- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06475118
Sammenligning af serummyokindoser og billeddannelsesmetoder i evalueringen af sarkopeni hos patienter med hepatocellulært karcinom (Myomachia)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
Sarkopeni, som er en reduktion af muskelmasse og funktion, opstår hyppigt fra 40 års alderen og forværres af sygdomme som skrumpelever, kronisk inflammation og kræft. Det er veletableret, at sarkopeni forringer livskvaliteten og fremmer forekomsten af komplikationer. Myostatin, et muskelhormon (myokin), bidrager til sarkopeni ved at fremme muskelnedbrydning. Omvendt kan follistatin, en antagonist af myostatin, spille en rolle i at opretholde muskelmasse og proteinsyntese. Irisin, et andet myokin, kan beskytte mod muskelatrofi og forbedre stofskiftet. Inflammatoriske cytokiner som TNF-α og IL-6 kan også bidrage til sarkopeni ved at fremme muskelnedbrydning. For at evaluere sarkopeni hos patienter med skrumpelever og cancer er den mest anvendte metode beregningen af skeletmuskelindekset (SMI) ved den tredje lændehvirvel (L3 SMI: Total muskeloverflade ved L3 i cm²/højde i m²). Andre metoder kan også anvendes, men de er modtagelige for at blive påvirket af væskeophobning, især hos cirrosepatienter. Hos patienter med cirrose påvirker sarkopeni livskvaliteten negativt og er forbundet med en øget risiko for alvorlige komplikationer. Hos patienter med hepatocellulært karcinom (HCC) øger det dødeligheden, tumortilbagefald og reducerer responsen på behandlinger. Dets vurdering og håndtering er således afgørende for at forbedre livskvaliteten og prognosen for disse patienter. Valideringen af biologiske diagnostiske kriterier for sarkopeni ville lette diagnosen og sikre opfølgning uden at ty til gentagen billeddannelse.
Materialer og metoder:
Undersøgelsestype: Prospektiv valideringsundersøgelse af en diagnostisk metode
Bedømmelseskriterier:
- Serumkoncentrationer af myostatin, follistatin og irisin
- Muskeloverflade beregnet ved L3 og parametriseret efter højde (L3 SMI)
- Muskelstyrke vurderet ved dynamometri
Undersøgelsesplan:
- Screening af patient efter drøftelse i Tværfagligt leverkræftnævn
- Forslag til undersøgelsen under annonceringshøringen efter RCP.
- Blodprøvetagning under standard præ-terapeutisk pleje og dynamometrimåling
- Hentning af skanografisk billeddannelse og beregning af L3 SMI-indekset
- Bloddosering af myokiner
- Statistiske analyser
Tidsplan:
- April 2024-juli 2024: CPP-evaluering
- August 2024-juli 2025: Inklusionsperiode.
- August 2024-juli 2025: Radiologiske analyser (sideløbende med indeslutningerne). Udvælgelse af tilgængelige billeder, udtræk af nøglebilleder. Analyse af muskelmasse og beregning af L3 SMI-indekset.
- August 2024-juli 2025: Biologiske analyser (sideløbende med de radiologiske analyser). Måling af blodkoncentrationer af myokiner.
- August 2025-april 2026: Statistiske analyser og artikelskrivning.
Forventede resultater og udsigter:
Vores nuværende prioritet er at validere hurtige og effektive serummarkører for at lette den tidlige diagnose og klinisk opfølgning af sarkopeni hos patienter med hepatocellulært karcinom. På længere sigt er målet at implementere tidlige indsatser, der sigter mod at afbøde virkningerne af sarkopeni. Disse serummarkører kunne forbedre håndteringen af leversygdomme og cancere som nøgleprognostiske faktorer. Resultaterne af denne undersøgelse vil også bidrage til en bedre patofysiologisk forståelse af sarkopeni hos disse patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Elia GIGANTE
- Telefonnummer: 0033 03 26 78 33 43
- E-mail: egigante@chu-reims.fr
Studiesteder
-
-
-
Reims, Frankrig
- Rekruttering
- Damien JOLLY
-
Kontakt:
- Elia GIGANTE
- Telefonnummer: 0033 03 26 78 33 43
- E-mail: egigante@chu-reims.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ny diagnose af HCC stillet ved radiologi og/eller histopatologi i henhold til EASL-kriterier, uanset graden af leverfibrose (METAVIR F0-F4)
- Tilgængeligheden af en præterapeutisk trefaset kontrastforstærket abdominal-bækken-CT-scanning.
Ikke-inkluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af en anden aktiv cancer end HCC
- Ukontrolleret HIV-infektion.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patienter med hepatocellulært karcinom
|
Blodprøvetagning under standard præ-terapeutisk behandling (samtidig med en standard blodprøve) og dynamometrimåling.
Hentning af skanografisk billeddannelse og beregning af L3 SMI-indekset
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem, om serummyokiner målt hos patienter med HCC er korreleret med muskelmasseindeks vurderet ved standard skanografisk teknik.
Tidsramme: Dag 1
|
Analyse af korrelation mellem serummyokiner målt hos patienter med HCC og muskelmasseindeks vurderet ved standard skanografisk teknik
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem, om serummyokiner målt hos patienter med HCC er korreleret med muskelstyrke vurderet ved dynamometri
Tidsramme: Dag 1
|
Analyse af korrelation mellem serummyokiner målt hos patienter med HCC og muskelstyrke vurderet ved dynamometri
|
Dag 1
|
|
Bestem, om inflammatoriske cytokiner (IL6, TNFα) målt hos patienter med HCC er korreleret med muskelmasseindeks vurderet ved standard skanografisk teknik
Tidsramme: Dag 1
|
Analyse af korrelation mellem inflammatoriske cytokiner (IL6, TNFα) målt hos patienter med HCC og muskelmasseindeks vurderet ved standard skanografisk teknik
|
Dag 1
|
|
Bestem serummyokinkoncentrationstærsklen for diagnosen sarkopeni defineret ved en L3 SMI < 50 cm2/m2 hos mænd
Tidsramme: Dag 1
|
Analyse af korrelation mellem serummyokin-tærskler hos patienter med HCC og sarkopeni defineret ved en L3 SMI < 50 cm^2/m^2 hos mænd
|
Dag 1
|
|
Bestem serummyokinkoncentrationstærsklen for diagnosen sarkopeni defineret ved en L3 SMI < 39 cm2/m2 hos kvinder
Tidsramme: Dag 1
|
Analyse af korrelation mellem serummyokin-tærskler hos patienter med HCC og sarkopeni defineret ved en L3 SMI < 39 cm^2/m^2 hos kvinder
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i nervesystemet
- Neuromuskulære manifestationer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Leversygdomme
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Adenocarcinom
- Neoplasmer i leveren
- Muskelatrofi
- Atrofi
- Karcinom
- Carcinom, hepatocellulært
- Sarkopeni
Andre undersøgelses-id-numre
- PA24055
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .