Vergleich von Serum-Myokin-Dosierungen und bildgebenden Verfahren bei der Beurteilung von Sarkopenie bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (Myomachia)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:
Sarkopenie, also eine Verringerung der Muskelmasse und -funktion, tritt häufig ab dem 40. Lebensjahr auf und wird durch Krankheiten wie Leberzirrhose, chronische Entzündungen und Krebs verschlimmert. Es ist allgemein bekannt, dass Sarkopenie die Lebensqualität beeinträchtigt und das Auftreten von Komplikationen begünstigt. Myostatin, ein Muskelhormon (Myokin), trägt zur Sarkopenie bei, indem es den Muskelabbau fördert. Umgekehrt könnte Follistatin, ein Antagonist von Myostatin, eine Rolle bei der Aufrechterhaltung der Muskelmasse und der Proteinsynthese spielen. Irisin, ein weiteres Myokin, kann vor Muskelschwund schützen und den Stoffwechsel verbessern. Entzündliche Zytokine wie TNF-α und IL-6 können ebenfalls zur Sarkopenie beitragen, indem sie den Muskelabbau fördern. Zur Beurteilung der Sarkopenie bei Patienten mit Leberzirrhose und Krebs ist die am häufigsten verwendete Methode die Berechnung des Skeletal Muscle Index (SMI) am dritten Lendenwirbel (L3 SMI: Gesamtmuskeloberfläche bei L3 in cm²/Höhe in m²). Andere Methoden können ebenfalls verwendet werden, können jedoch, insbesondere bei Patienten mit Leberzirrhose, durch Wassereinlagerungen beeinflusst werden. Bei Patienten mit Leberzirrhose beeinträchtigt Sarkopenie die Lebensqualität und ist mit einem erhöhten Risiko schwerwiegender Komplikationen verbunden. Bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (HCC) erhöht es die Mortalität, das Wiederauftreten von Tumoren und verringert das Ansprechen auf Behandlungen. Daher sind ihre Beurteilung und Behandlung von entscheidender Bedeutung, um die Lebensqualität und Prognose dieser Patienten zu verbessern. Die Validierung biologischer Diagnosekriterien für Sarkopenie würde die Diagnose erleichtern und die Nachsorge sicherstellen, ohne auf wiederholte Bildgebung zurückgreifen zu müssen.
Materialen und Methoden:
Art der Studie: Prospektive Validierungsstudie einer Diagnosemethode
Berwertungskriterien:
- Serumkonzentrationen von Myostatin, Follistatin und Irisin
- Muskeloberfläche bei L3 berechnet und nach Körpergröße parametrisiert (L3 SMI)
- Muskelkraft mittels Dynamometrie beurteilt
Untersuchungsplan:
- Screening des Patienten nach Diskussion im Multidisciplinary Liver Cancer Board
- Vorschlag der Studie während der Ankündigungskonsultation nach RCP.
- Blutentnahme während der standardmäßigen prätherapeutischen Versorgung und Dynamometriemessung
- Abruf scanografischer Bilder und Berechnung des L3-SMI-Index
- Blutdosen von Myokinen
- Statistische Analysen
Zeitplan:
- April 2024 – Juli 2024: CPP-Bewertung
- August 2024 – Juli 2025: Inklusionszeitraum.
- August 2024 – Juli 2025: Radiologische Analysen (parallel zu den Einschlüssen). Auswahl verfügbarer Bilder, Extraktion von Schlüsselbildern. Analyse der Muskelmasse und Berechnung des L3-SMI-Index.
- August 2024 – Juli 2025: Biologische Analysen (parallel zu den radiologischen Analysen). Messung der Blutkonzentration von Myokinen.
- August 2025 – April 2026: Statistische Analysen und Artikel schreiben.
Erwartete Ergebnisse und Aussichten:
Unsere derzeitige Priorität besteht darin, schnelle und wirksame Serummarker zu validieren, um die Frühdiagnose und klinische Nachsorge von Sarkopenie bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom zu erleichtern. Langfristig besteht das Ziel darin, durch frühzeitige Interventionen die Auswirkungen der Sarkopenie abzumildern. Diese Serummarker könnten die Behandlung von Lebererkrankungen und Krebs als wichtige Prognosefaktoren verbessern. Die Ergebnisse dieser Studie werden auch zu einem besseren pathophysiologischen Verständnis der Sarkopenie bei diesen Patienten beitragen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Elia GIGANTE
- Telefonnummer: 0033 03 26 78 33 43
- E-Mail: egigante@chu-reims.fr
Studienorte
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-
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Reims, Frankreich
- Rekrutierung
- Damien JOLLY
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Kontakt:
- Elia GIGANTE
- Telefonnummer: 0033 03 26 78 33 43
- E-Mail: egigante@chu-reims.fr
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neudiagnose eines HCC durch Radiologie und/oder Histopathologie gemäß EASL-Kriterien, unabhängig vom Grad der Leberfibrose (METAVIR F0-F4)
- Verfügbarkeit eines prätherapeutischen dreiphasigen kontrastmittelverstärkten Bauch-Becken-CT-Scans.
Nichteinschlusskriterien:
- Vorliegen eines anderen aktiven Krebses als HCC
- Unkontrollierte HIV-Infektion.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Patienten mit hepatozellulärem Karzinom
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Blutentnahme während der standardmäßigen prätherapeutischen Versorgung (gleichzeitig mit einer standardmäßigen Blutuntersuchung) und Dynamometriemessung.
Abruf scanografischer Bilder und Berechnung des L3-SMI-Index
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Stellen Sie fest, ob die bei Patienten mit HCC gemessenen Serummyokine mit dem Muskelmasseindex korrelieren, der mit einer standardmäßigen scanografischen Technik ermittelt wurde.
Zeitfenster: Tag 1
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Analyse der Korrelation zwischen Serummyokinen, die bei Patienten mit HCC gemessen wurden, und dem Muskelmassenindex, der mittels standardmäßiger scanographischer Technik ermittelt wurde
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Tag 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bestimmen Sie, ob bei Patienten mit HCC gemessene Serummyokine mit der durch Dynamometrie ermittelten Muskelkraft korrelieren
Zeitfenster: Tag 1
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Analyse der Korrelation zwischen bei Patienten mit HCC gemessenen Serummyokinen und der mittels Dynamometrie ermittelten Muskelkraft
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Tag 1
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Bestimmen Sie, ob bei Patienten mit HCC gemessene entzündliche Zytokine (IL6, TNFα) mit dem Muskelmasseindex korrelieren, der mit der standardmäßigen scanografischen Technik ermittelt wird
Zeitfenster: Tag 1
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Analyse der Korrelation zwischen entzündlichen Zytokinen (IL6, TNFα), gemessen bei Patienten mit HCC, und dem Muskelmasseindex, der mit der standardmäßigen scanografischen Technik ermittelt wurde
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Tag 1
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Bestimmen Sie die Myokinkonzentrationsschwelle im Serum für die Diagnose einer Sarkopenie, definiert durch einen L3-SMI < 50 cm2/m2 bei Männern
Zeitfenster: Tag 1
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Analyse der Korrelation zwischen Serum-Myokin-Schwellenwerten bei Patienten mit HCC und Sarkopenie, definiert durch einen L3-SMI < 50 cm^2/m^2 bei Männern
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Tag 1
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Bestimmen Sie die Myokinkonzentrationsschwelle im Serum für die Diagnose einer Sarkopenie, definiert durch einen L3-SMI < 39 cm2/m2 bei Frauen
Zeitfenster: Tag 1
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Analyse der Korrelation zwischen Serum-Myokin-Schwellenwerten bei Patienten mit HCC und Sarkopenie, definiert durch einen L3-SMI < 39 cm^2/m^2 bei Frauen
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Tag 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neuromuskuläre Manifestationen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Leberkrankheiten
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Adenokarzinom
- Lebertumoren
- Muskelatrophie
- Atrophie
- Karzinom
- Karzinom, hepatozellulär
- Sarkopenie
Andere Studien-ID-Nummern
- PA24055
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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