- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06475144
RCT Wie ein Online-Escape-Room-Spiel die Lernergebnisse von Pflegekräften in Bezug auf ESW-Zeichen verbessert.
Auswirkungen eines Online-Escape-Rooms auf die Verbesserung des Wissens, des klinischen Denkens und der Selbstwirksamkeit von Pflegekräften in Bezug auf Frühwarnzeichen einer Sepsis: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Forschungsschwerpunkte:
Klinische Studie:
- Entwicklung eines Online-Escape-Room-Lehrprogramms und Lehrmaterialien, die darauf abzielen, das Bewusstsein des klinischen Pflegepersonals für frühe Sepsis-Warnzeichen, die Fähigkeit zum klinischen Denken und die Selbstwirksamkeit zu stärken.
- Untersuchung der Auswirkungen des Online-Escape-Room-Unterrichts auf die Lernergebnisse im Zusammenhang mit frühen Sepsis-Warnzeichen beim klinischen Pflegepersonal unmittelbar nach dem Eingriff und zu verschiedenen Zeitpunkten bis zu einem Monat später, einschließlich Kognition, Fähigkeit zum klinischen Denken, Selbstwirksamkeit usw Lernzufriedenheit.
- Es sollten die Beziehungen zwischen dem Bewusstsein für frühe Sepsis-Warnzeichen, der Fähigkeit zum klinischen Denken, der Selbstwirksamkeit und der Lernzufriedenheit des klinischen Pflegepersonals sowie den Einflussfaktoren untersucht werden.
- Um die Zufriedenheit von Pflegefachkräften mit dem Online-Escape-Room-Unterricht zu verstehen.
Experimentelle Gruppe: Die Interventionsmaßnahme umfasst die Verwendung eines „Online-Escape-Room-Unterrichts“-Ansatzes, um den Teilnehmern ein Online-Escape-Room-Erlebnis zu bieten.
Durch die Escape-Room-Aktivität werden die Teilnehmer ermutigt, ihre kognitiven Fähigkeiten, ihre Fähigkeit zum klinischen Denken, ihre Selbstwirksamkeit und ihre Lernzufriedenheit zu verbessern. Vor der Intervention durchlaufen die Teilnehmer einen Fragebogen vor dem Test, gefolgt von Beurteilungen und Zufriedenheitsumfragen nach der Intervention.
Der Abschluss der Spielintervention und der damit verbundenen Beurteilungen dauert etwa 80–90 Minuten. Die Lernergebnisse werden vier Wochen später bewertet und umfassen Kognition, klinisches Denken und Selbstwirksamkeit.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Einleitung Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit des „Online Escape Room Teaching“ auf die Frühwarnzeichen des Sepsis-Lernens beim Pflegepersonal zu untersuchen. Es wurde eine Zufallsstichprobenmethode angewendet und ein bestimmtes regionales Krankenhaus als Forschungsstandort ausgewählt. Die Stichprobengröße für diese Studie wurde mit der Software G*Power 3.1.9.2 bestimmt, mit einer Effektgröße von 0,3, α = 0,05 und einer Trennschärfe von 0,8. Die geschätzte Stichprobengröße sowohl für die Versuchs- als auch für die Kontrollgruppe betrug 31 Personen, also insgesamt 62 Teilnehmer. Unter Berücksichtigung einer potenziellen Abbrecherquote von 30 % wurde geschätzt, dass mindestens 40 Personen pro Gruppe erforderlich wären. Um die Genauigkeit des Experiments zu erhöhen, wird mit einer Anmeldung von 100 Teilnehmern gerechnet.
Methodik 2.1 Screening-Kriterien:
- Vollzeitbeschäftigte Krankenschwestern mit einer gültigen Krankenpflegelizenz.
- Bereit, an der Studie teilzunehmen und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen. 2.2 Ausschlusskriterien:
- Krankenschwester Praktiker.
- Verwaltungsvorgesetzte der Pflege (z. B. Direktoren, Vorgesetzte). 2.3 Anzahl der Teilnehmer:
- 50 Teilnehmer in der Versuchsgruppe und 50 in der Kontrollgruppe, insgesamt 100 Teilnehmer.
2.4 Rekrutierungsmethode:
- Der Forscher lädt ein elektronisches Poster mit einem QR-Code hoch, der auf ein Google-Formular zur Registrierung für die Teilnahme am Kurs „Frühwarnzeichen einer Sepsis“ in der internen Gruppe des Krankenhauses verweist. Der Kurs wird im Computerraum des Krankenhauses durchgeführt.
