Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enhancing Sleep Onset: Power of Taktil Breath Pacer i kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (MOONBIRD)

13. februar 2025 opdateret af: Olivier Mairesse, Vrije Universiteit Brussel
Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af ​​teknologi-assisteret åndedrætsøvelser kombineret med kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I) hos primære søvnløshedspatienter for at undersøge. Til dette formål vil vi udføre 1 undersøgelse. Dette vil være et randomiseret kontrolleret forsøg, hvor 72 patienter tilfældigt og stratificeret efter køn vil blive opdelt i 3 grupper. En første gruppe følger standardbehandlingen Cognitive Behavioural Therapy for Insomnia (CBT-I), den anden gruppe følger den kombinerede behandling Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia med en teknologiunderstøttet åndedrætsøvelse med en taktilt åndedrætspacer enhed (Moonbird) (CBT-I + Moonbird) og en tredje gruppe følger standardbehandlingen Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia og modtager en ikke-funktionel teknologi-understøttet vejrtrækningsøvelser med en taktilt åndedrætspacer-enhed (Moonbird). Behandlingen, baseline-målinger, screening for inklusion og spørgeskemaadministration og ambulatorisk polysomnografi (PSG) vil blive udført af søvnpsykologerne ved UZ Brussel. Den polysomnografiske screening for in- eller eksklusion (dvs. tilstedeværelse af andre ubehandlede søvnforstyrrelser) vil blive udført på UZ Brussel. Endvidere vil der blive planlagt to opfølgende målinger. Den første måling vil finde sted umiddelbart efter behandlingen, mens den anden måling vil finde sted 3 måneder efter behandlingen.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Søvnløshed er defineret som en subjektiv klage ved at starte, vedligeholde og/eller vågne op tidligere end beregnet. Derudover skal mindst ét ​​dagsymptom være til stede (f. træthed, utilpashed, lav ydeevne, nedsat koncentration osv.1-4 Når denne klage opstår mindst tre nætter om ugen og varer ved i mindst tre måneder, kategoriseres den som kronisk søvnløshed4.

Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I) er den anbefalede førstelinjebehandling for kronisk søvnløshed. Det har vist sig at være yderst effektivt til at konsolidere søvn. Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I) består af flere komponenter såsom psykoedukation, stimuluskontrol, begrænsning af tid i sengen, kognitiv terapi og afspændingstræning.

Afslapningsteknikker såsom mindfulness lærer at omdirigere opmærksomheden til åndedrættet uden at ændre det. Deri ligger forskellen med vejrtrækningsøvelser, hvor en person bevidst ændrer vejrtrækningsdybde, tempo eller inspiration-udløbsforhold. Adskillige undersøgelser viser aktivering af det parasympatiske nervesystem (fremme hvile-og-fordøjelse-responsen) med åndedrætsøvelser. Ydermere viser foreløbige resultater mulig brug af teknologiunderstøttede åndedrætsøvelser med en taktil åndedrætspacer, hvilket potentielt kan føre til en forbedring af søvnkvaliteten.

Derfor er det primære videnskabelige formål med denne undersøgelse at undersøge merværdien af ​​en teknologiunderstøttet åndedrætsøvelse med en taktil åndedrætspacer (Moonbird) tilføjet til kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I), for yderligere at forbedre søvnkvaliteten og forbedret søvn begyndelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal diagnosticeres med kronisk søvnløshed.

