard met een verhoogd risico op ernstige complicaties. Bij patiënten met hepatocellulair carcinoom (HCC) verhoogt het de mortaliteit, het terugkeren van de tumor en vermindert het de respons op behandelingen. De beoordeling en het beheer ervan zijn dus essentieel om de kwaliteit van leven en de prognose van deze patiënten te verbeteren. De validatie van biologische diagnostische criteria voor sarcopenie zou de diagnose vergemakkelijken en follow-up garanderen zonder toevlucht te nemen tot repetitieve beeldvorming.
Materialen en methodes:
Type onderzoek: Prospectief validatieonderzoek van een diagnostische methode
Beoordelingscriteria:
- Serumconcentraties van myostatine, follistatine en irisine
- Spieroppervlak berekend op L3 en geparametreerd op basis van lengte (L3 SMI)
- Spierkracht beoordeeld door dynamometrie
Onderzoeksplan:
- Screening van de patiënt na bespreking in de Multidisciplinaire Leverkankerraad
- Voorstel van het onderzoek tijdens het aankondigingsoverleg na RCP.
- Bloedafname tijdens standaard pretherapeutische zorg en dynamometriemeting
- Ophalen van scanografische beeldvorming en berekening van de L3 SMI-index
- Bloeddoseringen van myokines
- statistische analyse
Schema:
- April 2024-juli 2024: CPP-evaluatie
- Augustus 2024-juli 2025: Inclusieperiode.
- Augustus 2024-juli 2025: Radiologische analyses (parallel met de insluitsels). Selectie van beschikbaar beeldmateriaal, extractie van sleutelbeelden. Analyse van spiermassa en berekening van de L3 SMI-index.
- Augustus 2024-juli 2025: Biologische analyses (parallel met de radiologische analyses). Meting van bloedconcentraties van myokines.
- Augustus 2025-april 2026: Statistische analyses en artikelschrijven.
Verwachte resultaten en vooruitzichten:
Onze huidige prioriteit is het valideren van snelle en effectieve serummarkers om de vroege diagnose en klinische follow-up van sarcopenie bij patiënten met hepatocellulair carcinoom te vergemakkelijken. Op de lange termijn is het doel om vroegtijdige interventies te implementeren die gericht zijn op het verzachten van de effecten van sarcopenie. Deze serummarkers zouden de behandeling van leverziekten en kankers als belangrijke prognostische factoren kunnen verbeteren. De resultaten van deze studie zullen ook bijdragen aan een beter pathofysiologisch begrip van sarcopenie bij deze patiënten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Elia GIGANTE
- Telefoonnummer: 0033 03 26 78 33 43
- E-mail: egigante@chu-reims.fr
Studie Locaties
-
-
-
Reims, Frankrijk
- Werving
- Damien JOLLY
-
Contact:
- Elia GIGANTE
- Telefoonnummer: 0033 03 26 78 33 43
- E-mail: egigante@chu-reims.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Nieuwe diagnose van HCC gesteld door radiologie en/of histopathologie volgens EASL-criteria, ongeacht de mate van leverfibrose (METAVIR F0-F4)
- Beschikbaarheid van een pretherapeutische driefasige contrastversterkte CT-scan van het buik-bekken.
Niet-inclusiecriteria:
- Aanwezigheid van een andere actieve kanker dan HCC
- Ongecontroleerde HIV-infectie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten met hepatocellulair carcinoom
|
Bloedafname tijdens standaard pretherapeutische zorg (gelijktijdig met een standaard bloedonderzoek) en dynamometriemeting.
Ophalen van scanografische beeldvorming en berekening van de L3 SMI-index
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaal of serum-myokines gemeten bij patiënten met HCC gecorreleerd zijn met de spiermassa-index beoordeeld met standaard scanografische techniek.
Tijdsspanne: Dag 1
|
Analyse van de correlatie tussen serum-myokines gemeten bij patiënten met HCC en de spiermassa-index beoordeeld met standaard scanografische techniek
|
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaal of serum-myokines gemeten bij patiënten met HCC gecorreleerd zijn met spierkracht beoordeeld door dynamometrie
Tijdsspanne: Dag 1
|
Analyse van de correlatie tussen serum-myokines gemeten bij patiënten met HCC en spierkracht beoordeeld door dynamometrie
|
Dag 1
|
|
Bepalen of inflammatoire cytokines (IL6, TNFα) gemeten bij patiënten met HCC gecorreleerd zijn met de spiermassa-index beoordeeld met de standaard scanografische techniek
Tijdsspanne: Dag 1
|
Analyse van de correlatie tussen inflammatoire cytokines (IL6, TNFα) gemeten bij patiënten met HCC en de spiermassa-index beoordeeld met de standaard scanografische techniek
|
Dag 1
|
|
Bepaal de serummyokineconcentratiedrempel voor de diagnose van sarcopenie gedefinieerd door een L3 SMI < 50 cm2/m2 bij mannen
Tijdsspanne: Dag 1
|
Analyse van de correlatie tussen serummyokinesdrempels bij patiënten met HCC en sarcopenie gedefinieerd door een L3 SMI < 50 cm^2/m^2 bij mannen
|
Dag 1
|
|
Bepaal de serummyokineconcentratiedrempel voor de diagnose van sarcopenie gedefinieerd door een L3 SMI < 39 cm2/m2 bij vrouwen
Tijdsspanne: Dag 1
|
Analyse van de correlatie tussen serummyokinesdrempels bij patiënten met HCC en sarcopenie gedefinieerd door een L3 SMI < 39 cm^2/m^2 bij vrouwen
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neuromusculaire manifestaties
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Lever Ziekten
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Adenocarcinoom
- Lever neoplasmata
- Spieratrofie
- Atrofie
- Carcinoom
- Carcinoom, hepatocellulair
- Sarcopenie
Andere studie-ID-nummers
- PA24055
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .