RCT オンライン脱出ゲームがどのように ESW サインに関する看護師の学習成果を高めるか。

1. はじめに この研究は、看護スタッフが敗血症の早期警告兆候を学習する際の「オンライン避難室指導」の有効性を調査することを目的としています。 無作為抽出法を採用し、特定の地域病院を研究施設として選択した。 この研究のサンプル サイズは、G*Power 3.1.9.2 ソフトウェアを使用して決定され、エフェクト サイズは 0.3、α = 0.05、検出力 0.8 に設定されました。 実験グループと対照グループの推定サンプル サイズは 31 人、合計 62 人の参加者でした。 潜在的なドロップアウト率 30% を考慮すると、グループあたり最低 40 人が必要であると推定されました。 実験の精度を高めるため、参加者数は 100 名に達する予定です。

2. 方法論 2.1 スクリーニング基準:

   • 有効な看護師免許を保有する常勤看護師。
   • 研究に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名する意思がある。 2.2 除外基準:
   • 看護実践者。
   • 看護管理者（所長、主任など） 2.3 参加者数:
   • 実験グループの参加者 50 名、対照グループの参加者 50 名、合計 100 名の参加者。

   2.4 採用方法:

   • 研究者は、病院の内部グループの「敗血症の早期警告兆候コース」に参加するための登録用の Google フォームにリンクする QR コードを含む電子ポスターをアップロードします。 このコースは病院のコンピューター室で実施されます。

   2.5 研究設計および実施方法: 2.5.1 研究設計または実施方法:

   • この研究では、2 つのグループによる事前テスト計画と事後テスト計画による準実験計画が採用されています。

   実験グループ:

   • 介入: 「オンライン脱出室指導」
   • 手順: 参加者は、認知力、臨床推論、自己効力感、学習満足度を高めることを目的としたオンライン脱出室アクティビティを体験します。 参加者は、「オンライン脱出室ティーチング」の前にテスト前のアンケートに回答し、テスト後にテストと満足度のアンケートに回答します。 介入全体と関連する評価には約 80 ～ 90 分かかります。 4週間後、認知力、臨床推論、自己効力感などの学習成果が再度測定されます。

   対照群：

   • 介入: 「オンラインビデオベースの教育」

   • 手順: 参加者は、実験グループと同じ指導コンテンツをビデオ形式で受け取ります。 コース中にビデオを一時停止して再視聴することができます。 参加者は、「オンラインビデオベースの指導」の前にテスト前のアンケートに回答し、テスト後にテストと満足度のアンケートに回答します。 介入全体と関連する評価には約 80 ～ 90 分かかります。 4週間後、認知力、臨床推論、自己効力感などの学習成果が再度測定されます。

   2.5.2 ランダム化:

   • シーケンスの生成:

   • 研究の最初のステップは、ブロック サイズを決定し、ブロックをランダム化することです。 ブロック サイズは次の基準に基づいて選択されます。各ブロックの参加者数はグループ数の少なくとも 2 倍でなければなりません。 グループの割り当てには、Excel を使用してコンピュータで作成したランダム割り当てテーブルが使用され、研究に関与していない研究助手が操作します。 この研究には 4 つの参加者ブロックがあります。

     • 割り当て：

   • 研究者は、不透明な封筒 100 枚と白紙の紙 100 枚を準備します。 各論文には「1」から「10」までの番号が付けられ、各グループには 10 枚の論文が含まれます。 最初のステップの結果に従って、各封筒に 1 枚の紙が入れられ、各封筒には連続した番号が付けられます。 すべての封筒は封をされ、封筒の上部に研究者の姓が油性ペンで署名されます。

     • 隠蔽:

   • 研究チームの一員ではない教育専門家が、病院のオンライン学習プラットフォーム上に 2 つの同一のオンライン学習コースを作成します。

     • メカニズム:

   • 研究者は、同意書に署名した参加者に 1 から 100 までの番号をランダムに割り当てます。 研究者はこれらの番号を封筒の番号と照合し、封筒を開いて参加者のグループを特定し、それに応じて参加者を実験グループまたは対照グループとしてオンライン学習プラットフォームに追加します。

     • 実装：

   • 教育専門家は、コース名、場所、日時などをコース開始前に参加者に電子メールで通知し、看護師長に通知の補助を依頼します。

     • 目隠し:

   • ランダム性を維持するために、参加者はコース開始前にくじを引いて対照グループに属するか実験グループに属するかを決定します。

     • 公正な教育権の確保:

   • 実験グループが使用したゲームリンクは、研究終了後、すべての病院看護スタッフに公開される予定です。

     • 理解の確認:

   • 指導を実施する前に、研究者はコースとゲームのルールを説明し、学習者が指導方法を理解していることを確認します。 どちらのグループもオンラインで指導を完了し、コース後には簡単なフィードバック セッションが行われます。 さまざまな介入を除けば、その他の教育上の違いはありません。

   2.6 プロジェクトの期間と予想される進捗状況:

   • プロジェクトの期間は治験審査委員会の承認日から 2025 年 12 月 30 日までで、次のような進捗が予想されます。

     1. 国内および海外の関連文献を完成および編纂する。

     2.「オンライン脱出室ティーチング」介入の実施。 3. 敗血症早期警告知識スケール、敗血症臨床推論能力スケール、敗血症早期警告自己効力感スケール、および敗血症早期警告教材満足度アンケートの事前テストと事後テスト。

     4. 定量的データの分析。 5. 研究報告書の作成と完成。 2.7 統計的手法と結果の評価:

   • 研究の厳密性を確保するために、研究データには反対尋問のための定量的データが含まれます。 データの処理と分析は、記述統計と推論統計を含む SPSS Statistics バージョン 22.0 ソフトウェアを使用して実行されます。

   2.8 参加者の権利の保護と同意方法: • 研究チームのメンバーは全員、研究倫理に関する研修を受けています。 参加者（病院看護師）はインフォームドコンセントを行い、「参加者同意書」に署名します。 参加者の同意書と個人データは安全に保管され、研究チームのメンバーのみがアクセスできます。 研究データは匿名で処理され、コーディングされ、学術目的のみに使用されます。 治験審査委員会の承認を得た後、研究者は参加者に研究の目的と方法を説明し、参加に伴う利点、潜在的なリスク、軽減戦略を詳しく説明します。 その後、参加者は自分たちの参加に関して情報に基づいた決定を下します。 データの収集と記録は、参加に同意した場合にのみ開始されます。 参加者は、自分たちの権利や利益に影響を与えることなく、いつでも自由に研究から撤退することができます。

   2.9 研究要員と設備の要件: • この研究の主な要員は研究チームのメンバーとなります。 研究環境には、デスクトップ コンピューターやペンと紙の消耗品など、必要な設備が用意されています。 誰にも邪魔されないコンピューター室は、「オンライン脱出室教育」と「オンラインビデオベースの教育」を実施するために使用されます。 2.10 潜在的な危害と救済措置: • この研究への参加により、身体的または心理的不快感や副作用が生じることはありません。 参加者がプロセス中に生理学的または心理的不快感やストレスを経験した場合、無条件で研究から撤退することができます。

   2.11 潜在的な不便と参加者に対する要件: • 参加者はゲーム介入と関連する評価を完了する必要があり、これには合計 80 ～ 90 分かかります。 さらに、4週間後には約10分間の検査後のフォローアップが必要となります。

   2.12 研究資料の保存期間と利用計画： 1． 参加者から提供された一次データは、「オンライン脱出室指導による看護スタッフの早期敗血症警告の認識、臨床推論能力、自己効力感の強化：ランダム化比較試験」と題された研究に独占的に使用されます。 これらのデータは他の個人や団体と共有されることはありません。 公共福祉やその他の機関に関連する他の研究プロジェクトでデータが必要な場合は、共有する前に再度参加者の同意を求めます。 それ以外の場合、データは第三者に提供されません。

2. 参加者によって提供されたデータは、共同主任研究者である Xin-Ning Lee 博士によって処理および保管されます。 データは、すべてのファイルが暗号化された状態で、主任研究者のオフィスのコンピューターに電子的にバックアップされます。 物理的な文書は、権限のある人が鍵を保持した状態で、別のオフィスの施錠されたキャビネットに保管されます。 データへのアクセスは研究チームに制限され、機密性が確保されます。 匿名性を維持するために、研究コードは参加者の名前を置き換えます。 調査目的で法律で義務付けられている場合を除き、主任調査員は参加者のプライバシーが確実に保護されるようにします。 研究結果の発表から 1 年後、Chien-Lin Kuo 博士がデータの破棄を担当します。 結果が公表される際、参加者の身元は秘密のままとなります。

3. 研究により得られたデータは学術雑誌に掲載される場合がありますが、参加者の氏名は公開されません。 主任研究者は、参加者のプライバシー権を注意深く保護し、名前や識別番号などの情報を機密として扱い、これらの詳細を安全に保管します。

4. 参加者は、個人のプライバシーを侵害することなく、研究プロセスとデータが関連する法律および規制に準拠していることを確認するためにデータをレビューする法的権利があることを理解します。 前述の担当者は機密保持倫理も遵守します。