Ekskluderingskriterier:

  • Mindreårige patienter og patienter med ubehandlede komorbide (søvn)lidelser vil blive udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CBT-I
Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I) vil blive givet og ses som 'ingen intervention'
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed
Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I) er den anbefalede førstelinjebehandling for kronisk søvnløshed, da den har vist sig at være yderst effektiv til at forbedre søvnkvaliteten. Det er en mangefacetteret tilgang, som inkluderer begrænsning af tid i seng (dvs. at reducere tid brugt i sengen for at forbedre søvnkonsolidering), stimuluskontrol (dvs. begrænse adfærd, der er uforenelig med søvn i soveværelset) og kognitiv omstrukturering (dvs. og ændring af utilpassede tanker og overbevisninger vedrørende søvn) for at genoprette et regulært søvnmønster.
Eksperimentel: CBT-I + Moonbird (MB)
Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I) vil blive kombineret med en teknologiunderstøttet åndedrætsøvelse med en taktilt åndedrætspacer-enhed (Moonbird)
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed
Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I) er den anbefalede førstelinjebehandling for kronisk søvnløshed, da den har vist sig at være yderst effektiv til at forbedre søvnkvaliteten. Det er en mangefacetteret tilgang, som inkluderer begrænsning af tid i seng (dvs. at reducere tid brugt i sengen for at forbedre søvnkonsolidering), stimuluskontrol (dvs. begrænse adfærd, der er uforenelig med søvn i soveværelset) og kognitiv omstrukturering (dvs. og ændring af utilpassede tanker og overbevisninger vedrørende søvn) for at genoprette et regulært søvnmønster.
Enhed: Månefugl
Moondbird er en teknologi-understøttet åndedrætsøvelse med en taktil åndedrætspacer enhed
Sham-komparator: CBT-I + MBsham
Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I) vil blive kombineret med en ikke-fungerende teknologi-understøttet åndedrætsøvelser med et taktilt åndedrætspacerapparat (Moonbird)
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed
Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I) er den anbefalede førstelinjebehandling for kronisk søvnløshed, da den har vist sig at være yderst effektiv til at forbedre søvnkvaliteten. Det er en mangefacetteret tilgang, som inkluderer begrænsning af tid i seng (dvs. at reducere tid brugt i sengen for at forbedre søvnkonsolidering), stimuluskontrol (dvs. begrænse adfærd, der er uforenelig med søvn i soveværelset) og kognitiv omstrukturering (dvs. og ændring af utilpassede tanker og overbevisninger vedrørende søvn) for at genoprette et regulært søvnmønster.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvnstartsforsinkelse
Tidsramme: Baseline (uge 0; PSG), gennem afslutning af interventionsfasen (uge 1,2,3,4,5,6,7; søvndagbog), Første opfølgning (uge 8; PSG), anden opfølgning (3 måneder) efter interventionen;
Sleep onset latency (SOL) vil blive beregnet med en søvndagbog under interventionen eller ved polysomnografi (PSG) under baseline og opfølgning.
Baseline (uge 0; PSG), gennem afslutning af interventionsfasen (uge 1,2,3,4,5,6,7; søvndagbog), Første opfølgning (uge 8; PSG), anden opfølgning (3 måneder) efter interventionen;