2.5 Forschungsdesign und Implementierungsmethoden: 2.5.1 Forschungsdesign oder Implementierungsmethoden:
• Diese Studie verwendet ein quasi-experimentelles Design mit einem Zwei-Gruppen-Pre-Test- und Post-Test-Design.
Experimentelle Gruppe:
- Intervention: „Online-Escape-Room-Unterricht“
- Ablauf: Die Teilnehmer erleben eine Online-Escape-Room-Aktivität, die darauf abzielt, die kognitiven Fähigkeiten, das klinische Denken, die Selbstwirksamkeit und die Lernzufriedenheit zu verbessern. Die Teilnehmer füllen vor dem „Online Escape Room Teaching“ einen Fragebogen vor dem Test und danach eine Umfrage nach dem Test und eine Zufriedenheitsumfrage aus. Der gesamte Eingriff und die damit verbundenen Beurteilungen werden etwa 80–90 Minuten dauern. Vier Wochen später werden die Lernergebnisse, einschließlich Kognition, klinisches Denken und Selbstwirksamkeit, erneut gemessen.
Kontrollgruppe:
• Intervention: „Videobasierter Online-Unterricht“
• Ablauf: Die Teilnehmer erhalten die gleichen Lehrinhalte wie die Experimentalgruppe, jedoch in einem Videoformat. Sie können die Videos während des Kurses anhalten und erneut ansehen. Die Teilnehmer füllen vor dem „Videobasierten Online-Unterricht“ einen Fragebogen vor dem Test und anschließend eine Umfrage nach dem Test und eine Zufriedenheitsumfrage aus. Der gesamte Eingriff und die damit verbundenen Beurteilungen werden etwa 80–90 Minuten dauern. Vier Wochen später werden die Lernergebnisse, einschließlich Kognition, klinisches Denken und Selbstwirksamkeit, erneut gemessen.
2.5.2 Randomisierung:
• Sequenzgenerierung:
Der erste Schritt der Studie besteht darin, die Blockgröße zu bestimmen und die Blöcke zu randomisieren. Die Blockgröße wird nach folgendem Maßstab gewählt: Die Anzahl der Teilnehmer pro Block muss mindestens doppelt so groß sein wie die Anzahl der Gruppen. Für die Gruppenzuteilung wird eine computergenerierte Zufallszuordnungstabelle mit Excel verwendet, die von einem wissenschaftlichen Mitarbeiter bedient wird, der nicht an der Studie beteiligt ist. In dieser Studie wird es vier Teilnehmerblöcke geben.
- Zuweisung:
Der Forscher wird 100 undurchsichtige Umschläge und 100 leere Papiere vorbereiten. Jede Arbeit wird mit einer Nummer von „1“ bis „10“ gekennzeichnet, wobei es für jede Gruppe zehn Aufgaben gibt. Entsprechend den Ergebnissen des ersten Schritts wird in jeden Umschlag ein Papier gelegt und jeder Umschlag wird fortlaufend nummeriert. Alle Umschläge werden versiegelt und der Nachname des Forschers wird oben auf dem Umschlag mit einem Permanentmarker unterschrieben.
• Verschleierung:
Ein Bildungsspezialist, der nicht Teil des Forschungsteams ist, wird zwei identische Online-Lernkurse auf der Online-Lernplattform des Krankenhauses erstellen.
• Mechanismus:
Die Forscher weisen den Teilnehmern, die das Einverständnisformular unterschrieben haben, nach dem Zufallsprinzip Zahlen von 1 bis 100 zu. Die Forscher gleichen diese Nummern mit den Nummern auf den Umschlägen ab, öffnen die Umschläge, um die Gruppen der Teilnehmer zu identifizieren, und fügen sie dann entsprechend zur Online-Lernplattform hinzu, entweder als Experimental- oder Kontrollgruppe.
• Implementierung:
Der Bildungsspezialist benachrichtigt die Teilnehmer vor dem Kurs per E-Mail unter Angabe des Kursnamens, des Orts, des Datums und der Uhrzeit und bittet die Oberschwester, bei der Benachrichtigung behilflich zu sein.
• Blendung:
Um die Zufälligkeit zu gewährleisten, wird vor Kursbeginn per Los ermittelt, ob die Teilnehmer zur Kontroll- oder Experimentalgruppe gehören.
• Gewährleistung fairer Bildungsrechte:
Der von der Versuchsgruppe verwendete Spiellink wird nach Abschluss der Studie für das gesamte Pflegepersonal des Krankenhauses geöffnet.
• Bestätigung des Verständnisses:
- Vor der Umsetzung des Unterrichts erklärt der Forscher die Kurs- und Spielregeln und bestätigt, dass die Lernenden die Lehrmethode verstehen. Beide Gruppen werden den Unterricht online absolvieren, mit einer kurzen Feedback-Sitzung nach dem Kurs. Abgesehen von den unterschiedlichen Interventionen wird es keine weiteren Unterschiede in der Lehre geben.
2.6 Projektdauer und erwarteter Fortschritt:
Die Projektdauer reicht vom Datum der IRB-Genehmigung bis zum 30. Dezember 2025, mit folgenden erwarteten Fortschritten:
1. Vervollständigung und Zusammenstellung relevanter nationaler und internationaler Literatur.
2. Umsetzung der Intervention „Online Escape Room Teaching“. 3. Vor- und Nachtest der Sepsis-Frühwarn-Wissensskala, der Sepsis-Skala für klinisches Denken, der Sepsis-Frühwarn-Selbstwirksamkeitsskala und des Fragebogens zur Zufriedenheit mit Sepsis-Frühwarn-Lehrmaterialien.
4. Analyse quantitativer Daten. 5. Verfassen und Vervollständigen des Forschungsberichts. 2.7 Statistische Methoden und Ergebnisauswertung:
- Um die Genauigkeit der Studie sicherzustellen, umfassen die Forschungsdaten quantitative Daten für ein Kreuzverhör. Die Datenverarbeitung und -analyse wird mit der Software SPSS Statistics Version 22.0 durchgeführt, einschließlich deskriptiver und inferentieller Statistiken.
2.8 Schutz der Rechte der Teilnehmer und Einwilligungsmethode: • Alle Mitglieder des Forschungsteams haben eine Schulung in Forschungsethik erhalten. Die Teilnehmer (Krankenhauskrankenschwestern) geben eine Einverständniserklärung ab und unterzeichnen ein „Teilnehmer-Einverständnisformular“. Einverständniserklärungen und personenbezogene Daten der Teilnehmer werden sicher gespeichert und sind nur den Mitgliedern des Forschungsteams zugänglich. Forschungsdaten werden anonymisiert und verschlüsselt verarbeitet und ausschließlich für wissenschaftliche Zwecke verwendet. Nach der IRB-Genehmigung erklären die Forscher den Teilnehmern den Zweck und die Methoden der Studie und erläutern dabei detailliert die Vorteile, potenziellen Risiken und Minderungsstrategien, die mit der Teilnahme verbunden sind. Die Teilnehmer treffen dann eine fundierte Entscheidung über ihre Beteiligung. Die Datenerhebung und -aufzeichnung erfolgt nur bei denjenigen, die der Teilnahme zustimmen. Den Teilnehmern steht es frei, jederzeit von der Studie zurückzutreten, ohne dass dies Auswirkungen auf ihre Rechte oder Vorteile hat.
2.9 Anforderungen an Forschungspersonal und Ausrüstung: • Das Hauptpersonal für diese Studie sind Mitglieder des Forschungsteams. Die Forschungseinrichtung stellt die notwendige Ausrüstung zur Verfügung, darunter Desktop-Computer und Stift- und Papierzubehör. Für die Durchführung der „Online-Escape-Room-Lehre“ und der „Online-Video-Lehre“ wird ein ungestörter Computerraum genutzt. 2.10 Möglicher Schaden und Abhilfemaßnahmen: • Die Teilnahme an dieser Studie wird keine physischen oder psychischen Beschwerden oder Nebenwirkungen verursachen. Sollten Teilnehmer während des Prozesses physiologische oder psychische Beschwerden oder Stress verspüren, können sie die Studie bedingungslos abbrechen.
2.11 Mögliche Unannehmlichkeiten und Anforderungen für die Teilnehmer: • Die Teilnehmer müssen die Spielintervention und die damit verbundenen Bewertungen absolvieren, was insgesamt 80–90 Minuten in Anspruch nimmt. Darüber hinaus ist vier Wochen später ein Nachtest erforderlich, der etwa 10 Minuten dauert.
2.12 Aufbewahrungsdauer und Nutzungsplan für Forschungsmaterialien: 1. Die von den Teilnehmern bereitgestellten Primärdaten werden ausschließlich für die Studie mit dem Titel „Verbesserung der Erkennung früher Sepsis-Warnungen, der Fähigkeit zum klinischen Denken und der Selbstwirksamkeit des Pflegepersonals durch Online-Escape-Room-Unterricht: Eine randomisierte kontrollierte Studie“ verwendet. Diese Daten werden nicht an andere natürliche oder juristische Personen weitergegeben. Sollte ein Bedarf für die Daten in anderen Forschungsprojekten mit Bezug zur Gemeinnützigkeit oder anderen Institutionen bestehen, werden wir vor der Weitergabe erneut die Zustimmung der Teilnehmer einholen. Ansonsten erfolgt keine Weitergabe der Daten an Dritte.
2. Die von den Teilnehmern bereitgestellten Daten werden vom Co-Studienleiter, Dr. Xin-Ning Lee, verarbeitet und gespeichert. Die Daten werden elektronisch auf dem Computer im Büro des Hauptermittlers gesichert, wobei alle Dateien verschlüsselt werden. Physische Dokumente werden in einem verschlossenen Schrank in einem separaten Büro aufbewahrt, wobei der Schlüssel von einer autorisierten Person aufbewahrt wird. Der Zugriff auf die Daten ist auf das Forschungsteam beschränkt, um die Vertraulichkeit zu gewährleisten. Um die Anonymität zu wahren, werden die Namen der Teilnehmer durch einen Forschungscode ersetzt. Sofern nicht gesetzlich zu Ermittlungszwecken vorgeschrieben, stellt der Hauptermittler sicher, dass die Privatsphäre der Teilnehmer geschützt wird. Ein Jahr nach Veröffentlichung der Forschungsergebnisse wird Dr. Chien-Lin Kuo für die Vernichtung der Daten verantwortlich sein. Die Identität der Teilnehmer bleibt bei der Veröffentlichung der Ergebnisse vertraulich.
3. Die aus der Forschung gewonnenen Daten dürfen in wissenschaftlichen Fachzeitschriften veröffentlicht werden, die Namen der Teilnehmer werden jedoch nicht bekannt gegeben. Der Hauptermittler wird die Persönlichkeitsrechte der Teilnehmer sorgfältig schützen, indem er Informationen wie Namen und Identifikationsnummern vertraulich behandelt und diese Daten sicher speichert.
4. Die Teilnehmer verstehen, dass sie ohne Beeinträchtigung ihrer Privatsphäre das gesetzliche Recht haben, ihre Daten zu überprüfen, um sicherzustellen, dass der Forschungsprozess und die Daten den einschlägigen Gesetzen und Vorschriften entsprechen. Das oben genannte Personal wird sich ebenfalls an die Vertraulichkeitsethik halten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: XinNing Lee
- Telefonnummer: +886+970000080
- E-Mail: dora1304@hotmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: YungLang Chiu
- Telefonnummer: 10673 +886+2-29286060
- E-Mail: leasure6819@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vollzeitbeschäftigte Krankenschwestern mit einer Krankenpflegelizenz.
- Bereit, an der Studie teilzunehmen und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Krankenpfleger und Pflegeverwalter (z. B. Direktoren, Vorgesetzte).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Experimentelle Gruppe
Die Intervention beinhaltet eine „Online-Escape-Room-Lehrerfahrung“, die darauf abzielt, die kognitiven Fähigkeiten, das klinische Denken, die Selbstwirksamkeit und die Lernzufriedenheit der Teilnehmer zu verbessern.
Die Teilnehmer nehmen vor der „Online-Escape-Room-Lehre“-Sitzung an einer Umfrage vor dem Test teil, gefolgt von einer Umfrage nach dem Test und einer Zufriedenheitsumfrage nach dem Kurs.
Der gesamte Spielinterventions- und Testprozess dauert 80-90 Minuten.
Die Lernergebnisse, einschließlich Kognition, klinisches Denken und Selbstwirksamkeit, werden vier Wochen später erneut bewertet.
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Hier gibt es insgesamt acht Spielebenen, jeweils begleitet von Videoanleitungen oder Hinweisen.
Die Teilnehmer können je nach Niveau und Hinweisen zum nächsten Raum übergehen und so ihre Überlegungen zu den richtigen Antworten führen und die Lernziele erreichen.
|
|
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die Intervention beinhaltet eine „videobasierte Online-Unterrichtserfahrung“ und bietet die gleichen Lehrvideoinhalte wie die Experimentalgruppe.
Die Teilnehmer können die Videos während des Kurses ansehen und anhalten.
Vor dem Kurs nehmen die Teilnehmer an einer Umfrage vor dem Test teil, gefolgt von einer Umfrage nach dem Test und einer Zufriedenheitsumfrage nach dem Kurs.
Der gesamte Interventions- und Testprozess dauert 80-90 Minuten.
Die Lernergebnisse, einschließlich Kognition, klinisches Denken und Selbstwirksamkeit, werden vier Wochen später erneut bewertet.
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Die Studie ist in vier Einheiten unterteilt: „SIRS-Definition“, „Sepsis-Definition und -Klassifizierung“, „Sepsis-Frühwarn-Bewertungssystem“ und „Frühe zielgerichtete Therapie bei Sepsis“.
Klinische Fallszenarien werden animiert, damit die Teilnehmer sie ansehen können, wobei der Inhalt mit den Videoaufforderungen identisch ist, die im Gameplay der Experimentalgruppe verwendet werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sepsis-Frühwarn-Bewusstseinsskala
Zeitfenster: 15 Minuten
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Die Skala umfasst vier Einheiten: Sepsis-Definition, Sepsis-Klassifikationsdefinition, Frühwarnzeichen einer Sepsis und Frühzeitige zielgerichtete Therapie bei Sepsis. Insgesamt 20 Fragen, die jeweils auf einer Skala von 5 Punkten bewertet werden.
Ein höherer Wert weist auf ein besseres Bewusstsein für frühe Sepsis-Warnzeichen hin.
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15 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Skala für die Bereitschaft zur Frühwarnung bei klinischem Denken bei Sepsis
Zeitfenster: 2 Minuten
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Bewusstsein für klinische Hinweise, Bestätigung klinischer Probleme, Festlegung und Umsetzung von Maßnahmen, Bewertung und Reflexion.
Jeder Aspekt umfasst vier Fragen, insgesamt also 16 Fragen.
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2 Minuten
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Sepsis-Frühwarnung Die lernende Selbstwirksamkeitsskala
Zeitfenster: 2 Minuten
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Es werden 10 Fragen auf einer fünfstufigen Likert-Skala bewertet, die von „stimme überhaupt nicht zu“ (1 Punkt) bis „stimme völlig zu“ (5 Punkte) reicht.
Eine höhere Gesamtpunktzahl weist auf eine bessere Selbstwirksamkeit hin.
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2 Minuten
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Fragebogen zur Lernzufriedenheit
Zeitfenster: 2 Minuten
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Der Fragebogen besteht aus 10 Fragen, die auf einer fünfstufigen Likert-Skala (1 = sehr unzufrieden, 5 = sehr zufrieden) bewertet werden, mit einer Gesamtpunktzahl zwischen 5 und 50.
Eine höhere Punktzahl weist auf eine höhere Lernzufriedenheit hin.
|
2 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: ChienLin Kuo, Associate Professor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Evans L, Rhodes A, Alhazzani W, Antonelli M, Coopersmith CM, French C, Machado FR, Mcintyre L, Ostermann M, Prescott HC, Schorr C, Simpson S, Wiersinga WJ, Alshamsi F, Angus DC, Arabi Y, Azevedo L, Beale R, Beilman G, Belley-Cote E, Burry L, Cecconi M, Centofanti J, Coz Yataco A, De Waele J, Dellinger RP, Doi K, Du B, Estenssoro E, Ferrer R, Gomersall C, Hodgson C, Moller MH, Iwashyna T, Jacob S, Kleinpell R, Klompas M, Koh Y, Kumar A, Kwizera A, Lobo S, Masur H, McGloughlin S, Mehta S, Mehta Y, Mer M, Nunnally M, Oczkowski S, Osborn T, Papathanassoglou E, Perner A, Puskarich M, Roberts J, Schweickert W, Seckel M, Sevransky J, Sprung CL, Welte T, Zimmerman J, Levy M. Surviving sepsis campaign: international guidelines for management of sepsis and septic shock 2021. Intensive Care Med. 2021 Nov;47(11):1181-1247. doi: 10.1007/s00134-021-06506-y. Epub 2021 Oct 2. No abstract available.
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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