- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06475118
Comparación de dosis de miocina sérica y métodos de imagen en la evaluación de la sarcopenia en pacientes con carcinoma hepatocelular (Myomachia)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo:
La sarcopenia, que es una reducción de la masa y la función muscular, ocurre frecuentemente a partir de los 40 años y se ve exacerbada por enfermedades como la cirrosis, la inflamación crónica y el cáncer. Está bien establecido que la sarcopenia perjudica la calidad de vida y promueve la aparición de complicaciones. La miostatina, una hormona muscular (miocina), contribuye a la sarcopenia al promover la degradación muscular. Por el contrario, la folistatina, un antagonista de la miostatina, puede desempeñar un papel en el mantenimiento de la masa muscular y la síntesis de proteínas. La irisina, otra miocina, puede proteger contra la atrofia muscular y mejorar el metabolismo. Las citocinas inflamatorias como el TNF-α y la IL-6 también pueden contribuir a la sarcopenia al promover la degradación muscular. Para evaluar la sarcopenia en pacientes con cirrosis y cáncer, el método más utilizado es el cálculo del Índice del Músculo Esquelético (IMS) en la tercera vértebra lumbar (L3 SMI: Superficie Muscular Total en L3 en cm²/Altura en m²). También se pueden utilizar otros métodos, pero son susceptibles de verse influenciados por la retención de líquidos, especialmente en pacientes cirróticos. En pacientes con cirrosis, la sarcopenia afecta negativamente la calidad de vida y se asocia con un mayor riesgo de complicaciones graves. En pacientes con carcinoma hepatocelular (CHC), aumenta la mortalidad, la recurrencia tumoral y reduce la respuesta a los tratamientos. Por ello, su evaluación y manejo son fundamentales para mejorar la calidad de vida y el pronóstico de estos pacientes. La validación de los criterios de diagnóstico biológico de la sarcopenia facilitaría el diagnóstico y aseguraría el seguimiento sin recurrir a imágenes repetitivas.
Materiales y métodos:
Tipo de estudio: Estudio prospectivo de validación de un método de diagnóstico.
Criterios de juicio:
- Concentraciones séricas de miostatina, folistatina e irisina.
- Superficie muscular calculada en L3 y parametrizada según la altura (L3 SMI)
- Fuerza muscular evaluada mediante dinamometría.
Plan de investigación:
- Detección del paciente después de la discusión en la Junta Multidisciplinaria de Cáncer de Hígado
- Propuesta del estudio durante la consulta de convocatoria posterior a RCP.
- Muestreo de sangre durante la atención preterapéutica estándar y medición dinamométrica
- Recuperación de imágenes escanográficas y cálculo del índice SMI L3.
- Dosis sanguíneas de miocinas.
- Análisis estadístico
Cronograma:
- Abril 2024-julio 2024: evaluación del CPP
- Agosto 2024-julio 2025: Período de inclusión.
- Agosto 2024-julio 2025: Análisis radiológicos (en paralelo a las inclusiones). Selección de imágenes disponibles, extracción de imágenes clave. Análisis de masa muscular y cálculo del índice SMI L3.
- Agosto 2024-julio 2025: Análisis biológicos (en paralelo a los análisis radiológicos). Medición de concentraciones sanguíneas de mioquinas.
- Agosto 2025-abril 2026: Análisis estadísticos y redacción de artículos.
Resultados esperados y perspectivas:
Nuestra prioridad actual es validar marcadores séricos rápidos y eficaces para facilitar el diagnóstico precoz y el seguimiento clínico de la sarcopenia en pacientes con carcinoma hepatocelular. A largo plazo, el objetivo es implementar intervenciones tempranas destinadas a mitigar los efectos de la sarcopenia. Estos marcadores séricos podrían mejorar el tratamiento de las enfermedades hepáticas y los cánceres como factores pronósticos clave. Los resultados de este estudio también contribuirán a una mejor comprensión fisiopatológica de la sarcopenia en estos pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Elia GIGANTE
- Número de teléfono: 0033 03 26 78 33 43
- Correo electrónico: egigante@chu-reims.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
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Reims, Francia
- Reclutamiento
- Damien JOLLY
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Contacto:
- Elia GIGANTE
- Número de teléfono: 0033 03 26 78 33 43
- Correo electrónico: egigante@chu-reims.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Nuevo diagnóstico de CHC realizado mediante radiología y/o histopatología según criterios EASL, independientemente del grado de fibrosis hepática (METAVIR F0-F4)
- Disponibilidad de una tomografía computarizada abdominal-pélvica trifásica con contraste preterapéutica.
Criterios de no inclusión:
- Presencia de un cáncer activo distinto del CHC
- Infección por VIH no controlada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes con carcinoma hepatocelular
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Toma de muestras de sangre durante la atención preterapéutica estándar (al mismo tiempo que un análisis de sangre estándar) y medición dinamométrica.
Recuperación de imágenes escanográficas y cálculo del índice SMI L3.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Determinar si las miocinas séricas medidas en pacientes con CHC se correlacionan con el índice de masa muscular evaluado mediante técnica escanográfica estándar.
Periodo de tiempo: Día 1
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Análisis de correlación entre las mioquinas séricas medidas en pacientes con CHC y el índice de masa muscular evaluado mediante técnica escanográfica estándar
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Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Determinar si las miocinas séricas medidas en pacientes con CHC se correlacionan con la fuerza muscular evaluada mediante dinamometría
Periodo de tiempo: Día 1
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Análisis de correlación entre las mioquinas séricas medidas en pacientes con CHC y la fuerza muscular evaluada mediante dinamometría
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Día 1
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Determinar si las citoquinas inflamatorias (IL6, TNFα) medidas en pacientes con CHC se correlacionan con el índice de masa muscular evaluado mediante la técnica escanográfica estándar.
Periodo de tiempo: Día 1
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Análisis de correlación entre las citocinas inflamatorias (IL6, TNFα) medidas en pacientes con CHC y el índice de masa muscular evaluado mediante la técnica escanográfica estándar.
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Día 1
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Determinar el umbral de concentración de mioquinas séricas para el diagnóstico de sarcopenia definido por un SMI L3 <50 cm2/m2 en hombres
Periodo de tiempo: Día 1
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Análisis de correlación entre los umbrales de miocinas séricas en pacientes con CHC y sarcopenia definida por un SMI L3 <50 cm^2/m^2 en hombres
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Día 1
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Determinar el umbral de concentración de mioquinas séricas para el diagnóstico de sarcopenia definido por un SMI L3 < 39 cm2/m2 en mujeres
Periodo de tiempo: Día 1
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Análisis de correlación entre los umbrales de mioquinas séricas en pacientes con CHC y sarcopenia definida por un SMI L3 <39 cm^2/m^2 en mujeres
|
Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones Neuromusculares
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- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Hepaticas
- Atrofia Muscular
- Atrofia
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Sarcopenia
Otros números de identificación del estudio
- PA24055
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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