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​søvnløshed
Tidsramme: Baseline, opfølgning (uge 7/3 måneder efter eksperiment)
Insomnia Severity Index (ISI), er et spørgeskema med 7 punkter med score: 0-7 = Ingen klinisk signifikant søvnløshed 8-14 = Undertærskelsøvnløshed 15-21 = Klinisk søvnløshed (moderat sværhedsgrad) 22-28 = Klinisk søvnløshed (alvorlig)
Baseline, opfølgning (uge 7/3 måneder efter eksperiment)
Niveau af søvnighed
Tidsramme: Baseline, opfølgning (uge 7/3 måneder efter eksperiment)
Epworth Sleepiness scale (ESS) er et spørgeskema med 8 punkter med score på: 0-5 Lavere Normal Søvnighed i dagtimerne 6-10 Højere Normal Søvnighed i dagtimerne 11-12 Mild Overdreven Søvnighed i dagtimerne 13-15 Moderat Overdreven Søvnighed i dagtimerne 16-24 Alvorlig Overdreven Søvnighed i dagtimerne Søvnighed
Baseline, opfølgning (uge 7/3 måneder efter eksperiment)
Aktuelle overbevisninger omkring søvn
Tidsramme: Baseline, opfølgning (uge 7/3 måneder efter eksperiment)
Dysfunktionelle overbevisninger og holdninger omkring søvn (DBAS), er et spørgeskema med 24 punkter. Alle svar skal lægges sammen og divideres med 16. Dem med en score på 4 eller derover, eller dem med høj vurdering på et individuelt punkt (dvs. 6 eller højere) kan have urealistiske forventninger til søvn, eller deres tanker om deres søvn eller deres evne til at klare søvntab er blevet en faktor i deres søvn problem.
Baseline, opfølgning (uge 7/3 måneder efter eksperiment)
Sværhedsgraden af ​​angst- og depressionssymptomer
Tidsramme: Baseline, opfølgning (uge 7/3 måneder efter eksperiment)
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), er et spørgeskema med 14 punkter. Jo højere score på hver underskala, jo flere symptomer:13 0-7 : ingen angstlidelse eller depression 8-10 : mulig angstlidelse eller depression 11-21 : mistanke om angstlidelse eller depression
Baseline, opfølgning (uge 7/3 måneder efter eksperiment)
Niveau af søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline, opfølgning (uge 7/3 måneder efter eksperiment)
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), er et spørgeskema med 19 punkter, hvor syv komponentscore er udledt, hver scoret fra 0 (ingen sværhedsgrad) til 3 (svær sværhedsgrad). Komponentresultaterne summeres til en global score (interval 0 til 21). Højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
Baseline, opfølgning (uge 7/3 måneder efter eksperiment)
Niveau af træthed
Tidsramme: Baseline, opfølgning (uge 7/3 måneder efter eksperiment)
Brugmann Fatigue Scale (BFS), er et spørgeskema med 8 punkter. Score over 6 er foreslået som cutoff-værdier for både mentale og fysiske underskalaer, hver underskala har en min. på 0 og en max. af 12.
Baseline, opfølgning (uge 7/3 måneder efter eksperiment)
Generelt helbred
Tidsramme: Baseline, opfølgning (uge 7/3 måneder efter eksperiment)
Short Form Health Questionnaire (SF-36), er et spørgeskema med 36 punkter, hvor højere score indikerer bedre helbredstilstand. For fysisk funktion er minimum 10 og maksimum 30. For social funktion er minimum 2 og maksimum 10. For rollefunktion relateret til fysiske problemer er minimum 4 og maksimum er 8. For rollefunktion relateret til følelsesmæssige problemer er minimum 3 og maksimum er 6. For mental sundhed er minimum 5 og maksimum 30. For vitalitet er minimum 4 og maksimum er 24. For smerte er minimum 11 og maksimum er 60. For generel sundhedsopfattelse er minimum 5 og maksimum 25. For sundhedsændringsopfattelse er minimum 1 og maksimum er 5.
Baseline, opfølgning (uge 7/3 måneder efter eksperiment)
Niveau af ophidselse før sengetid
Tidsramme: Baseline, opfølgning (uge 7/3 måneder efter eksperiment)
Presleep Arousal Scale (PSAS) er et spørgeskema med 16 punkter, der vurderer symptomerne på kognitiv og somatisk ophidselse oplevet ved sengetid [14]. Varer er bedømt på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (slet ikke) til 5 (ekstremt). Summen af ​​scores af de første 8 punkter måler somatisk præ-søvn-arousal (PSAS-somatisk), og de sidste 8 point-scores-kognitiv pre-sleep arousal (PSAS-kognitiv). De klinisk relevante cut-off-scores rapporteret for PSAS-somatisk og PSAS-kognitiv er henholdsvis ≥14 og ≥20
Baseline, opfølgning (uge 7/3 måneder efter eksperiment)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vrije Universiteit Brussel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

26. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2025

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23322_Moonbird

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær søvnløshed

Kliniske forsøg med Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner