Ускорение засыпания: сила тактильного кардиостимулятора в когнитивно-поведенческой терапии бессонницы (MOONBIRD)
13 февраля 2025 г. обновлено: Olivier Mairesse, Vrije Universiteit Brussel
Цель исследования — оценить эффективность дыхательных упражнений с использованием технологий в сочетании с когнитивно-поведенческой терапией бессонницы (КПТ-I) у пациентов с первичной бессонницей.
С этой целью мы проведем 1 исследование.
Это будет рандомизированное контролируемое исследование, в котором 72 пациента, случайным образом стратифицированные по полу, будут разделены на 3 группы.
Первая группа следует стандартному лечению когнитивно-поведенческой терапии бессонницы (КПТ-I), вторая группа следует комбинированному лечению когнитивно-поведенческой терапии бессонницы с технологией поддерживаемых дыхательных упражнений с тактильным кардиостимулятором (Moonbird) (КПТ-I + Moonbird), а третья группа следует стандартному лечению когнитивно-поведенческой терапии бессонницы и получает дыхательные упражнения с нефункциональной технологией и тактильным кардиостимулятором (Moonbird).
Терапию, исходные измерения, скрининг для включения, введение анкет и амбулаторную полисомнографию (ПСГ) будут проводить психологи сна в УЗ Брюсселе.
Полисомнографический скрининг на включение или исключение (т.
наличие других нелеченых нарушений сна) будет проводиться в УЗ Брюсселе.
Кроме того, будут запланированы два последующих измерения.
Первое измерение будет проведено сразу после лечения, а второе измерение — через 3 месяца после лечения.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Бессонница определяется как субъективная жалоба на то, что она начинается, сохраняется и/или просыпается раньше, чем предполагалось. Кроме того, должен присутствовать хотя бы один дневной симптом (например, утомляемость, недомогание, низкая работоспособность, снижение концентрации внимания и т.д.1-4. Если эта жалоба возникает не менее трех ночей в неделю и сохраняется в течение не менее трех месяцев, ее классифицируют как хроническую бессонницу4.
Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы (КПТ-I) является рекомендуемым лечением первой линии при хронической бессоннице. Доказано, что он очень эффективен для закрепления сна. Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы (КПТ-I) состоит из нескольких компонентов, таких как психообразование, контроль стимулов, ограничение времени пребывания в постели, когнитивная терапия и обучение релаксации.
Техники релаксации, такие как осознанность, учат перенаправлять внимание на процесс дыхания, не меняя его. В этом и состоит отличие дыхательных упражнений, при которых человек сознательно меняет глубину дыхания, темп или соотношение вдоха и выдоха. Некоторые исследования показывают активацию парасимпатической нервной системы (способствующей реакции отдыха и пищеварения) при дыхательных упражнениях. Кроме того, предварительные результаты демонстрируют возможность использования дыхательных упражнений с технологической поддержкой и тактильным кардиостимулятором, что потенциально может привести к улучшению качества сна.
Таким образом, основная научная цель этого исследования состоит в том, чтобы изучить дополнительную ценность технологии дыхательных упражнений с тактильным кардиостимулятором (Moonbird), добавленной к когнитивно-поведенческой терапии бессонницы (CBT-I), для дальнейшего улучшения качества сна и улучшения сна. начало.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
72
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Zosia Goossens
- Номер телефона: 02 629 25 26
- Электронная почта: zosia.goossens@vub.be
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- У пациентов должна быть диагностирована хроническая бессонница.
Критерий исключения:
- Несовершеннолетние пациенты и пациенты с нелечеными сопутствующими расстройствами (нарушениями сна) будут исключены из исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: CBT-I
Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы (КПТ-I) будет предоставлена и будет рассматриваться как «без вмешательства».
|
Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы (КПТ-I) является рекомендуемым методом первой линии лечения хронической бессонницы, поскольку доказано, что она очень эффективна в улучшении качества сна.
Это многогранный подход, включающий ограничение времени пребывания в постели (т. е. сокращение времени, проведенного в постели для улучшения консолидации сна), контроль стимулов (т. е. ограничение поведения, несовместимого со сном в спальне) и когнитивную реструктуризацию (т. е. решение проблем, связанных со сном в спальне). и изменение неадаптивных мыслей и убеждений относительно сна), чтобы восстановить регулярный режим сна.
|
|
Экспериментальный: CBT-I + Moonbird (МБ)
Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы (КПТ-I) будет сочетаться с технологией дыхательных упражнений с тактильным кардиостимулятором (Moonbird).
|
Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы (КПТ-I) является рекомендуемым методом первой линии лечения хронической бессонницы, поскольку доказано, что она очень эффективна в улучшении качества сна.
Это многогранный подход, включающий ограничение времени пребывания в постели (т. е. сокращение времени, проведенного в постели для улучшения консолидации сна), контроль стимулов (т. е. ограничение поведения, несовместимого со сном в спальне) и когнитивную реструктуризацию (т. е. решение проблем, связанных со сном в спальне). и изменение неадаптивных мыслей и убеждений относительно сна), чтобы восстановить регулярный режим сна.
Moondbird — это дыхательное упражнение с технологической поддержкой и тактильным кардиостимулятором.
|
|
Фальшивый компаратор: CBT-I + МБшам
Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы (КПТ-I) будет сочетаться с неработающей технологией, поддерживаемой дыхательными упражнениями с тактильным кардиостимулятором (Moonbird).
|
Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы (КПТ-I) является рекомендуемым методом первой линии лечения хронической бессонницы, поскольку доказано, что она очень эффективна в улучшении качества сна.
Это многогранный подход, включающий ограничение времени пребывания в постели (т. е. сокращение времени, проведенного в постели для улучшения консолидации сна), контроль стимулов (т. е. ограничение поведения, несовместимого со сном в спальне) и когнитивную реструктуризацию (т. е. решение проблем, связанных со сном в спальне). и изменение неадаптивных мыслей и убеждений относительно сна), чтобы восстановить регулярный режим сна.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Задержка начала сна
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя; ПСГ), через завершение фазы вмешательства (1,2,3,4,5,6,7 недели; дневник сна), первое наблюдение (8-я неделя; ПСГ), второе наблюдение (3 месяца). после вмешательства ПСЖ)
|
Задержка начала сна (SOL) будет рассчитываться с помощью дневника сна во время вмешательства или с помощью полисомнографии (ПСГ) во время исходного состояния и последующего наблюдения.
|
Исходный уровень (0-я неделя; ПСГ), через завершение фазы вмешательства (1,2,3,4,5,6,7 недели; дневник сна), первое наблюдение (8-я неделя; ПСГ), второе наблюдение (3 месяца). после вмешательства ПСЖ)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть бессонницы
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение (7 неделя/3 месяца после эксперимента)
|
Индекс тяжести бессонницы (ISI) представляет собой опросник из 7 пунктов с оценками: 0–7 = отсутствие клинически значимой бессонницы 8–14 = подпороговая бессонница 15–21 = клиническая бессонница (умеренная степень тяжести) 22–28 = клиническая бессонница (тяжелая)
|
Исходный уровень, последующее наблюдение (7 неделя/3 месяца после эксперимента)
|
|
Уровень сонливости
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение (7 неделя/3 месяца после эксперимента)
|
Шкала сонливости Эпворта (ESS) представляет собой опросник из 8 пунктов с оценками: 0–5 Нижняя нормальная дневная сонливость 6–10 Высокая нормальная дневная сонливость 11–12 Легкая чрезмерная дневная сонливость 13–15 Умеренная чрезмерная дневная сонливость 16–24 Сильная чрезмерная дневная сонливость Сонливость
|
Исходный уровень, последующее наблюдение (7 неделя/3 месяца после эксперимента)
|
|
Современные представления о сне
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение (7 неделя/3 месяца после эксперимента)
|
Дисфункциональные убеждения и установки в отношении сна (DBAS) – это опросник, состоящий из 24 пунктов.
Все ответы необходимо сложить и разделить на 16.
Лица, получившие балл 4 или выше, или лица с высоким рейтингом по отдельному пункту (т. е. 6 или выше), могут иметь нереалистичные ожидания в отношении сна, или их мысли о сне или их способности справиться с потерей сна стали фактором их сна. проблема.
|
Исходный уровень, последующее наблюдение (7 неделя/3 месяца после эксперимента)
|
|
Тяжесть симптомов тревоги и депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение (7 неделя/3 месяца после эксперимента)
|
Больничная шкала тревоги и депрессии (HADS) представляет собой опросник, состоящий из 14 пунктов.
Чем выше балл по каждой подшкале, тем больше симптомов:13 0–7: нет тревожного расстройства или депрессии 8–10: возможно тревожное расстройство или депрессия 11–21: подозрение на тревожное расстройство или депрессию
|
Исходный уровень, последующее наблюдение (7 неделя/3 месяца после эксперимента)
|
|
Уровень качества сна
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение (7 неделя/3 месяца после эксперимента)
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) представляет собой опросник из 19 пунктов, в котором выводятся оценки по семи компонентам, каждый из которых оценивается от 0 (нет трудностей) до 3 (серьезная сложность).
Оценки компонентов суммируются для получения общего балла (диапазон от 0 до 21).
Более высокие баллы указывают на худшее качество сна.
|
Исходный уровень, последующее наблюдение (7 неделя/3 месяца после эксперимента)
|
|
Уровень усталости
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение (7 неделя/3 месяца после эксперимента)
|
Шкала усталости Бругмана (BFS) представляет собой опросник, состоящий из 8 пунктов.
Баллы выше 6 предлагаются в качестве пороговых значений как для умственных, так и для физических подшкал, каждая подшкала имеет мин. 0 и макс. из 12.
|
Исходный уровень, последующее наблюдение (7 неделя/3 месяца после эксперимента)
|
|
Общее самочувствие
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение (7 неделя/3 месяца после эксперимента)
|
Краткая анкета о состоянии здоровья (SF-36) представляет собой анкету из 36 пунктов, более высокий балл которой указывает на лучшее состояние здоровья.
Для физического функционирования минимум составляет 10, максимум — 30.
Для социального функционирования минимум равен 2, максимум — 10.
Для ролевого функционирования, связанного с физическими проблемами, минимум — 4, максимум — 8.
Для ролевого функционирования, связанного с эмоциональными проблемами, минимум — 3, максимум — 6.
Для психического здоровья минимум — 5, максимум — 30.
Для живучести минимум — 4, максимум — 24.
Для боли минимум — 11, максимум — 60.
Для общего восприятия здоровья минимум — 5, максимум — 25.
Минимальный балл для восприятия изменений в состоянии здоровья равен 1, а максимальный — 5.
|
Исходный уровень, последующее наблюдение (7 неделя/3 месяца после эксперимента)
|
|
Уровень возбуждения перед сном
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение (7 неделя/3 месяца после эксперимента)
|
Шкала предсонного пробуждения (PSAS) представляет собой опросник из 16 пунктов, который оценивает симптомы когнитивного и соматического возбуждения, испытываемого перед сном [14].
Товары оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (совсем нет) до 5 (очень).
Сумма баллов первых 8 пунктов измеряет соматическое предсонное возбуждение (ПСАС-соматика), а последних 8 пунктов - когнитивное предсонное возбуждение (ПСАС-когнитивное).
Клинически значимые пороговые значения для PSAS-соматического и PSAS-когнитивного состояний составляют ≥14 и ≥20 соответственно.
|
Исходный уровень, последующее наблюдение (7 неделя/3 месяца после эксперимента)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 марта 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23322_Moonbird
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .