入眠の促進: 不眠症の認知行動療法における触覚呼吸ペーサーの力 (MOONBIRD)
2025年2月13日 更新者：Olivier Mairesse、Vrije Universiteit Brussel
研究の目的は、原発性不眠症患者における不眠症の認知行動療法（CBT-I）と組み合わせたテクノロジー支援呼吸訓練の有効性を評価することである。
この目的のために、1つの調査を実施します。
これは、72 人の患者をランダムに性別で層別して 3 つのグループに分けるランダム化比較試験になります。
最初のグループは、標準治療である不眠症の認知行動療法 (CBT-I) に従い、2 番目のグループは、触覚呼吸ペーサー デバイス (ムーンバード) を使用した技術サポートされた呼吸練習との併用治療である不眠症の認知行動療法に従います (CBT-I + Moonbird) と 3 番目のグループは、不眠症の標準治療である認知行動療法に従い、触覚呼吸ペーサー デバイス (Moonbird) を使用した非機能的技術支援呼吸訓練を受けます。
治療、ベースライン測定、包含のためのスクリーニングおよびアンケート管理、および外来睡眠ポリグラフ検査（PSG）は、ブリュッセル大学の睡眠心理学者によって行われます。
睡眠ポリグラフ検査による、内包または除外のスクリーニング（すなわち、
他の未治療の睡眠障害の有無）の検査はUZブリュッセルで行われます。
さらに、2回の追跡測定が予定されています。
最初の測定は治療直後に行われ、2回目の測定は治療の3か月後に行われます。
調査の概要
詳細な説明
不眠症は、意図したよりも早く目覚め、維持し、および/または目覚めるという主観的な訴えとして定義されます。 さらに、少なくとも 1 つの日中の症状が存在する必要があります (例: 疲労、倦怠感、パフォーマンスの低下、集中力の低下など1-4 この症状が週に少なくとも 3 晩発生し、少なくとも 3 か月間持続する場合、慢性不眠症として分類されます4。
不眠症の認知行動療法（CBT-I）は、慢性不眠症の第一選択治療として推奨されています。 睡眠を強化するのに非常に効果的であることが証明されています。 不眠症に対する認知行動療法（CBT-I）は、心理教育、刺激制御、就寝時間の制限、認知療法、リラクゼーショントレーニングなどの複数の要素で構成されています。
マインドフルネスなどのリラクゼーションテクニックは、呼吸という行為を変えることなく、そこに注意を向けることを学びます。 そこに、人が意識的に呼吸の深さ、ペース、吸気と呼気の比率を変える呼吸法との違いがあります。 いくつかの研究では、呼吸法による副交感神経系の活性化（休息と消化反応の促進）が示されています。 さらに、予備的な調査結果は、触覚呼吸ペーサーを使用した呼吸練習をサポートするテクノロジーの実現可能性を示しており、睡眠の質の向上につながる可能性があります。
したがって、この研究の主な科学的目的は、睡眠の質をさらに高め、睡眠を改善するために、不眠症の認知行動療法（CBT-I）に触覚呼吸ペーサー（ムーンバード）を追加した技術サポート型呼吸練習の付加価値を検証することです。発症。
研究の種類
介入
入学 (推定)
72
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zosia Goossens
- 電話番号：02 629 25 26
- メール：zosia.goossens@vub.be
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 患者は慢性不眠症と診断されなければなりません。
除外基準:
- 未成年の患者および未治療の併存（睡眠）障害のある患者は研究から除外される。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：CBT-I
不眠症に対する認知行動療法（CBT-I）が提供され、「介入なし」とみなされます
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不眠症の認知行動療法（CBT-I）は、睡眠の質の改善に非常に効果的であることが証明されているため、慢性不眠症の第一選択治療として推奨されています。
これは多面的なアプローチであり、ベッド内にいる時間の制限（つまり、睡眠の定着を促進するためにベッドで過ごす時間を減らす）、刺激の制御（つまり、寝室での睡眠と両立しない行動の制限）、および認知の再構築（つまり、睡眠の定着を高めるためにベッドで過ごす時間を減らす）が含まれます。睡眠に関する不適応な考えや信念を変えて、規則的な睡眠パターンを取り戻します。
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実験的：CBT-I + ムーンバード (MB)
不眠症の認知行動療法（CBT-I）は、触覚呼吸ペーサーデバイス（ムーンバード）を使用した技術サポートされた呼吸練習と組み合わされます。
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不眠症の認知行動療法（CBT-I）は、睡眠の質の改善に非常に効果的であることが証明されているため、慢性不眠症の第一選択治療として推奨されています。
これは多面的なアプローチであり、ベッド内にいる時間の制限（つまり、睡眠の定着を促進するためにベッドで過ごす時間を減らす）、刺激の制御（つまり、寝室での睡眠と両立しない行動の制限）、および認知の再構築（つまり、睡眠の定着を高めるためにベッドで過ごす時間を減らす）が含まれます。睡眠に関する不適応な考えや信念を変えて、規則的な睡眠パターンを取り戻します。
Moondbird は、触覚呼吸ペーサー デバイスを使用した、テクノロジーをサポートした呼吸エクササイズです。
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偽コンパレータ：CBT-I + MBsham
不眠症に対する認知行動療法（CBT-I）は、触覚呼吸ペーサー装置（ムーンバード）を使用した、機能しない技術でサポートされる呼吸訓練と組み合わされます。
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不眠症の認知行動療法（CBT-I）は、睡眠の質の改善に非常に効果的であることが証明されているため、慢性不眠症の第一選択治療として推奨されています。
これは多面的なアプローチであり、ベッド内にいる時間の制限（つまり、睡眠の定着を促進するためにベッドで過ごす時間を減らす）、刺激の制御（つまり、寝室での睡眠と両立しない行動の制限）、および認知の再構築（つまり、睡眠の定着を高めるためにベッドで過ごす時間を減らす）が含まれます。睡眠に関する不適応な考えや信念を変えて、規則的な睡眠パターンを取り戻します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入眠潜時
時間枠：ベースライン (0 週目; PSG)、介入段階の完了まで (1、2、3、4、5、6、7 週目; 睡眠日記)、最初のフォローアップ (8 週目; PSG)、2 回目のフォローアップ (3 か月) PSGの介入後。
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入眠潜時（SOL）は、介入中に睡眠日記を使用して、またはベースラインおよびフォローアップ中に睡眠ポリグラフ検査（PSG）によって計算されます。
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ベースライン (0 週目; PSG)、介入段階の完了まで (1、2、3、4、5、6、7 週目; 睡眠日記)、最初のフォローアップ (8 週目; PSG)、2 回目のフォローアップ (3 か月) PSGの介入後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不眠症の重症度
時間枠：ベースライン、フォローアップ (実験後 7 週目 / 3 か月後)
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不眠症重症度指数 (ISI) は、スコア付きの 7 項目のアンケートです: 0-7 = 臨床的に重大な不眠症なし 8-14 = 閾値以下の不眠症 15-21 = 臨床的不眠症 (中等度の重症度) 22-28 = 臨床的不眠症 (重症)
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ベースライン、フォローアップ (実験後 7 週目 / 3 か月後)
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眠気のレベル
時間枠：ベースライン、フォローアップ (実験後 7 週目 / 3 か月後)
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エプワース眠気スケール (ESS) は、以下のスコアを持つ 8 項目のアンケートです: 0-5 日中の通常より低い眠気 6-10 日中の通常より高い眠気 11-12 軽度の過度の日中の眠気 13-15 中等度の日中の過剰な眠気 16-24 重度の過度の日中眠気
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ベースライン、フォローアップ (実験後 7 週目 / 3 か月後)
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睡眠に関する現在の信念
時間枠：ベースライン、フォローアップ (実験後 7 週目 / 3 か月後)
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睡眠に関する機能不全の信念と態度 (DBAS) は、24 項目からなるアンケートです。
すべての回答を合計して 16 で割る必要があります。
スコアが 4 以上の人、または個々の項目で高い評価（つまり 6 以上）の人は、睡眠に対して非現実的な期待を抱いているか、睡眠についての考えや睡眠不足に対処する能力が睡眠の要因となっている可能性があります。問題。
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ベースライン、フォローアップ (実験後 7 週目 / 3 か月後)
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不安とうつ病の症状の重症度
時間枠：ベースライン、フォローアップ (実験後 7 週目 / 3 か月後)
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病院不安うつ病スケール (HADS) は、14 項目からなるアンケートです。
各下位尺度のスコアが高いほど、症状が多くなります。13 0-7 : 不安障害またはうつ病なし 8-10 : 不安障害またはうつ病の可能性 11-21 : 不安障害またはうつ病の疑い
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ベースライン、フォローアップ (実験後 7 週目 / 3 か月後)
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睡眠の質のレベル
時間枠：ベースライン、フォローアップ (実験後 7 週目 / 3 か月後)
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) は 19 項目からなるアンケートで、7 つのコンポーネント スコアが導出され、それぞれのスコアが 0 (困難なし) ～ 3 (重大な困難) となります。
コンポーネント スコアが合計されて、グローバル スコア (範囲 0 ～ 21) が生成されます。
スコアが高いほど、睡眠の質が低いことを示します。
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ベースライン、フォローアップ (実験後 7 週目 / 3 か月後)
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疲労度
時間枠：ベースライン、フォローアップ (実験後 7 週目 / 3 か月後)
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ブルグマン疲労スケール (BFS) は、8 項目のアンケートです。
6 を超えるスコアは、精神的サブスケールと身体的サブスケールの両方のカットオフ値として提案され、各サブスケールには最小値があります。 0 と最大値の12の。
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ベースライン、フォローアップ (実験後 7 週目 / 3 か月後)
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健康全般
時間枠：ベースライン、フォローアップ (実験後 7 週目 / 3 か月後)
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短い形式の健康アンケート (SF-36) は 36 項目のアンケートであり、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
身体機能の場合、最小値は 10、最大値は 30 です。
社会的機能の場合、最小値は 2、最大値は 10 です。
身体的問題に関連する役割の場合、最小値は 4、最大値は 8 です。
感情的な問題に関連する役割の場合、最小値は 3、最大値は 6 です。
メンタルヘルスの場合、最小値は 5、最大値は 30 です。
活力の場合、最小値は 4、最大値は 24 です。
痛みの場合、最小値は 11、最大値は 60 です。
一般的な健康認識の場合、最小値は 5、最大値は 25 です。
健康変化の認識の最小値は 1、最大値は 5 です。
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ベースライン、フォローアップ (実験後 7 週目 / 3 か月後)
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就寝前の覚醒レベル
時間枠：ベースライン、フォローアップ (実験後 7 週目 / 3 か月後)
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睡眠前覚醒スケール (PSAS) は、就寝時に経験される認知的および身体的覚醒の症状を評価する 16 項目のアンケートです [14]。
項目は、1 (まったくない) から 5 (非常に) までの 5 段階のリッカート スケールで評価されます。
最初の 8 項目のスコアの合計は体性睡眠前覚醒 (PSAS-体性) を測定し、最後の 8 項目のスコアは認知的睡眠前覚醒 (PSAS-認知) を測定します。
PSAS体性およびPSAS認知に関して報告された臨床的に関連するカットオフスコアは、それぞれ14以上および20以上である
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ベースライン、フォローアップ (実験後 7 週目 / 3 か月後)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年3月1日
一次修了 (推定)
2026年3月1日
研究の完了 (推定)
2026年9月1日
試験登録日
最初に提出
2023年11月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月25日
最初の投稿 (実際)
2024年6月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月13日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。