- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06475118
간세포암종 환자의 근육감소증 평가에서 혈청 미오카인 투여량과 영상화 방법의 비교 (Myomachia)
연구 개요
상세 설명
배경:
근육량과 기능이 저하되는 근육감소증은 40세부터 많이 발생하며 간경화, 만성염증, 암 등의 질병으로 인해 악화된다. 근육감소증이 삶의 질을 저하시키고 합병증 발생을 촉진한다는 것은 잘 알려져 있습니다. 근육 호르몬(미오카인)인 미오스타틴은 근육 분해를 촉진하여 근육감소증에 기여합니다. 반대로, 미오스타틴의 길항제인 폴리스타틴은 근육량과 단백질 합성을 유지하는 역할을 할 수 있습니다. 또 다른 미오카인인 아이리신은 근육 위축을 예방하고 신진대사를 향상시킬 수 있습니다. TNF-α 및 IL-6과 같은 염증성 사이토카인도 근육 분해를 촉진하여 근육감소증에 기여할 수 있습니다. 간경변증 및 암 환자의 근육감소증을 평가하기 위해 가장 일반적으로 사용되는 방법은 세 번째 요추의 골격근 지수(SMI)를 계산하는 것입니다(L3 SMI: L3의 총 근육 표면(cm²)/높이(m²)). 다른 방법도 사용할 수 있지만 특히 간경변증 환자의 경우 수분 보유의 영향을 받기 쉽습니다. 간경변증 환자의 경우 근육감소증은 삶의 질에 부정적인 영향을 미치고 심각한 합병증의 위험 증가와 관련이 있습니다. 간세포암종(HCC) 환자의 경우 사망률과 종양 재발을 증가시키고 치료에 대한 반응을 감소시킵니다. 따라서 이러한 환자의 삶의 질과 예후를 향상시키기 위해서는 평가 및 관리가 필수적입니다. 근육감소증에 대한 생물학적 진단 기준의 검증은 반복적인 영상 촬영에 의존하지 않고도 진단을 용이하게 하고 후속 조치를 보장할 수 있습니다.
재료 및 방법:
연구유형: 진단방법의 전향적 검증 연구
심사기준:
- 미오스타틴, 폴리스타틴, 아이리신의 혈청 농도
- L3에서 계산되고 높이에 따라 매개변수화된 근육 표면(L3 SMI)
- 동력측정법으로 평가한 근력
조사 계획:
- 다학제 간암위원회 논의 후 환자 선별
- RCP 이후 발표 협의 중 연구 제안.
- 표준 치료 전 관리 중 혈액 샘플링 및 동력 측정 측정
- 스캔 영상 검색 및 L3 SMI 지수 계산
- 마이오카인의 혈액 복용량
- 통계 분석
일정:
- 2024년 4월~2024년 7월: CPP 평가
- 2024년 8월~2025년 7월: 포함 기간.
- 2024년 8월~2025년 7월: 방사선학적 분석(포함 항목과 병행). 사용 가능한 이미지 선택, 주요 이미지 추출. 근육량 분석 및 L3 SMI 지수 계산.
- 2024년 8월~2025년 7월: 생물학적 분석(방사선 분석과 병행). 마이오카인의 혈중 농도 측정.
- 2025년 8월~2026년 4월: 통계 분석 및 기사 작성.
예상 결과 및 전망:
우리의 현재 우선순위는 간세포암종 환자의 근육감소증에 대한 조기 진단 및 임상 추적을 용이하게 하기 위해 신속하고 효과적인 혈청 표지자를 검증하는 것입니다. 장기적으로는 근육감소증의 영향을 완화하기 위한 조기 개입을 시행하는 것이 목표입니다. 이러한 혈청 표지자는 주요 예후 인자로서 간 질환 및 암 관리를 개선할 수 있습니다. 이 연구의 결과는 또한 이들 환자의 근육감소증에 대한 더 나은 병태생리학적 이해에 기여할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Elia GIGANTE
- 전화번호: 0033 03 26 78 33 43
- 이메일: egigante@chu-reims.fr
연구 장소
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Reims, 프랑스
- 모병
- Damien JOLLY
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연락하다:
- Elia GIGANTE
- 전화번호: 0033 03 26 78 33 43
- 이메일: egigante@chu-reims.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 간섬유화 정도에 관계없이 EASL 기준에 따라 방사선학 및/또는 조직병리학으로 간세포암종의 새로운 진단(METAVIR F0-F4)
- 치료 전 3상 조영증강 복부 골반 CT 스캔의 가용성.
비포함 기준:
- HCC 이외의 활성 암의 존재
- 통제되지 않은 HIV 감염.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간세포암종 환자
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표준 치료 전 관리 중 혈액 샘플링(표준 혈액 검사와 동시에) 및 동력계 측정.
스캔 영상 검색 및 L3 SMI 지수 계산
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HCC 환자에서 측정된 혈청 미오카인이 표준 스캔법으로 평가한 근육량 지수와 상관관계가 있는지 확인합니다.
기간: 1일차
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간세포암종 환자에서 측정된 혈청 미오카인과 표준 스캔법으로 평가한 근육량 지수 간의 상관관계 분석
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1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HCC 환자에서 측정된 혈청 미오카인이 동력측정법으로 평가한 근력과 상관관계가 있는지 확인
기간: 1일차
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간세포암종 환자에서 측정된 혈청 마이오카인과 동력측정법으로 평가한 근력 간의 상관관계 분석
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1일차
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HCC 환자에서 측정된 염증성 사이토카인(IL6, TNFα)이 표준 스캔 기술로 평가한 근육량 지수와 상관관계가 있는지 확인합니다.
기간: 1일차
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간세포암종 환자에서 측정된 염증성 사이토카인(IL6, TNFα)과 표준 스캔법으로 평가한 근육량지수 간의 상관관계 분석
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1일차
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남성의 L3 SMI < 50 cm2/m2로 정의되는 근육감소증 진단을 위한 혈청 미오카인 농도 역치를 결정합니다.
기간: 1일차
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간세포암종 환자의 혈청 미오카인 역치와 남성의 L3 SMI < 50 cm^2/m^2로 정의되는 근육감소증 간의 상관관계 분석
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1일차
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여성의 L3 SMI < 39 cm2/m2로 정의되는 근육감소증 진단을 위한 혈청 미오카인 농도 역치를 결정합니다.
기간: 1일차
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간세포암종 환자의 혈청 미오카인 역치와 여성의 L3 SMI < 39 cm^2/m^2로 정의되는 근육감소증 간의 상관관계 분석
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1일차
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
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