Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Comparación de dosis de miocina sérica y métodos de imagen en la evaluación de la sarcopenia en pacientes con carcinoma hepatocelular (Myomachia)

25 de noviembre de 2024 actualizado por: CHU de Reims
Se sabe que algunas sustancias presentes en la sangre, llamadas 'mioquinas', influyen en la pérdida de masa muscular. Algunos pueden acelerar esta pérdida, mientras que otros pueden prevenirla. Las sustancias inflamatorias en la sangre también pueden contribuir a la pérdida de masa muscular. La sarcopenia se evalúa mediante una técnica de imagen llamada 'Índice de masa del músculo esquelético (IMM)' para medir la masa muscular. Este análisis se puede realizar a partir de exámenes radiológicos. La sarcopenia tiene un grave impacto en los pacientes con carcinoma hepatocelular. Aumenta el riesgo de muerte, recurrencia del cáncer y disminuye la respuesta a los tratamientos. Por lo tanto, queremos determinar si los análisis de sangre para miocinas obtenidos mediante una simple extracción de sangre pueden mejorar la evaluación de la sarcopenia en este entorno específico.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Fondo:

La sarcopenia, que es una reducción de la masa y la función muscular, ocurre frecuentemente a partir de los 40 años y se ve exacerbada por enfermedades como la cirrosis, la inflamación crónica y el cáncer. Está bien establecido que la sarcopenia perjudica la calidad de vida y promueve la aparición de complicaciones. La miostatina, una hormona muscular (miocina), contribuye a la sarcopenia al promover la degradación muscular. Por el contrario, la folistatina, un antagonista de la miostatina, puede desempeñar un papel en el mantenimiento de la masa muscular y la síntesis de proteínas. La irisina, otra miocina, puede proteger contra la atrofia muscular y mejorar el metabolismo. Las citocinas inflamatorias como el TNF-α y la IL-6 también pueden contribuir a la sarcopenia al promover la degradación muscular. Para evaluar la sarcopenia en pacientes con cirrosis y cáncer, el método más utilizado es el cálculo del Índice del Músculo Esquelético (IMS) en la tercera vértebra lumbar (L3 SMI: Superficie Muscular Total en L3 en cm²/Altura en m²). También se pueden utilizar otros métodos, pero son susceptibles de verse influenciados por la retención de líquidos, especialmente en pacientes cirróticos. En pacientes con cirrosis, la sarcopenia afecta negativamente la calidad de vida y se asocia con un mayor riesgo de complicaciones graves. En pacientes con carcinoma hepatocelular (CHC), aumenta la mortalidad, la recurrencia tumoral y reduce la respuesta a los tratamientos. Por ello, su evaluación y manejo son fundamentales para mejorar la calidad de vida y el pronóstico de estos pacientes. La validación de los criterios de diagnóstico biológico de la sarcopenia facilitaría el diagnóstico y aseguraría el seguimiento sin recurrir a imágenes repetitivas.

Materiales y métodos:

Tipo de estudio: Estudio prospectivo de validación de un método de diagnóstico.

Criterios de juicio:

  • Concentraciones séricas de miostatina, folistatina e irisina.
  • Superficie muscular calculada en L3 y parametrizada según la altura (L3 SMI)
  • Fuerza muscular evaluada mediante dinamometría.

Plan de investigación:

  1. Detección del paciente después de la discusión en la Junta Multidisciplinaria de Cáncer de Hígado
  2. Propuesta del estudio durante la consulta de convocatoria posterior a RCP.
  3. Muestreo de sangre durante la atención preterapéutica estándar y medición dinamométrica
  4. Recuperación de imágenes escanográficas y cálculo del índice SMI L3.
  5. Dosis sanguíneas de miocinas.
  6. Análisis estadístico

Cronograma:

  • Abril 2024-julio 2024: evaluación del CPP
  • Agosto 2024-julio 2025: Período de inclusión.
  • Agosto 2024-julio 2025: Análisis radiológicos (en paralelo a las inclusiones). Selección de imágenes disponibles, extracción de imágenes clave. Análisis de masa muscular y cálculo del índice SMI L3.
  • Agosto 2024-julio 2025: Análisis biológicos (en paralelo a los análisis radiológicos). Medición de concentraciones sanguíneas de mioquinas.
  • Agosto 2025-abril 2026: Análisis estadísticos y redacción de artículos.

Resultados esperados y perspectivas:

Nuestra prioridad actual es validar marcadores séricos rápidos y eficaces para facilitar el diagnóstico precoz y el seguimiento clínico de la sarcopenia en pacientes con carcinoma hepatocelular. A largo plazo, el objetivo es implementar intervenciones tempranas destinadas a mitigar los efectos de la sarcopenia. Estos marcadores séricos podrían mejorar el tratamiento de las enfermedades hepáticas y los cánceres como factores pronósticos clave. Los resultados de este estudio también contribuirán a una mejor comprensión fisiopatológica de la sarcopenia en estos pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

139

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Elia GIGANTE
  • Número de teléfono: 0033 03 26 78 33 43
  • Correo electrónico: egigante@chu-reims.fr

Ubicaciones de estudio

      • Reims, Francia
        • Reclutamiento
        • Damien JOLLY
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Nuevo diagnóstico de CHC realizado mediante radiología y/o histopatología según criterios EASL, independientemente del grado de fibrosis hepática (METAVIR F0-F4)
  • Disponibilidad de una tomografía computarizada abdominal-pélvica trifásica con contraste preterapéutica.

Criterios de no inclusión:

  • Presencia de un cáncer activo distinto del CHC
  • Infección por VIH no controlada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes con carcinoma hepatocelular
Toma de muestras de sangre durante la atención preterapéutica estándar (al mismo tiempo que un análisis de sangre estándar) y medición dinamométrica. Recuperación de imágenes escanográficas y cálculo del índice SMI L3.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar si las miocinas séricas medidas en pacientes con CHC se correlacionan con el índice de masa muscular evaluado mediante técnica escanográfica estándar.
Periodo de tiempo: Día 1
Análisis de correlación entre las mioquinas séricas medidas en pacientes con CHC y el índice de masa muscular evaluado mediante técnica escanográfica estándar
Día 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar si las miocinas séricas medidas en pacientes con CHC se correlacionan con la fuerza muscular evaluada mediante dinamometría
Periodo de tiempo: Día 1
Análisis de correlación entre las mioquinas séricas medidas en pacientes con CHC y la fuerza muscular evaluada mediante dinamometría
Día 1
Determinar si las citoquinas inflamatorias (IL6, TNFα) medidas en pacientes con CHC se correlacionan con el índice de masa muscular evaluado mediante la técnica escanográfica estándar.
Periodo de tiempo: Día 1
Análisis de correlación entre las citocinas inflamatorias (IL6, TNFα) medidas en pacientes con CHC y el índice de masa muscular evaluado mediante la técnica escanográfica estándar.
Día 1
Determinar el umbral de concentración de mioquinas séricas para el diagnóstico de sarcopenia definido por un SMI L3 <50 cm2/m2 en hombres
Periodo de tiempo: Día 1
Análisis de correlación entre los umbrales de miocinas séricas en pacientes con CHC y sarcopenia definida por un SMI L3 <50 cm^2/m^2 en hombres
Día 1
Determinar el umbral de concentración de mioquinas séricas para el diagnóstico de sarcopenia definido por un SMI L3 < 39 cm2/m2 en mujeres
Periodo de tiempo: Día 1
Análisis de correlación entre los umbrales de mioquinas séricas en pacientes con CHC y sarcopenia definida por un SMI L3 <39 cm^2/m^2 en mujeres
Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de noviembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

22 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

22 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

26 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

26 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir